Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av marint biprodukt hydrolysat på reduksjon av symptomer på atopisk dermatitt

19. august 2024 oppdatert av: Abyss Ingredients

Evaluering av effekten av tilskudd av marint biprodukt hydrolysat på reduksjon av symptomer på atopisk dermatitt: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie

Denne intervensjonelle, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av et marint biprodukt hydrolysattilskudd på reduksjon av symptomer på atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført med 108 forsøkspersoner fordelt på 3 grupper på 36 forsøkspersoner som vil bli supplert med to doser av kosttilskuddet eller placebo.

Denne studien har til hensikt å vurdere objektivt og subjektivt effekten av et kosttilskudd som hevdes å forbedre hudtilstanden relatert til atopisk dermatitt. Målene med studien består i evaluering av tilskuddet for å forbedre hudtilstanden og symptomene på atopisk dermatitt (av SCORAD), for å redusere eksem og alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (av SORAD og Eksem Area and Severity Index), for å redusere inflammatoriske tegn (av Investigator Global Assessment-skala), for å fukte og forbedre/vedlikeholde hudbarrieren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08013
        • Eurofins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fototype: I til V;
  • Personer med atopisk hud (med minst 1 synlig xerose + betennelse på kroppen);
  • Personer med bakgrunn av astma, rhinitt og/eller allergisk konjunktivitt;
  • Personer med SCORAD mellom 8 og 30 (minst 50 % eller mer har rundt 8-10);
  • Personer med BMI mellom 20 og 30 kg/m2 (grenser inkludert);
  • Forsøkspersoner som ikke nylig har deltatt i en annen lignende studie;
  • vilje til å ta kosttilskudd i løpet av studiet;
  • Vilje til ikke å bruke produkter som sannsynligvis vil forstyrre testproduktet (kollagen, hyaluronsyre, antistressprodukter);
  • Vilje til ikke å endre livsstilsvaner;
  • Vilje til å unngå intensiv UV-eksponering;
  • Bruk av prevensjon som ikke bør endres under studien.
  • Sunt emne;
  • Psykisk friskt individ i henhold til etterforskerens mening;
  • Subjektet har gitt sitt fritt informerte, skriftlige samtykke;
  • Motivet godtar å ta bilde og deretter bruke bildet etter pseudonymisering;
  • Emnet som er villig til å følge protokollen og studieprosedyrene;
  • Emnet kan forstå studien;
  • Fag tilgjengelig for å delta på studiebesøkene.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne eller kvinne som planlegger å bli gravid under studien;
  • Hudmerker på eksperimentelle områder, som kan forstyrre vurderingen av hudreaksjoner;
  • Forsøkspersoner som har deltatt i løpet av de siste 3 månedene eller for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie som kan forstyrre evalueringen av det primære endepunktet (endepunkt AD);
  • Nåværende administrasjon av antibiotika;
  • Kjent historie med kronisk sykdom som medfødt hjertesykdom, lever- eller nyresykdom, eller immunsvikt;
  • Lokal behandling med immunmodulatorer (takrolimus eller pimecrolimus) i de tre månedene før registrering;
  • Påføring av fuktighetsgivende produkter på forsøksområdet dagen for inkludering av studien;
  • Akutte eller kroniske infeksjonssykdommer;
  • Oppfyller ikke inklusjonskriterier;
  • De som gjennomgår estetisk medisin (fyllstoffer, hyaluronsyreinjeksjoner, botox) som kan forstyrre forsøksområdet;
  • Personer som lider av fordøyelses-/spiseforstyrrelser (dvs. bulimi, psykogene spiseforstyrrelser, etc.)
  • Personer som har hyppige mageforbrenninger;
  • Allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i det eksperimentelle kosttilskuddet;
  • Personer med diabetes mellitus;
  • Fisk og/eller jodallergi;
  • Tarmtilstander eller forstyrrelser (Crohns sykdom, kolitt, irritabel tarmsyndrom, intestinal malabsorpsjon...)
  • Nylig endring, prognose om oppstart av en hormonbehandling eller endring av vanlig hormonbehandling under studien eller 3 måneder før studiestart;
  • Person som har gjennomgått en operasjon under generell anestesi i løpet av forrige måned;
  • Eksponering i UVA-solseng i løpet av 3 måneder før studiestart på forsøksområdet eller under studiet;
  • Emner beskyttet av loven;
  • Emne ansatt av EUROFINS PRODUCT TESTING, COSMETICS & PERSONAL CARE SPANIA, S.L.U.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er en kapsel med samme utseende og organoleptiske egenskaper som det aktive produktet, og inneholder ingen aktiv komponent.

Placeboproduktet som hovedsakelig inneholder maltodekstrin, presenteres i samme form som det aktive produktet, slik at personer som håndterer produktet ikke kan skille mellom dem. Placeboen er smaksatt for å ha en fiskeaktig lukt akkurat som det aktive produktet.

2 kapsler per dag i 90 dager med placebo.

Eksperimentell: ACT01
Testproduktet er et kosttilskudd presentert som en kapsel som inneholder et fiskehydrolysat.
2 kapsler per dag (2 per dose) på 300 mg (dose per kapsel) i 90 dager med studieprodukt.
Eksperimentell: ACT02
Testproduktet er et kosttilskudd presentert som en kapsel som inneholder et fiskehydrolysat.
2 kapsler per dag (2 per dose) på 300 mg (dose per kapsel) i 90 dager med studieprodukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SCORAD (SCORing atopisk dermatitt)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EASI (Eczema Area and Severity Index)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Investigator Global Assessment-skala
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere de inflammatoriske tegnene.
12 uker
Korneometer
Tidsramme: 12 uker
For å måle hudens fuktighet.
12 uker
Livskvalitetsindeks - Opplevd stress
Tidsramme: 12 uker
Auto-spørreskjema
12 uker
Deltagerens tilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Auto-spørreskjema
12 uker
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere den epidermale barrierens integritet gjennom det transepidermale vanntapet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic DEMILLIERE, MD, Dermscan - Eurofins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere