- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06268847
Effekten av marint biprodukt hydrolysat på reduksjon av symptomer på atopisk dermatitt
Evaluering av effekten av tilskudd av marint biprodukt hydrolysat på reduksjon av symptomer på atopisk dermatitt: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført med 108 forsøkspersoner fordelt på 3 grupper på 36 forsøkspersoner som vil bli supplert med to doser av kosttilskuddet eller placebo.
Denne studien har til hensikt å vurdere objektivt og subjektivt effekten av et kosttilskudd som hevdes å forbedre hudtilstanden relatert til atopisk dermatitt. Målene med studien består i evaluering av tilskuddet for å forbedre hudtilstanden og symptomene på atopisk dermatitt (av SCORAD), for å redusere eksem og alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (av SORAD og Eksem Area and Severity Index), for å redusere inflammatoriske tegn (av Investigator Global Assessment-skala), for å fukte og forbedre/vedlikeholde hudbarrieren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08013
- Eurofins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fototype: I til V;
- Personer med atopisk hud (med minst 1 synlig xerose + betennelse på kroppen);
- Personer med bakgrunn av astma, rhinitt og/eller allergisk konjunktivitt;
- Personer med SCORAD mellom 8 og 30 (minst 50 % eller mer har rundt 8-10);
- Personer med BMI mellom 20 og 30 kg/m2 (grenser inkludert);
- Forsøkspersoner som ikke nylig har deltatt i en annen lignende studie;
- vilje til å ta kosttilskudd i løpet av studiet;
- Vilje til ikke å bruke produkter som sannsynligvis vil forstyrre testproduktet (kollagen, hyaluronsyre, antistressprodukter);
- Vilje til ikke å endre livsstilsvaner;
- Vilje til å unngå intensiv UV-eksponering;
- Bruk av prevensjon som ikke bør endres under studien.
- Sunt emne;
- Psykisk friskt individ i henhold til etterforskerens mening;
- Subjektet har gitt sitt fritt informerte, skriftlige samtykke;
- Motivet godtar å ta bilde og deretter bruke bildet etter pseudonymisering;
- Emnet som er villig til å følge protokollen og studieprosedyrene;
- Emnet kan forstå studien;
- Fag tilgjengelig for å delta på studiebesøkene.
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinne eller kvinne som planlegger å bli gravid under studien;
- Hudmerker på eksperimentelle områder, som kan forstyrre vurderingen av hudreaksjoner;
- Forsøkspersoner som har deltatt i løpet av de siste 3 månedene eller for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie som kan forstyrre evalueringen av det primære endepunktet (endepunkt AD);
- Nåværende administrasjon av antibiotika;
- Kjent historie med kronisk sykdom som medfødt hjertesykdom, lever- eller nyresykdom, eller immunsvikt;
- Lokal behandling med immunmodulatorer (takrolimus eller pimecrolimus) i de tre månedene før registrering;
- Påføring av fuktighetsgivende produkter på forsøksområdet dagen for inkludering av studien;
- Akutte eller kroniske infeksjonssykdommer;
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier;
- De som gjennomgår estetisk medisin (fyllstoffer, hyaluronsyreinjeksjoner, botox) som kan forstyrre forsøksområdet;
- Personer som lider av fordøyelses-/spiseforstyrrelser (dvs. bulimi, psykogene spiseforstyrrelser, etc.)
- Personer som har hyppige mageforbrenninger;
- Allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i det eksperimentelle kosttilskuddet;
- Personer med diabetes mellitus;
- Fisk og/eller jodallergi;
- Tarmtilstander eller forstyrrelser (Crohns sykdom, kolitt, irritabel tarmsyndrom, intestinal malabsorpsjon...)
- Nylig endring, prognose om oppstart av en hormonbehandling eller endring av vanlig hormonbehandling under studien eller 3 måneder før studiestart;
- Person som har gjennomgått en operasjon under generell anestesi i løpet av forrige måned;
- Eksponering i UVA-solseng i løpet av 3 måneder før studiestart på forsøksområdet eller under studiet;
- Emner beskyttet av loven;
- Emne ansatt av EUROFINS PRODUCT TESTING, COSMETICS & PERSONAL CARE SPANIA, S.L.U.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er en kapsel med samme utseende og organoleptiske egenskaper som det aktive produktet, og inneholder ingen aktiv komponent.
|
Placeboproduktet som hovedsakelig inneholder maltodekstrin, presenteres i samme form som det aktive produktet, slik at personer som håndterer produktet ikke kan skille mellom dem. Placeboen er smaksatt for å ha en fiskeaktig lukt akkurat som det aktive produktet. 2 kapsler per dag i 90 dager med placebo. |
|
Eksperimentell: ACT01
Testproduktet er et kosttilskudd presentert som en kapsel som inneholder et fiskehydrolysat.
|
2 kapsler per dag (2 per dose) på 300 mg (dose per kapsel) i 90 dager med studieprodukt.
|
|
Eksperimentell: ACT02
Testproduktet er et kosttilskudd presentert som en kapsel som inneholder et fiskehydrolysat.
|
2 kapsler per dag (2 per dose) på 300 mg (dose per kapsel) i 90 dager med studieprodukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SCORAD (SCORing atopisk dermatitt)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EASI (Eczema Area and Severity Index)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Investigator Global Assessment-skala
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere de inflammatoriske tegnene.
|
12 uker
|
|
Korneometer
Tidsramme: 12 uker
|
For å måle hudens fuktighet.
|
12 uker
|
|
Livskvalitetsindeks - Opplevd stress
Tidsramme: 12 uker
|
Auto-spørreskjema
|
12 uker
|
|
Deltagerens tilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Auto-spørreskjema
|
12 uker
|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere den epidermale barrierens integritet gjennom det transepidermale vanntapet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic DEMILLIERE, MD, Dermscan - Eurofins
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DERMATIDYSS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .