Testando duas intervenções para melhorar os resultados de saúde e a qualidade de vida entre idosos rurais que vivem com HIV
17 de setembro de 2025 atualizado por: Jennifer Walsh, Medical College of Wisconsin
Testando a eficácia de duas intervenções para melhorar os resultados de saúde e a qualidade de vida entre idosos rurais que vivem com HIV
O envolvimento nos cuidados médicos para o VIH e a adesão aos medicamentos para o VIH são essenciais para melhorar os resultados de saúde entre as pessoas que vivem com o VIH (PLH), mas as PLH que vivem em áreas rurais - que sofrem taxas de mortalidade mais elevadas do que as suas contrapartes urbanas - podem enfrentar múltiplas barreiras ao envolvimento nos cuidados. e adesão, especialmente quando enfrentam os desafios logísticos, médicos e sociais associados ao envelhecimento.
Este projeto testará a eficácia de duas intervenções para determinar seu impacto nos resultados de saúde do HIV e na qualidade de vida entre PLH rurais mais velhos que vivem no sul dos EUA. As duas intervenções, adaptadas de intervenções baseadas em evidências e realizadas remotamente, são: (1) grupos de apoio social de pares expressivos e solidários e (2) gestão de casos baseada em pontos fortes.
Nossa hipótese é que ambas as intervenções aumentarão a supressão viral, a adesão à terapia antirretroviral e a qualidade de vida relacionada à saúde e diminuirão os sintomas depressivos.
Os resultados deste estudo fornecer-nos-ão ferramentas para melhorar os resultados de saúde das pessoas idosas rurais que vivem com o VIH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
352
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Walsh, PhD
- Número de telefone: 414-955-7710
- E-mail: jwalsh@mcw.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Recrutamento
- Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
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Contato:
- Jennifer Walsh
- Número de telefone: 4149557710
- E-mail: jwalsh@mcw.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 50 anos ou mais
- Morar em município com pontuação igual ou superior a 0,4 no índice de ruralidade relativa (TIR)
- Morando no Alabama, Arkansas, Delaware, Flórida, Geórgia, Kentucky, Louisiana, Maryland, Mississippi, Missouri, Carolina do Norte, Oklahoma, Carolina do Sul, Tennessee, Texas, Virgínia ou Virgínia Ocidental
- Vivendo com HIV
- Tem telefone em casa
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de elegibilidade descritos acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de apoio social de pares expressivo e solidário + gerenciamento de casos com base em pontos fortes individuais
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A intervenção do grupo de apoio social envolve reuniões semanais do grupo de apoio virtual durante 8 semanas consecutivas.
Os grupos, facilitados por equipe de pesquisa treinada, durarão aproximadamente 90 minutos por semana e incluirão de 5 a 12 indivíduos por grupo.
Os grupos seguirão áreas temáticas pré-determinadas, sendo os participantes encorajados a explorar os seus sentimentos sobre as dificuldades associadas ao envelhecimento normal, ao facto de serem seropositivos e de viverem com o VIH/SIDA na idade adulta.
Os facilitadores encorajarão o apoio mútuo entre os membros do grupo, promoverão uma maior abertura e expressividade emocional e ajudarão os participantes a melhorar o seu apoio social e familiar e a melhorar a sua qualidade de vida.
Esta intervenção é uma adaptação da Terapia de Grupo Expressiva de Apoio por Telefone.
A intervenção de gestão de casos baseada nos pontos fortes (SBCM) ajuda os participantes a abordar as múltiplas barreiras estruturais enfrentadas pelas pessoas idosas rurais que vivem com o VIH.
Esta intervenção, realizada por equipe de pesquisa treinada, inclui duas sessões de aconselhamento SBCM por telefone ou vídeo de 60 minutos, com sessões de acompanhamento mais curtas para verificar o progresso e ajudar os pacientes a superar as barreiras identificadas.
O gerente de caso fornecerá sessões personalizadas com base nas necessidades identificadas individualmente e nos estressores proximais da vida.
Aproveitando os pontos fortes pessoais dos participantes, os gestores de caso ajudarão a capacitar os participantes para navegar em questões relacionadas com emprego, seguros, saúde mental, habitação ou transporte.
Isso pode incluir assistência para compreensão, solicitação e acesso a benefícios ou programas.
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Experimental: Grupo de apoio social de pares solidário-expressivo
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A intervenção do grupo de apoio social envolve reuniões semanais do grupo de apoio virtual durante 8 semanas consecutivas.
Os grupos, facilitados por equipe de pesquisa treinada, durarão aproximadamente 90 minutos por semana e incluirão de 5 a 12 indivíduos por grupo.
Os grupos seguirão áreas temáticas pré-determinadas, sendo os participantes encorajados a explorar os seus sentimentos sobre as dificuldades associadas ao envelhecimento normal, ao facto de serem seropositivos e de viverem com o VIH/SIDA na idade adulta.
Os facilitadores encorajarão o apoio mútuo entre os membros do grupo, promoverão uma maior abertura e expressividade emocional e ajudarão os participantes a melhorar o seu apoio social e familiar e a melhorar a sua qualidade de vida.
Esta intervenção é uma adaptação da Terapia de Grupo Expressiva de Apoio por Telefone.
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Experimental: Gestão de Casos Baseada em Pontos Fortes Individuais
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A intervenção de gestão de casos baseada nos pontos fortes (SBCM) ajuda os participantes a abordar as múltiplas barreiras estruturais enfrentadas pelas pessoas idosas rurais que vivem com o VIH.
Esta intervenção, realizada por equipe de pesquisa treinada, inclui duas sessões de aconselhamento SBCM por telefone ou vídeo de 60 minutos, com sessões de acompanhamento mais curtas para verificar o progresso e ajudar os pacientes a superar as barreiras identificadas.
O gerente de caso fornecerá sessões personalizadas com base nas necessidades identificadas individualmente e nos estressores proximais da vida.
Aproveitando os pontos fortes pessoais dos participantes, os gestores de caso ajudarão a capacitar os participantes para navegar em questões relacionadas com emprego, seguros, saúde mental, habitação ou transporte.
Isso pode incluir assistência para compreensão, solicitação e acesso a benefícios ou programas.
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Sem intervenção: Somente informações sobre HIV
Este braço não receberá nenhuma das intervenções, mas receberá informações sobre como envelhecer com sucesso com o HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Supressão Viral
Prazo: Acompanhamentos de 4 e 12 meses
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A carga viral do HIV será avaliada usando amostras de sangue seco (DBS) auto-coletadas, com coleta de amostras usando dispositivos HemaSpot.
A supressão viral será definida como uma carga viral medida menor ou igual a 839 cópias/mL.
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Acompanhamentos de 4 e 12 meses
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Adesão à medicação antirretroviral
Prazo: Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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A adesão recente ao tratamento antirretroviral (últimos 30 dias) será autorrelatada usando a Escala de Adesão à Medicação de Wilson de 3 itens.
O intervalo da escala calculada é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando adesão medicamentosa mais consistente.
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Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será autorrelatada usando a Avaliação Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde de 31 itens para PLH (WHOQOL-HIV BREF).
O intervalo da escala calculada é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
As pontuações compostas serão calculadas de acordo com Walsh et al., 2024.
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Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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Sintomas Depressivos
Prazo: Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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Os sintomas depressivos durante as últimas 2 semanas serão autorrelatados por meio do preenchimento do Questionário de Saúde do Paciente-9 de 9 itens (PHQ-9).
O intervalo da escala calculada é de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
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Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Barreiras Estruturais
Prazo: Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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Os participantes irão auto-relatar as barreiras estruturais que enfrentaram nos últimos 3 meses, com itens que avaliam as seguintes barreiras: não ter seguro de saúde actual, transporte como uma barreira aos cuidados de saúde, finanças como uma barreira aos cuidados de saúde, não ter comida suficiente para comer, não ter habitação estável e não ter literacia em eSaúde.
Os participantes serão codificados como tendo enfrentado ou não cada barreira, e as barreiras serão somadas para indicar uma pontuação de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando barreiras mais estruturais.
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Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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Suporte social
Prazo: Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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O apoio social será autorrelatado usando a Escala de Apoio Social do Medical Outcomes Study (MOS) de 19 itens.
As pontuações da escala variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais apoio social.
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Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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Solidão
Prazo: Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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A solidão será auto-relatada usando a pesquisa de solidão de 5 itens da caixa de ferramentas do National Institutes of Health (NIH).
As pontuações da escala variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior solidão.
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Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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Estigma internalizado do HIV
Prazo: Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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O estigma internalizado do HIV será autorrelatado usando a subescala de estigma internalizado de 6 itens da escala de Mecanismos de Estigma do HIV.
As pontuações da escala variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um estigma mais internalizado.
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Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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Autoeficácia Geral
Prazo: Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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A autoeficácia geral será autorrelatada usando a Nova Escala de Autoeficácia Geral de 8 itens.
As pontuações da escala variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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Autoeficácia na adesão ao tratamento do HIV
Prazo: Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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A autoeficácia na adesão ao tratamento do HIV será auto-relatada usando a Escala de Autoeficácia de Adesão ao Tratamento do HIV de 8 itens (HIV-ASES).
As pontuações da escala variam de 0 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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Acessando os serviços sociais e médicos necessários
Prazo: Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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Os participantes irão auto-relatar quais dos 12 serviços sociais e médicos relacionados com o VIH necessitaram durante os 3 meses anteriores e quais destes necessitaram de serviços que conseguiram obter.
Uma variável composta indicará se os participantes acessaram com sucesso pelo menos um serviço necessário (0 = não, 1 = sim).
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Acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Walsh, PhD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Andrew Petroll, MD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Kidder DP, Wolitski RJ, Campsmith ML, Nakamura GV. Health status, health care use, medication use, and medication adherence among homeless and housed people living with HIV/AIDS. Am J Public Health. 2007 Dec;97(12):2238-45. doi: 10.2105/AJPH.2006.090209. Epub 2007 Oct 30.
- Salsman JM, Butt Z, Pilkonis PA, Cyranowski JM, Zill N, Hendrie HC, Kupst MJ, Kelly MA, Bode RK, Choi SW, Lai JS, Griffith JW, Stoney CM, Brouwers P, Knox SS, Cella D. Emotion assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S76-86. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e11.
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Johnson MO, Neilands TB, Dilworth SE, Morin SF, Remien RH, Chesney MA. The role of self-efficacy in HIV treatment adherence: validation of the HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). J Behav Med. 2007 Oct;30(5):359-70. doi: 10.1007/s10865-007-9118-3. Epub 2007 Jun 23.
- O'Connell KA, Skevington SM. An international quality of life instrument to assess wellbeing in adults who are HIV-positive: a short form of the WHOQOL-HIV (31 items). AIDS Behav. 2012 Feb;16(2):452-60. doi: 10.1007/s10461-010-9863-0.
- Earnshaw VA, Smith LR, Chaudoir SR, Amico KR, Copenhaver MM. HIV stigma mechanisms and well-being among PLWH: a test of the HIV stigma framework. AIDS Behav. 2013 Jun;17(5):1785-95. doi: 10.1007/s10461-013-0437-9.
- Chen, G., Gully, S. M., & Eden, D. (2001). Validation of a new general self-efficacy scale. Organizational research methods, 4, 62-83.
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Mohr D, Sutton M, Bianco JA, Gau JT. Supportive-expressive and coping group teletherapies for HIV-infected older adults: a randomized clinical trial. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):3034-44. doi: 10.1007/s10461-013-0441-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01NR020770 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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