HIVとともに生きる地方の高齢者の健康転帰と生活の質を改善するための2つの介入をテスト
2025年9月17日 更新者：Jennifer Walsh、Medical College of Wisconsin
HIVとともに生きる地方の高齢者の健康転帰と生活の質を改善するための2つの介入の有効性をテストする
HIV 医療への参加と HIV 投薬の遵守は、どちらも HIV とともに生きる人々 (PLH) の健康転帰を改善するために不可欠ですが、地方に住む PLH は都市部の同胞よりも死亡率が高く、ケアへの参加を阻む複数の障壁に直面する可能性があります。特に高齢化に伴う物流的、医学的、社会的課題に直面している場合には、遵守が求められます。
このプロジェクトは、米国南部に住む田舎の高齢の PLH の HIV 健康転帰と生活の質への影響を判断するために、2 つの介入の有効性をテストします。この 2 つの介入は、科学的根拠に基づいた介入から適応され、遠隔で実施されます。(1)支持的・表現的ピア・ソーシャル・サポート・グループ、および（2）強みに基づくケース管理。
私たちは、どちらの介入もウイルス抑制、抗レトロウイルス療法の遵守、健康関連の生活の質を高め、うつ症状を軽減すると仮説を立てています。
この研究の結果は、HIV と共に生きる地方の高齢者の健康状態を改善するためのツールを提供するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
352
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Walsh, PhD
- 電話番号：414-955-7710
- メール：jwalsh@mcw.edu
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53202
- 募集
- Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- Jennifer Walsh
- 電話番号：4149557710
- メール：jwalsh@mcw.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 相対的田舎度指数 (IRR) のスコアが 0.4 以上の郡に住んでいる
- アラバマ、アーカンソー、デラウェア、フロリダ、ジョージア、ケンタッキー、ルイジアナ、メリーランド、ミシシッピ、ミズーリ、ノースカロライナ、オクラホマ、サウスカロライナ、テネシー、テキサス、バージニア、またはウェストバージニアに居住している
- HIVとともに生きる
- 家に電話がある
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 上記の資格基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持的・表現的ピアソーシャルサポートグループ + 個人の強みに基づくケースマネジメント
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ソーシャル サポート グループの介入には、8 週間連続で毎週開催される仮想サポート グループ会議が含まれます。
このグループは訓練を受けた研究スタッフによって進行され、毎週約 90 分間続き、1 グループあたり 5 ～ 12 人が参加します。
グループは事前に決められたテーマ分野に従い、参加者は正常な老化、HIV 陽性であること、高齢者として HIV/AIDS とともに生きることに伴う困難について自分の気持ちを探ることを奨励されます。
ファシリテーターは、グループメンバー間の相互サポートを奨励し、よりオープンで感情的な表現力を促進し、参加者が社会的および家族のサポートを改善し、生活の質を向上できるよう支援します。
この介入は、電話による支持的表現グループ療法を応用したものです。
強みに基づくケース管理（SBCM）介入は、参加者が HIV と共に生きる地方の高齢者が直面する複数の構造的障壁に対処するのに役立ちます。
訓練を受けた研究スタッフによって実施されるこの介入には、60分間の電話またはビデオベースのSBCMカウンセリングセッションが2回含まれており、進行状況を確認し、患者が特定された障壁を乗り越えられるように支援するための短いフォローアップセッションが含まれています。
ケースマネージャーは、個別に特定されたニーズと身近な生活上のストレス要因に基づいて、カスタマイズされたセッションを提供します。
ケースマネージャーは、参加者の個人的な強みを活かして、参加者が雇用、保険、メンタルヘルス、住宅、交通に関する問題を解決できるように支援します。
これには、特典やプログラムの理解、申請、アクセスに関する支援が含まれる場合があります。
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実験的：支持的・表現的ピアソーシャルサポートグループ
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ソーシャル サポート グループの介入には、8 週間連続で毎週開催される仮想サポート グループ会議が含まれます。
このグループは訓練を受けた研究スタッフによって進行され、毎週約 90 分間続き、1 グループあたり 5 ～ 12 人が参加します。
グループは事前に決められたテーマ分野に従い、参加者は正常な老化、HIV 陽性であること、高齢者として HIV/AIDS とともに生きることに伴う困難について自分の気持ちを探ることを奨励されます。
ファシリテーターは、グループメンバー間の相互サポートを奨励し、よりオープンで感情的な表現力を促進し、参加者が社会的および家族のサポートを改善し、生活の質を向上できるよう支援します。
この介入は、電話による支持的表現グループ療法を応用したものです。
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実験的：個人の強みに基づいたケース管理
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強みに基づくケース管理（SBCM）介入は、参加者が HIV と共に生きる地方の高齢者が直面する複数の構造的障壁に対処するのに役立ちます。
訓練を受けた研究スタッフによって実施されるこの介入には、60分間の電話またはビデオベースのSBCMカウンセリングセッションが2回含まれており、進行状況を確認し、患者が特定された障壁を乗り越えられるように支援するための短いフォローアップセッションが含まれています。
ケースマネージャーは、個別に特定されたニーズと身近な生活上のストレス要因に基づいて、カスタマイズされたセッションを提供します。
ケースマネージャーは、参加者の個人的な強みを活かして、参加者が雇用、保険、メンタルヘルス、住宅、交通に関する問題を解決できるように支援します。
これには、特典やプログラムの理解、申請、アクセスに関する支援が含まれる場合があります。
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介入なし：HIV 情報のみ
この部門はどちらの介入も受けませんが、HIV とともに順調に老化することに関する情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス抑制
時間枠：4か月と12か月のフォローアップ
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HIV ウイルス量は、自己採取した乾燥血液スポット (DBS) サンプルを使用して評価され、サンプルは HemaSpot デバイスを使用して収集されます。
ウイルス抑制は、測定されたウイルス量が 839 コピー/mL 以下であると定義されます。
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4か月と12か月のフォローアップ
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抗レトロウイルス治療の服薬遵守
時間枠：4、8、12か月後の追跡調査
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最近（過去 30 日間）の抗レトロウイルス治療の遵守状況は、3 項目のウィルソン薬剤遵守スケールを使用して自己報告されます。
計算されたスケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど一貫した服薬遵守を示します。
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4、8、12か月後の追跡調査
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健康関連の生活の質
時間枠：4、8、12か月後の追跡調査
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健康関連の生活の質は、31 項目の世界保健機関の PLH に対する生活の質の簡易評価 (WHOQOL-HIV BREF) を使用して自己報告されます。
計算されたスケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
複合スコアは Walsh et al., 2024 に従って計算されます。
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4、8、12か月後の追跡調査
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うつ病の症状
時間枠：4、8、12か月後の追跡調査
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過去 2 週間のうつ病の症状は、9 項目の患者健康質問票-9 (PHQ-9) への記入を通じて自己申告されます。
計算されたスケール範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
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4、8、12か月後の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造的障壁
