- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06268847
Werkzaamheid van marien bijproducthydrolysaat op de vermindering van symptomen van atopische dermatitis
Evaluatie van het effect van suppletie met marien bijproducthydrolysaat op de vermindering van symptomen van atopische dermatitis: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met 108 proefpersonen verdeeld over 3 groepen van 36 proefpersonen die worden aangevuld met twee doseringen van het voedingssupplement of een placebo.
Deze studie is bedoeld om objectief en subjectief de werkzaamheid te beoordelen van een voedingssupplement waarvan wordt beweerd dat het de huidaandoening verbetert die verband houdt met atopische dermatitis. De doelstellingen van het onderzoek bestaan uit de evaluatie van de suppletie om de huidconditie en symptomen bij atopische dermatitis te verbeteren (door SCORAD), om het eczeem en de ernst bij atopische dermatitis te verminderen (door SORAD en Eczema Area and Severity Index), om de ontstekingsverschijnselen (volgens de Investigator Global Assessment-schaal), om te hydrateren en de huidbarrière te verbeteren/behouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08013
- Eurofins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fototype: I tot V;
- Personen met een atopische huid (met minstens 1 zichtbare xerose + ontsteking op het lichaam);
- Personen met een voorgeschiedenis van astma, rhinitis en/of allergische conjunctivitis;
- Proefpersonen met SCORAD tussen 8 en 30 (minstens 50% of meer heeft ongeveer 8-10);
- Personen met een BMI tussen 20 en 30 kg/m2 (inclusief limieten);
- Proefpersonen die niet recentelijk hebben deelgenomen aan een ander soortgelijk onderzoek;
- Bereidheid om supplementen te nemen gedurende de duur van de studie;
- Bereidheid om geen producten te gebruiken die de werking van het testproduct kunnen verstoren (collageen, hyaluronzuur, antistressproducten);
- Bereidheid om levensstijlgewoonten niet te veranderen;
- Bereidheid om intensieve UV-blootstelling te vermijden;
- Gebruik van anticonceptie die tijdens het onderzoek niet mag worden aangepast.
- Gezond onderwerp;
- Geestelijk gezond subject volgens de mening van de onderzoeker;
- Betrokkene die zijn/haar vrijwillige, geïnformeerde, schriftelijke toestemming heeft gegeven;
- Het onderwerp stemt ermee in om een foto te maken en de afbeelding vervolgens te gebruiken na pseudonimisering;
- Proefpersoon bereid zich te houden aan het protocol en de onderzoeksprocedures;
- Proefpersoon die het onderzoek kan begrijpen;
- Onderwerp beschikbaar om de studiebezoeken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- Huidvlekken op de experimentele gebieden, die de beoordeling van huidreacties kunnen verstoren;
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de afgelopen 3 maanden of momenteel deelnemen aan een andere klinische proef die de evaluatie van het primaire eindpunt (eindpunt AD) kan verstoren;
- Huidige toediening van antibiotica;
- Bekende voorgeschiedenis van chronische ziekten zoals aangeboren hartaandoeningen, lever- of nieraandoeningen of immuundeficiëntie;
- Topische behandeling met immunomodulatoren (tacrolimus of pimecrolimus) in de drie maanden voorafgaand aan de registratie;
- Toepassing van vochtinbrengende producten op het proefgebied op de dag van opname in het onderzoek;
- Acute of chronische infectieziekten;
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria;
- Degenen die esthetische geneeskunde ondergaan (fillers, injecties met hyaluronzuur, botox) die het experimentele gebied kunnen verstoren;
- Personen die lijden aan voedings-/eetstoornissen (bijv. boulimia, psychogene eetstoornissen, enz.)
- Onderwerpen met frequente maagverbranding;
- Allergie of intolerantie voor enig ingrediënt van het experimentele voedingssupplement;
- Onderwerpen met diabetes mellitus;
- Vis- en/of jodiumallergie;
- Darmaandoeningen of -stoornissen (ziekte van Crohn, colitis, prikkelbaredarmsyndroom, darmmalabsorptie...)
- Recente verandering, voorspelling van het starten van een hormonale behandeling of verandering van de gebruikelijke hormonale behandeling tijdens het onderzoek of 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek;
- Proefpersoon die in de voorgaande maand een operatie onder algemene anesthesie heeft ondergaan;
- Blootstelling in de UVA-zonnebank gedurende de 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek op de proefruimte of tijdens het onderzoek;
- Onderwerpen die door de wet worden beschermd;
- Onderwerp in dienst van EUROFINS PRODUCT TESTING, COSMETICS & PERSOONLIJKE VERZORGING SPANJE, S.L.U.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo is een capsule met hetzelfde uiterlijk en dezelfde organoleptische eigenschappen als het actieve product en bevat geen actieve component.
|
Het placeboproduct dat voornamelijk maltodextrine bevat, wordt in dezelfde vorm aangeboden als het actieve product, zodat mensen die het product hanteren er geen onderscheid tussen kunnen maken. De placebo is gearomatiseerd zodat het een visachtige geur heeft, net als het actieve product. 2 capsules per dag gedurende 90 dagen placebo. |
|
Experimenteel: ACT01
Het testproduct is een voedingssupplement in de vorm van een capsule met daarin een vishydrolysaat.
|
2 capsules per dag (2 per dosis) van 300 mg (dosis per capsule) gedurende 90 dagen onderzoeksproduct.
|
|
Experimenteel: ACT02
Het testproduct is een voedingssupplement in de vorm van een capsule met daarin een vishydrolysaat.
|
2 capsules per dag (2 per dosis) van 300 mg (dosis per capsule) gedurende 90 dagen onderzoeksproduct.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SCORAD (SCORing van atopische dermatitis)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EASI (eczeemgebied en ernstindex)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Onderzoeker Global Assessment schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de ontstekingsverschijnselen te evalueren.
|
12 weken
|
|
Corneometer
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de hydratatie van de huid te meten.
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven-index - ervaren stress
Tijdsspanne: 12 weken
|
Automatische vragenlijst
|
12 weken
|
|
Tevredenheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 weken
|
Automatische vragenlijst
|
12 weken
|
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de integriteit van de epidermale barrière te evalueren door het transepidermale waterverlies.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic DEMILLIERE, MD, Dermscan - Eurofins
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DERMATIDYSS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .