- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06268847
Effekten af marine biprodukt hydrolysat til reduktion af symptomer på atopisk dermatitis
Evaluering af effekten af tilskud af hydrolysat til marine biprodukter på reduktion af symptomer på atopisk dermatitis: en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført med 108 forsøgspersoner fordelt på 3 grupper af 36 forsøgspersoner, som vil blive suppleret med to doser af kosttilskuddet eller en placebo.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere objektivt og subjektivt effektiviteten af et kosttilskud, der hævdes at forbedre hudtilstanden relateret til atopisk dermatitis. Formålet med undersøgelsen består i evalueringen af tilskuddet for at forbedre hudtilstanden og symptomerne på atopisk dermatitis (ved SCORAD), for at reducere eksemen og sværhedsgraden af atopisk dermatitis (af SORAD og Eczema Area and Severity Index), for at reducere inflammatoriske tegn (af Investigator Global Assessment scale), for at fugte og for at forbedre/vedligeholde hudbarrieren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elodie BOUVRET, MD
- Telefonnummer: +33777849366
- E-mail: elodie@abyss-ingredients.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mathilde CHATAIGNER, PhD
- Telefonnummer: +33675844582
- E-mail: mathilde@abyss-ingredients.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08013
- Rekruttering
- Eurofins
-
Kontakt:
- Jessica Zumaquero
- Telefonnummer: 1110 +34 932 85 14 46
- E-mail: JessicaZumaquero@eurofins.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fototype: I til V;
- Personer med atopisk hud (med mindst 1 synlig xerose + betændelse på kroppen);
- Forsøgspersoner med en historiebaggrund af astma, rhinitis og/eller allergisk conjunctivitis;
- Forsøgspersoner med SCORAD mellem 8 og 30 (mindst 50 % eller mere har omkring 8-10);
- Forsøgspersoner med BMI mellem 20 og 30 kg/m2 (grænser inkluderet);
- Forsøgspersoner, der ikke for nylig har deltaget i en anden lignende undersøgelse;
- Villighed til at tage kosttilskud i hele studiets varighed;
- Villighed til ikke at bruge produkter, der sandsynligvis vil forstyrre testproduktet (kollagen, hyaluronsyre, antistressprodukter);
- Vilje til ikke at ændre livsstilsvaner;
- Vilje til at undgå intensiv UV-eksponering;
- Brug af prævention, der ikke bør ændres under undersøgelsen.
- Sundt emne;
- Psykisk sundt individ ifølge Investigators udtalelse;
- Forsøgsperson har givet sit frie informerede, skriftlige samtykke;
- Motivet accepterer at tage billede og derefter bruge billedet efter dets pseudonymisering;
- Forsøgsperson, der er villig til at overholde protokollen og undersøgelsesprocedurerne;
- Emnet kan forstå undersøgelsen;
- Emne til rådighed for at deltage i studiebesøgene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
- Hudmærker på forsøgsområderne, som kan forstyrre vurderingen af hudreaktioner;
- Forsøgspersoner, der har deltaget i de sidste 3 måneder eller i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, der kan interferere med evalueringen af det primære endepunkt (endepunkt AD);
- Nuværende administration af antibiotika;
- Kendt historie med kronisk sygdom såsom medfødt hjertesygdom, lever- eller nyresygdom eller immundefekt;
- Topisk behandling med immunmodulatorer (tacrolimus eller pimecrolimus) i de tre måneder før registrering;
- Anvendelse af fugtgivende produkter på forsøgsområdet dagen for medtagelsen af undersøgelsen;
- Akutte eller kroniske infektionssygdomme;
- Opfylder ikke inklusionskriterier;
- Dem, der gennemgår æstetisk medicin (fyldstoffer, hyaluronsyreindsprøjtninger, botox), som kan forstyrre forsøgsområdet;
- Forsøgspersoner, der lider af fordøjelses-/spiseforstyrrelser (dvs. bulimi, psykogene spiseforstyrrelser osv.)
- Personer med hyppige maveforbrændinger;
- Allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i det eksperimentelle kosttilskud;
- Personer med diabetes mellitus;
- Fiske- og/eller jodallergi;
- Tarmtilstande eller lidelser (Crohns sygdom, colitis, irritabel tyktarm, tarmmalabsorption...)
- Nylig ændring, prognose for påbegyndelse af en hormonbehandling eller ændring af den sædvanlige hormonbehandling under undersøgelsen eller 3 måneder før starten af undersøgelsen;
- Person, der har gennemgået en operation under generel anæstesi inden for den foregående måned;
- Eksponering i solarium med UVA-stråler i de 3 måneder før undersøgelsens start på forsøgsområdet eller under undersøgelsen;
- Emner beskyttet af loven;
- Emne ansat af EUROFINS PRODUCT TESTING, COSMETICS & PERSONAL CARE SPAIN, S.L.U.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er en kapsel med samme udseende og organoleptiske egenskaber som det aktive produkt, og som ikke indeholder nogen aktiv komponent.
|
Placeboproduktet, der hovedsageligt indeholder maltodextrin, præsenteres i samme form som det aktive produkt, så personer, der håndterer produktet, ikke kan skelne mellem dem. Placeboen er tilsat smag for at have en fiskeagtig lugt ligesom det aktive produkt. 2 kapsler om dagen i 90 dage med placebo. |
Eksperimentel: ACT01
Testproduktet er et kosttilskud præsenteret som en kapsel indeholdende et fiskehydrolysat.
|
2 kapsler pr. dag (2 pr. dosis) af 300 mg (dosis pr. kapsel) i 90 dages undersøgelsesprodukt.
|
Eksperimentel: AKT02
Testproduktet er et kosttilskud præsenteret som en kapsel indeholdende et fiskehydrolysat.
|
2 kapsler pr. dag (2 pr. dosis) af 300 mg (dosis pr. kapsel) i 90 dages undersøgelsesprodukt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SCORAD (SCORing atopisk dermatitis)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EASI (Eczema Area and Severity Index)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Investigator Global Assessment-skala
Tidsramme: 12 uger
|
For at evaluere de inflammatoriske tegn.
|
12 uger
|
Corneometer
Tidsramme: 12 uger
|
Til at måle hudens hydrering.
|
12 uger
|
Tewameter
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere den epidermale barrieres integritet gennem det transepidermale vandtab.
|
12 uger
|
Livskvalitetsindeks - Oplevet stress
Tidsramme: 12 uger
|
Auto-spørgeskema
|
12 uger
|
Deltagerens tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
Auto-spørgeskema
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederic DEMILLIERE, MD, Dermscan - Eurofins
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DERMATIDYSS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater