Meren sivutuotehydrolysaatin teho atooppisen ihottuman oireiden vähentämisessä
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Abyss Ingredients
Meren sivutuotteiden hydrolysaattilisän vaikutuksen arviointi atooppisen ihottuman oireiden vähentämiseen: satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tämän interventiotutkimuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida meren sivutuotteen hydrolysaattilisän vaikutusta atooppisen ihottuman oireiden vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan 108 koehenkilöllä, jotka on jaettu 3 36 henkilön ryhmään, joita täydennetään kahdella annoksella ravintolisää tai lumelääkettä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida objektiivisesti ja subjektiivisesti sellaisen ravintolisän tehoa, jonka väitetään parantavan atooppiseen ihottumaan liittyvää ihon tilaa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida atooppisen dermatiitin ihon kunnon ja oireiden parantamiseen tarkoitettua lisäravintoa (SCORAD), atooppisen ihottuman ekseeman ja vaikeusasteen vähentämistä (SORADin ja ekseema-alueen ja vaikeusindeksin mukaan), vähentämään ihottumaa. tulehdusoireita (Investigator Global Assessment -asteikolla) kosteuttamaan ja parantamaan/ylläpitämään ihon suojakerrosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08013
- Eurofins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valokuvatyyppi: I - V;
- Potilaat, joilla on atooppinen iho (vähintään yksi näkyvä kseroosi + tulehdus kehossa);
- Potilaat, joilla on taustalla astma, nuha ja/tai allerginen sidekalvotulehdus;
- Koehenkilöt, joiden SCORAD on välillä 8-30 (vähintään 50 % tai enemmän, noin 8-10);
- Koehenkilöt, joiden BMI on 20–30 kg/m2 (rajoitukset mukaan lukien);
- Koehenkilöt, jotka eivät ole äskettäin osallistuneet toiseen samanlaiseen tutkimukseen;
- Halukkuus ottaa lisäravinteita opiskelun ajan;
- Halukkuus olla käyttämättä tuotteita, jotka todennäköisesti häiritsevät testituotteen toimintaa (kollageeni, hyaluronihappo, stressintorjuntatuotteet);
- Halukkuus olla muuttamatta elämäntapoja;
- Halukkuus välttää voimakasta UV-altistumista;
- Ehkäisyvälineiden käyttö, jota ei pidä muuttaa tutkimuksen aikana.
- Terve aihe;
- Mielenterveyshenkilö tutkijan lausunnon mukaan;
- Tutkittava on antanut vapaaehtoisen tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa;
- Kohde suostuu ottamaan valokuvan ja käyttämään kuvaa sen pseudonyymisoinnin jälkeen;
- Aihe, joka haluaa noudattaa protokollaa ja tutkimusmenettelyjä;
- Kohde kykenee ymmärtämään tutkimuksen;
- Opintovierailuille osallistuva aihe.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
- Ihon jälkiä koealueilla, jotka voivat häiritä ihoreaktioiden arviointia;
- Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet viimeisten 3 kuukauden aikana tai osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä ensisijaisen päätetapahtuman arviointia (päätepiste AD);
- Nykyinen antibioottien anto;
- Tunnettu krooninen sairaus, kuten synnynnäinen sydänsairaus, maksa- tai munuaissairaus tai immuunipuutos;
- Paikallinen hoito immunomodulaattoreilla (takrolimuusi tai pimekrolimuusi) kolmen kuukauden aikana ennen rekisteröintiä;
- Kosteuttavien tuotteiden levittäminen koealueelle tutkimuksen mukaan lukien;
- Akuutit tai krooniset tartuntataudit;
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä;
- Ne, joille tehdään esteettinen lääketiede (täyteaineet, hyaluronihappoinjektiot, botox), jotka voivat häiritä koealuetta;
- Koehenkilöt, jotka kärsivät ruoansulatus-/syömishäiriöistä (esim. bulimia, psykogeeniset syömishäiriöt jne.)
- Potilaat, joilla on usein vatsan palovammoja;
- Allergia tai intoleranssi jollekin kokeellisen ravintolisän ainesosalle;
- Diabetes mellitus -potilaat;
- Kala- ja/tai jodiallergia;
- Suolistosairaudet tai -häiriöt (Crohnin tauti, paksusuolentulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, suoliston imeytymishäiriö...)
- Viimeaikainen muutos, ennuste hormonihoidon aloittamisesta tai tavanomaisen hormonihoidon muutos tutkimuksen aikana tai 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
- Kohde, jolle on tehty leikkaus yleisanestesiassa edellisen kuukauden aikana;
- Altistuminen UVA-säteellä solariumissa 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua koealueella tai tutkimuksen aikana;
- Lain suojaamat kohteet;
- Aihe: EUROFINS PRODUCT TESTING, COSMETICS & PERSONAL CARE SPAIN, S.L.U.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on kapseli, jolla on sama ulkonäkö ja aistinvaraiset ominaisuudet kuin aktiivisella tuotteella, eikä se sisällä aktiivista komponenttia.
|
Pääasiassa maltodekstriiniä sisältävä lumelääke on samassa muodossa kuin aktiivinen tuote, joten tuotetta käsittelevät ihmiset eivät voi erottaa niitä toisistaan. Plasebo on maustettu, jotta sillä olisi kalan tuoksu, kuten aktiivisella tuotteella. 2 kapselia päivässä 90 plasebopäivän ajan. |
|
Kokeellinen: ACT01
Testituote on kalahydrolysaattia sisältävänä kapselina esitettävä ravintolisä.
|
2 kapselia päivässä (2 per annos) 300 mg (annos per kapseli) 90 päivän tutkimustuotteen ajan.
|
|
Kokeellinen: ACT02
Testituote on kalahydrolysaattia sisältävänä kapselina esitettävä ravintolisä.
|
2 kapselia päivässä (2 per annos) 300 mg (annos per kapseli) 90 päivän tutkimustuotteen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SCORAD (SCORing Atooppinen ihottuma)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EASI (ekseema-alueen ja vakavuuden indeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Tutkijan globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulehdusoireiden arvioimiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Korneometri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ihon kosteuden mittaamiseen.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatuindeksi - Koettu stressi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Automaattinen kyselylomake
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Automaattinen kyselylomake
|
12 viikkoa
|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Epidermaalisen esteen eheyden arvioiminen transepidermaalisen vesihäviön kautta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic DEMILLIERE, MD, Dermscan - Eurofins
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DERMATIDYSS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .