이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아토피성 피부염 증상 완화에 대한 해양부산물 가수분해물의 효능

2024년 2월 13일 업데이트: Abyss Ingredients

해양 부산물 가수분해물 보충이 아토피성 피부염 증상 감소에 미치는 효과 평가: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

이 중재적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구는 아토피성 피부염 증상 감소에 대한 해양 부산물 가수분해물 보충 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

연구는 108명의 피험자를 36명의 피험자로 구성된 3개 그룹으로 나누어 두 가지 용량의 식품 보충제 또는 위약으로 보충할 예정입니다.

본 연구에서는 아토피성 피부염과 관련된 피부 상태를 개선한다고 주장하는 식품보조제의 효능을 객관적, 주관적으로 평가하고자 한다. 연구의 목적은 아토피성 피부염의 피부 상태 및 증상을 개선하기 위한 보충제(SCORAD 기준), 아토피성 피부염의 습진 및 중증도를 감소시키기 위한(SORAD 및 Eczema Area and Severity Index 기준), 염증 징후(Investigator Global Assessment 척도 기준)를 완화하고 피부 장벽을 개선/유지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 사진 종류: I ~ V;
  • 아토피성 피부(적어도 1개의 눈에 띄는 피부 건조증 + 신체 염증)가 있는 피험자;
  • 천식, 비염 및/또는 알레르기성 결막염의 병력이 있는 피험자;
  • SCORAD가 8~30인 대상(적어도 50% 이상이 약 8~10)
  • BMI가 20~30kg/m2(한도 포함)인 피험자
  • 최근에 다른 유사한 연구에 참여하지 않은 피험자
  • 연구 기간 동안 보충제를 섭취하려는 의지;
  • 시험제품(콜라겐, 히알루론산, 항스트레스 제품)을 방해할 우려가 있는 제품을 사용하지 않겠다는 의지
  • 생활 습관을 바꾸지 않으려는 의지;
  • 집중적인 자외선 노출을 피하려는 의지
  • 연구 중에 수정되어서는 안 되는 피임법의 사용.
  • 건강한 주제;
  • 조사자의 의견에 따르면 정신적으로 건강한 피험자;
  • 피험자가 무료로 서면 동의를 받은 경우
  • 피험자는 사진 촬영에 동의한 후 가명처리된 이미지를 사용합니다.
  • 프로토콜 및 연구 절차를 기꺼이 준수하려는 피험자
  • 연구를 이해할 수 있는 피험자
  • 연구 방문에 참석할 수 있는 대상.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성,
  • 피부 반응 평가를 방해할 수 있는 실험 부위의 피부 자국
  • 지난 3개월 동안 참여했거나 현재 1차 평가변수(종료점 AD)의 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있는 피험자
  • 현재 항생제 투여 중;
  • 선천성 심장 질환, 간 또는 신장 질환, 면역 결핍 등 만성 질환의 알려진 병력
  • 등록 전 3개월 동안 면역조절제(타크로리무스 또는 피메크로리무스)를 사용한 국소 치료
  • 연구를 포함하는 날 실험 부위에 보습 제품을 적용합니다.
  • 급성 또는 만성 전염병;
  • 포함 기준을 충족하지 않습니다.
  • 실험영역에 지장을 줄 수 있는 미용치료(필러, 히알루론산 주사, 보톡스)를 받고 계신 분
  • 영양/섭식 장애를 겪고 있는 피험자(예: 폭식증, 심인성 섭식장애 등)
  • 잦은 복부 화상을 겪는 피험자;
  • 실험용 식품 보충제의 성분에 대한 알레르기 또는 불내증
  • 당뇨병이 있는 피험자;
  • 생선 및/또는 요오드 알레르기;
  • 장 질환 또는 장애(크론병, 대장염, 과민성 대장 증후군, 장 흡수 장애...)
  • 연구 기간 중 또는 연구 시작 3개월 전의 최근 변화, 호르몬 치료 시작 예측 또는 일반적인 호르몬 치료의 변화
  • 지난 1개월 이내에 전신마취 하에 수술을 받은 피험자
  • 실험 지역에 대한 연구 시작 전 3개월 동안 또는 연구 기간 동안 일광욕을 하는 동안 UVA 광선에 노출됨
  • 법률의 보호를 받는 대상
  • EUROFINS PRODUCT TESTING, COSMETICS & PERSONAL CARE SPAIN, S.L.U에서 근무하는 주제입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 활성 성분을 포함하지 않는 활성 제품과 동일한 외관 및 관능 특성을 갖는 캡슐입니다.

말토덱스트린을 주성분으로 하는 위약 제품은 활성 제품과 동일한 형태로 제공되므로 제품을 취급하는 사람이 구별할 수 없습니다. 위약은 활성 제품과 마찬가지로 비린내가 나도록 맛을 가미한 것입니다.

위약 90일 동안 하루 2캡슐.

실험적: ACT01
테스트 제품은 생선 가수분해물을 함유한 캡슐 형태의 식품 보충제입니다.
연구 제품 90일 동안 300mg(캡슐당 용량)을 하루 2캡슐(용량당 2개) 복용합니다.
실험적: ACT02
테스트 제품은 생선 가수분해물을 함유한 캡슐 형태의 식품 보충제입니다.
연구 제품 90일 동안 300mg(캡슐당 용량)을 하루 2캡슐(용량당 2개) 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SCORAD(아토피성 피부염 점수 측정)
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EASI(습진 부위 및 심각도 지수)
기간: 12주
12주
조사자 종합 평가 척도
기간: 12주
염증 징후를 평가합니다.
12주
코르네오미터
기간: 12주
피부 수분량을 측정합니다.
12주
테와미터
기간: 12주
경피 수분 손실을 통해 표피 장벽 무결성을 평가합니다.
12주
삶의 질 지수 - 인지된 스트레스
기간: 12주
자동 설문지
12주
참가자 만족도
기간: 12주
자동 설문지
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Frederic DEMILLIERE, MD, Dermscan - Eurofins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 18일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

3
구독하다