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アトピー性皮膚炎の症状軽減に対する海洋副産物加水分解物の有効性

2024年8月19日 更新者:Abyss Ingredients

アトピー性皮膚炎症状の軽減に対する海洋副産物加水分解物の補給の効果の評価:ランダム化、プラセボ対照、二重盲検研究

この介入的、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究は、アトピー性皮膚炎の症状の軽減に対する海洋副産物加水分解物の補給の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、108人の被験者を36人の被験者からなる3つのグループに分け、2回分の栄養補助食品またはプラセボを補給して実施されます。

この研究は、アトピー性皮膚炎に関連する皮膚状態を改善すると主張される食品サプリメントの有効性を客観的および主観的に評価することを目的としています。 研究の目的は、アトピー性皮膚炎の皮膚の状態と症状を改善するためのサプリメントの評価(SCORADによる)、アトピー性皮膚炎の湿疹と重症度の軽減(SORADおよび湿疹面積と重症度指数による)、およびアトピー性皮膚炎の症状を軽減するためのサプリメントの評価にあります。炎症の兆候 (Investigator Global Assessment スケールによる) に潤いを与え、皮膚バリアを改善/維持します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 写真タイプ: I ~ V。
  • アトピー性皮膚の被験者(体に少なくとも1つの目に見える乾皮症と炎症がある)。
  • 喘息、鼻炎および/またはアレルギー性結膜炎の既往歴のある被験者;
  • SCORADが8〜30の被験者(少なくとも50%以上が約8〜10)。
  • BMI が 20 ~ 30 kg/m2 の被験者(制限を含む)。
  • 最近別の同様の研究に参加していない被験者。
  • 研究期間中サプリメントを摂取する意欲があること。
  • 試験製品に干渉する可能性のある製品(コラーゲン、ヒアルロン酸、抗ストレス製品)を使用しない意向。
  • 生活習慣を変えない意志。
  • 集中的な紫外線暴露を避ける意欲。
  • 研究中に変更すべきではない避妊法の使用。
  • 健康な被験者。
  • 調査員の意見によれば、対象は精神的に健康である。
  • 被験者は自由な情報を得た書面による同意を与えています。
  • 被験者は写真を撮影し、その画像を仮名化して使用することに同意します。
  • 被験者はプロトコールおよび研究手順に従う意思がある。
  • 被験者は研究を理解することができます。
  • 被験者は研究訪問に参加できます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
  • 皮膚反応の評価を妨げる可能性がある実験領域の皮膚の跡。
  • 過去3か月に参加した被験者、または主要エンドポイント(エンドポイントAD)の評価を妨げる可能性のある別の臨床試験に現在参加している被験者。
  • 現在の抗生物質の投与。
  • 先天性心疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、免疫不全などの慢性疾患の既知の病歴;
  • 登録前3か月以内の免疫調節薬(タクロリムスまたはピメクロリムス)による局所治療。
  • 研究に含めた日に実験エリアに保湿製品を塗布する。
  • 急性または慢性の感染症。
  • 包含基準を満たしていない。
  • 実験エリアに支障をきたす可能性のある美容医療(フィラー、ヒアルロン酸注射、ボトックス)を受けている方。
  • 消化器系/摂食障害に苦しんでいる被験者(すなわち、 過食症、心因性摂食障害など)
  • 胃やけを頻繁に起こしている被験者。
  • 実験用栄養補助食品の成分に対するアレルギーまたは不耐症。
  • 糖尿病を患っている被験者;
  • 魚および/またはヨウ素アレルギー;
  • 腸の状態または障害 (クローン病、大腸炎、過敏性腸症候群、腸の吸収不良など)
  • 最近の変化、ホルモン治療の開始の予測、または研究中または研究開始の3か月前の通常のホルモン治療の変更。
  • 先月以内に全身麻酔下で手術を受けた被験者。
  • 実験地域での研究開始前または研究中の 3 か月間、日光浴中の UVA 線への曝露。
  • 法律によって保護されている対象。
  • EUROFINS PRODUCT TESTING、COSMETICS & PERSONAL CARE SPAIN、S.L.U.に雇用されている対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、有効成分を含まない、有効成分と同じ外観と官能特性を持つカプセルです。

主にマルトデキストリンを含むプラセボ製品は、製品を扱う人がそれらを区別できないように、有効製品と同じ形態で提供されます。 プラセボは、有効な製品と同じように生臭い匂いがするように味付けされています。

1日2カプセルで90日間のプラセボ。

実験的:ACT01
試験製品は、魚の加水分解物を含むカプセルとして提供される栄養補助食品です。
1日あたり2カプセル(1用量あたり2)、300mg(カプセルあたりの用量)を90日間の研究製品として摂取します。
実験的:ACT02
試験製品は、魚の加水分解物を含むカプセルとして提供される栄養補助食品です。
1日あたり2カプセル(1用量あたり2)、300mg(カプセルあたりの用量)を90日間の研究製品として摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SCORAD (SCORing アトピー性皮膚炎)
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EASI (湿疹の面積と重症度指数)
時間枠:12週間
12週間
調査員の全体的な評価スケール
時間枠:12週間
炎症の兆候を評価します。
12週間
コルネオメーター
時間枠:12週間
肌の水分量を測定します。
12週間
生活の質指数 - 感じるストレス
時間枠:12週間
自動アンケート
12週間
参加者の満足度
時間枠:12週間
自動アンケート
12週間
経表皮水分損失 (TEWL)
時間枠:12週間
経皮水分損失を通じて表皮バリアの完全性を評価します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Frederic DEMILLIERE, MD、Dermscan - Eurofins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月9日

一次修了 (実際)

2024年4月2日

研究の完了 (実際)

2024年7月3日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月13日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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