時間枠：4、8、12か月後の追跡調査
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参加者は、過去 3 か月間に直面した構造的障壁を自己申告します。以下の障壁を評価する項目が含まれます: 現在の健康保険の未加入、医療への障壁としての交通機関、医療への障壁としての財政、十分な食料がないこと。食べることができず、安定した住居がなく、eヘルスリテラシーが欠如しています。
参加者は各障壁に直面したことがある、または直面していないとコード化され、障壁が合計されて 0 ～ 6 のスコアが示され、スコアが高いほど構造的な障壁が多いことを示します。
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4、8、12か月後の追跡調査
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ソーシャルサポート
時間枠：4、8、12か月後の追跡調査
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社会的支援は、19 項目の医療成果調査 (MOS) 社会的支援尺度を使用して自己申告されます。
スケールスコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど社会的サポートが多いことを示します。
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4、8、12か月後の追跡調査
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孤独
時間枠：4、8、12か月後の追跡調査
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孤独感は、国立衛生研究所 (NIH) ツールボックスの 5 項目の孤独感調査を使用して自己報告されます。
スケールスコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど孤独が大きいことを示します。
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4、8、12か月後の追跡調査
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内面化された HIV スティグマ
時間枠：4、8、12か月後の追跡調査
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内部化された HIV スティグマは、HIV スティグマ メカニズム スケールの 6 項目の内部化されたスティグマサブスケールを使用して自己報告されます。
スケールスコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど、より内面化された汚名を示します。
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4、8、12か月後の追跡調査
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一般的な自己効力感
時間枠：4、8、12か月後の追跡調査
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一般的な自己効力感は、8 項目の新しい一般的自己効力感尺度を使用して自己報告されます。
スケールスコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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4、8、12か月後の追跡調査
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HIV 治療遵守の自己効力感
時間枠：4、8、12か月後の追跡調査
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HIV 治療アドヒアランス自己効力感は、8 項目の HIV 治療アドヒアランス自己効力感スケール (HIV-ASES) を使用して自己報告されます。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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4、8、12か月後の追跡調査
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必要な社会サービスや医療サービスへのアクセス
時間枠：4、8、12か月後の追跡調査
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参加者は、過去 3 か月間に 12 の HIV 関連の社会サービスおよび医療サービスのうちどれを必要としたか、またこれらの必要なサービスのうちどれを受けることができたかを自己報告します。
複合変数は、参加者が少なくとも 1 つの必要なサービスに正常にアクセスしたかどうかを示します (0 = いいえ、1 = はい)。
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4、8、12か月後の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Walsh, PhD、Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
- 主任研究者：Andrew Petroll, MD、Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Kidder DP, Wolitski RJ, Campsmith ML, Nakamura GV. Health status, health care use, medication use, and medication adherence among homeless and housed people living with HIV/AIDS. Am J Public Health. 2007 Dec;97(12):2238-45. doi: 10.2105/AJPH.2006.090209. Epub 2007 Oct 30.
- Salsman JM, Butt Z, Pilkonis PA, Cyranowski JM, Zill N, Hendrie HC, Kupst MJ, Kelly MA, Bode RK, Choi SW, Lai JS, Griffith JW, Stoney CM, Brouwers P, Knox SS, Cella D. Emotion assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S76-86. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e11.
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Johnson MO, Neilands TB, Dilworth SE, Morin SF, Remien RH, Chesney MA. The role of self-efficacy in HIV treatment adherence: validation of the HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). J Behav Med. 2007 Oct;30(5):359-70. doi: 10.1007/s10865-007-9118-3. Epub 2007 Jun 23.
- O'Connell KA, Skevington SM. An international quality of life instrument to assess wellbeing in adults who are HIV-positive: a short form of the WHOQOL-HIV (31 items). AIDS Behav. 2012 Feb;16(2):452-60. doi: 10.1007/s10461-010-9863-0.
- Earnshaw VA, Smith LR, Chaudoir SR, Amico KR, Copenhaver MM. HIV stigma mechanisms and well-being among PLWH: a test of the HIV stigma framework. AIDS Behav. 2013 Jun;17(5):1785-95. doi: 10.1007/s10461-013-0437-9.
- Chen, G., Gully, S. M., & Eden, D. (2001). Validation of a new general self-efficacy scale. Organizational research methods, 4, 62-83.
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Mohr D, Sutton M, Bianco JA, Gau JT. Supportive-expressive and coping group teletherapies for HIV-infected older adults: a randomized clinical trial. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):3034-44. doi: 10.1007/s10461-013-0441-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月10日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01NR020770 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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