Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​marine biprodukt hydrolysat til reduktion af symptomer på atopisk dermatitis

13. februar 2024 opdateret af: Abyss Ingredients

Evaluering af effekten af ​​tilskud af hydrolysat til marine biprodukter på reduktion af symptomer på atopisk dermatitis: en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Denne interventionelle, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​et hydrolysattilskud af et marint biprodukt på reduktionen af ​​symptomer på atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført med 108 forsøgspersoner fordelt på 3 grupper af 36 forsøgspersoner, som vil blive suppleret med to doser af kosttilskuddet eller en placebo.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere objektivt og subjektivt effektiviteten af ​​et kosttilskud, der hævdes at forbedre hudtilstanden relateret til atopisk dermatitis. Formålet med undersøgelsen består i evalueringen af ​​tilskuddet for at forbedre hudtilstanden og symptomerne på atopisk dermatitis (ved SCORAD), for at reducere eksemen og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (af SORAD og Eczema Area and Severity Index), for at reducere inflammatoriske tegn (af Investigator Global Assessment scale), for at fugte og for at forbedre/vedligeholde hudbarrieren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fototype: I til V;
  • Personer med atopisk hud (med mindst 1 synlig xerose + betændelse på kroppen);
  • Forsøgspersoner med en historiebaggrund af astma, rhinitis og/eller allergisk conjunctivitis;
  • Forsøgspersoner med SCORAD mellem 8 og 30 (mindst 50 % eller mere har omkring 8-10);
  • Forsøgspersoner med BMI mellem 20 og 30 kg/m2 (grænser inkluderet);
  • Forsøgspersoner, der ikke for nylig har deltaget i en anden lignende undersøgelse;
  • Villighed til at tage kosttilskud i hele studiets varighed;
  • Villighed til ikke at bruge produkter, der sandsynligvis vil forstyrre testproduktet (kollagen, hyaluronsyre, antistressprodukter);
  • Vilje til ikke at ændre livsstilsvaner;
  • Vilje til at undgå intensiv UV-eksponering;
  • Brug af prævention, der ikke bør ændres under undersøgelsen.
  • Sundt emne;
  • Psykisk sundt individ ifølge Investigators udtalelse;
  • Forsøgsperson har givet sit frie informerede, skriftlige samtykke;
  • Motivet accepterer at tage billede og derefter bruge billedet efter dets pseudonymisering;
  • Forsøgsperson, der er villig til at overholde protokollen og undersøgelsesprocedurerne;
  • Emnet kan forstå undersøgelsen;
  • Emne til rådighed for at deltage i studiebesøgene.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
  • Hudmærker på forsøgsområderne, som kan forstyrre vurderingen af ​​hudreaktioner;
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i de sidste 3 måneder eller i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, der kan interferere med evalueringen af ​​det primære endepunkt (endepunkt AD);
  • Nuværende administration af antibiotika;
  • Kendt historie med kronisk sygdom såsom medfødt hjertesygdom, lever- eller nyresygdom eller immundefekt;
  • Topisk behandling med immunmodulatorer (tacrolimus eller pimecrolimus) i de tre måneder før registrering;
  • Anvendelse af fugtgivende produkter på forsøgsområdet dagen for medtagelsen af ​​undersøgelsen;
  • Akutte eller kroniske infektionssygdomme;
  • Opfylder ikke inklusionskriterier;
  • Dem, der gennemgår æstetisk medicin (fyldstoffer, hyaluronsyreindsprøjtninger, botox), som kan forstyrre forsøgsområdet;
  • Forsøgspersoner, der lider af fordøjelses-/spiseforstyrrelser (dvs. bulimi, psykogene spiseforstyrrelser osv.)
  • Personer med hyppige maveforbrændinger;
  • Allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i det eksperimentelle kosttilskud;
  • Personer med diabetes mellitus;
  • Fiske- og/eller jodallergi;
  • Tarmtilstande eller lidelser (Crohns sygdom, colitis, irritabel tyktarm, tarmmalabsorption...)
  • Nylig ændring, prognose for påbegyndelse af en hormonbehandling eller ændring af den sædvanlige hormonbehandling under undersøgelsen eller 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  • Person, der har gennemgået en operation under generel anæstesi inden for den foregående måned;
  • Eksponering i solarium med UVA-stråler i de 3 måneder før undersøgelsens start på forsøgsområdet eller under undersøgelsen;
  • Emner beskyttet af loven;
  • Emne ansat af EUROFINS PRODUCT TESTING, COSMETICS & PERSONAL CARE SPAIN, S.L.U.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er en kapsel med samme udseende og organoleptiske egenskaber som det aktive produkt, og som ikke indeholder nogen aktiv komponent.

Placeboproduktet, der hovedsageligt indeholder maltodextrin, præsenteres i samme form som det aktive produkt, så personer, der håndterer produktet, ikke kan skelne mellem dem. Placeboen er tilsat smag for at have en fiskeagtig lugt ligesom det aktive produkt.

2 kapsler om dagen i 90 dage med placebo.

Eksperimentel: ACT01
Testproduktet er et kosttilskud præsenteret som en kapsel indeholdende et fiskehydrolysat.
2 kapsler pr. dag (2 pr. dosis) af 300 mg (dosis pr. kapsel) i 90 dages undersøgelsesprodukt.
Eksperimentel: AKT02
Testproduktet er et kosttilskud præsenteret som en kapsel indeholdende et fiskehydrolysat.
2 kapsler pr. dag (2 pr. dosis) af 300 mg (dosis pr. kapsel) i 90 dages undersøgelsesprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SCORAD (SCORing atopisk dermatitis)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EASI (Eczema Area and Severity Index)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Investigator Global Assessment-skala
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere de inflammatoriske tegn.
12 uger
Corneometer
Tidsramme: 12 uger
Til at måle hudens hydrering.
12 uger
Tewameter
Tidsramme: 12 uger
At evaluere den epidermale barrieres integritet gennem det transepidermale vandtab.
12 uger
Livskvalitetsindeks - Oplevet stress
Tidsramme: 12 uger
Auto-spørgeskema
12 uger
Deltagerens tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Auto-spørgeskema
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic DEMILLIERE, MD, Dermscan - Eurofins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner