Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van marien bijproducthydrolysaat op de vermindering van symptomen van atopische dermatitis

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Abyss Ingredients

Evaluatie van het effect van suppletie met marien bijproducthydrolysaat op de vermindering van symptomen van atopische dermatitis: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie

Deze interventionele, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van een hydrolysaatsuppletie met een marien bijproduct op de vermindering van symptomen van atopische dermatitis te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met 108 proefpersonen verdeeld over 3 groepen van 36 proefpersonen die worden aangevuld met twee doseringen van het voedingssupplement of een placebo.

Deze studie is bedoeld om objectief en subjectief de werkzaamheid te beoordelen van een voedingssupplement waarvan wordt beweerd dat het de huidaandoening verbetert die verband houdt met atopische dermatitis. De doelstellingen van het onderzoek bestaan ​​uit de evaluatie van de suppletie om de huidconditie en symptomen bij atopische dermatitis te verbeteren (door SCORAD), om het eczeem en de ernst bij atopische dermatitis te verminderen (door SORAD en Eczema Area and Severity Index), om de ontstekingsverschijnselen (volgens de Investigator Global Assessment-schaal), om te hydrateren en de huidbarrière te verbeteren/behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08013
        • Eurofins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fototype: I tot V;
  • Personen met een atopische huid (met minstens 1 zichtbare xerose + ontsteking op het lichaam);
  • Personen met een voorgeschiedenis van astma, rhinitis en/of allergische conjunctivitis;
  • Proefpersonen met SCORAD tussen 8 en 30 (minstens 50% of meer heeft ongeveer 8-10);
  • Personen met een BMI tussen 20 en 30 kg/m2 (inclusief limieten);
  • Proefpersonen die niet recentelijk hebben deelgenomen aan een ander soortgelijk onderzoek;
  • Bereidheid om supplementen te nemen gedurende de duur van de studie;
  • Bereidheid om geen producten te gebruiken die de werking van het testproduct kunnen verstoren (collageen, hyaluronzuur, antistressproducten);
  • Bereidheid om levensstijlgewoonten niet te veranderen;
  • Bereidheid om intensieve UV-blootstelling te vermijden;
  • Gebruik van anticonceptie die tijdens het onderzoek niet mag worden aangepast.
  • Gezond onderwerp;
  • Geestelijk gezond subject volgens de mening van de onderzoeker;
  • Betrokkene die zijn/haar vrijwillige, geïnformeerde, schriftelijke toestemming heeft gegeven;
  • Het onderwerp stemt ermee in om een ​​foto te maken en de afbeelding vervolgens te gebruiken na pseudonimisering;
  • Proefpersoon bereid zich te houden aan het protocol en de onderzoeksprocedures;
  • Proefpersoon die het onderzoek kan begrijpen;
  • Onderwerp beschikbaar om de studiebezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • Huidvlekken op de experimentele gebieden, die de beoordeling van huidreacties kunnen verstoren;
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de afgelopen 3 maanden of momenteel deelnemen aan een andere klinische proef die de evaluatie van het primaire eindpunt (eindpunt AD) kan verstoren;
  • Huidige toediening van antibiotica;
  • Bekende voorgeschiedenis van chronische ziekten zoals aangeboren hartaandoeningen, lever- of nieraandoeningen of immuundeficiëntie;
  • Topische behandeling met immunomodulatoren (tacrolimus of pimecrolimus) in de drie maanden voorafgaand aan de registratie;
  • Toepassing van vochtinbrengende producten op het proefgebied op de dag van opname in het onderzoek;
  • Acute of chronische infectieziekten;
  • Niet voldoen aan de inclusiecriteria;
  • Degenen die esthetische geneeskunde ondergaan (fillers, injecties met hyaluronzuur, botox) die het experimentele gebied kunnen verstoren;
  • Personen die lijden aan voedings-/eetstoornissen (bijv. boulimia, psychogene eetstoornissen, enz.)
  • Onderwerpen met frequente maagverbranding;
  • Allergie of intolerantie voor enig ingrediënt van het experimentele voedingssupplement;
  • Onderwerpen met diabetes mellitus;
  • Vis- en/of jodiumallergie;
  • Darmaandoeningen of -stoornissen (ziekte van Crohn, colitis, prikkelbaredarmsyndroom, darmmalabsorptie...)
  • Recente verandering, voorspelling van het starten van een hormonale behandeling of verandering van de gebruikelijke hormonale behandeling tijdens het onderzoek of 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek;
  • Proefpersoon die in de voorgaande maand een operatie onder algemene anesthesie heeft ondergaan;
  • Blootstelling in de UVA-zonnebank gedurende de 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek op de proefruimte of tijdens het onderzoek;
  • Onderwerpen die door de wet worden beschermd;
  • Onderwerp in dienst van EUROFINS PRODUCT TESTING, COSMETICS & PERSOONLIJKE VERZORGING SPANJE, S.L.U.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo is een capsule met hetzelfde uiterlijk en dezelfde organoleptische eigenschappen als het actieve product en bevat geen actieve component.

Het placeboproduct dat voornamelijk maltodextrine bevat, wordt in dezelfde vorm aangeboden als het actieve product, zodat mensen die het product hanteren er geen onderscheid tussen kunnen maken. De placebo is gearomatiseerd zodat het een visachtige geur heeft, net als het actieve product.

2 capsules per dag gedurende 90 dagen placebo.

Experimenteel: ACT01
Het testproduct is een voedingssupplement in de vorm van een capsule met daarin een vishydrolysaat.
2 capsules per dag (2 per dosis) van 300 mg (dosis per capsule) gedurende 90 dagen onderzoeksproduct.
Experimenteel: ACT02
Het testproduct is een voedingssupplement in de vorm van een capsule met daarin een vishydrolysaat.
2 capsules per dag (2 per dosis) van 300 mg (dosis per capsule) gedurende 90 dagen onderzoeksproduct.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SCORAD (SCORing van atopische dermatitis)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EASI (eczeemgebied en ernstindex)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Onderzoeker Global Assessment schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Om de ontstekingsverschijnselen te evalueren.
12 weken
Corneometer
Tijdsspanne: 12 weken
Om de hydratatie van de huid te meten.
12 weken
Kwaliteit van leven-index - ervaren stress
Tijdsspanne: 12 weken
Automatische vragenlijst
12 weken
Tevredenheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 weken
Automatische vragenlijst
12 weken
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 12 weken
Om de integriteit van de epidermale barrière te evalueren door het transepidermale waterverlies.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederic DEMILLIERE, MD, Dermscan - Eurofins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren