- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06269081
Testen von zwei Interventionen zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und der Lebensqualität älterer Erwachsener auf dem Land, die mit HIV leben
17. September 2025 aktualisiert von: Jennifer Walsh, Medical College of Wisconsin
Testen der Wirksamkeit von zwei Interventionen zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und der Lebensqualität älterer Erwachsener auf dem Land, die mit HIV leben
Das Engagement in der medizinischen HIV-Versorgung und die Einhaltung von HIV-Medikamenten sind beide von wesentlicher Bedeutung für die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Menschen mit HIV (PLH), aber Menschen mit HIV, die in ländlichen Gebieten leben – wo die Sterblichkeitsrate höher ist als in ihren städtischen Kollegen – können bei der Einbindung in die Pflege mit mehreren Hindernissen konfrontiert sein und Einhaltung, insbesondere da sie mit den logistischen, medizinischen und sozialen Herausforderungen konfrontiert sind, die mit dem Altern einhergehen.
In diesem Projekt wird die Wirksamkeit von zwei Interventionen getestet, um deren Auswirkungen auf die HIV-Gesundheitsergebnisse und die Lebensqualität bei ländlichen, älteren Menschen mit HIV im Süden der USA zu bestimmen. Die beiden Interventionen, die auf evidenzbasierten Interventionen basieren und aus der Ferne durchgeführt werden, sind: (1) unterstützend-ausdrucksstarke soziale Selbsthilfegruppen unter Gleichaltrigen und (2) stärkenbasiertes Fallmanagement.
Wir gehen davon aus, dass beide Interventionen die Virussuppression, die Einhaltung antiretroviraler Therapien und die gesundheitsbezogene Lebensqualität erhöhen und depressive Symptome verringern.
Die Ergebnisse dieser Studie werden uns Werkzeuge zur Verfügung stellen, um die Gesundheitsergebnisse für ältere Menschen in ländlichen Gebieten, die mit HIV leben, zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
352
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer Walsh, PhD
- Telefonnummer: 414-955-7710
- E-Mail: jwalsh@mcw.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
- Rekrutierung
- Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Jennifer Walsh
- Telefonnummer: 4149557710
- E-Mail: jwalsh@mcw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter
- Leben in einem Landkreis mit einem Wert von 0,4 oder höher auf dem Index der relativen Ländlichkeit (IRR)
- Lebt in Alabama, Arkansas, Delaware, Florida, Georgia, Kentucky, Louisiana, Maryland, Mississippi, Missouri, North Carolina, Oklahoma, South Carolina, Tennessee, Texas, Virginia oder West Virginia
- Leben mit HIV
- Hat ein Telefon zu Hause
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Die oben beschriebenen Zulassungskriterien werden nicht erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Unterstützend-ausdrucksstarke Peer-Social-Support-Gruppe + individuelles, auf Stärken basierendes Fallmanagement
|
Die Intervention der sozialen Selbsthilfegruppe umfasst wöchentliche Treffen der virtuellen Selbsthilfegruppe über 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Die von geschultem Forschungspersonal geleiteten Gruppen dauern etwa 90 Minuten pro Woche und umfassen 5-12 Personen pro Gruppe.
Die Gruppen folgen vorher festgelegten Themenbereichen, wobei die Teilnehmer ermutigt werden, ihre Gefühle hinsichtlich der Schwierigkeiten zu erforschen, die mit dem normalen Altern, HIV-positiv zu sein und dem Leben mit HIV/AIDS als älterer Erwachsener verbunden sind.
Moderatoren fördern die gegenseitige Unterstützung der Gruppenmitglieder, fördern größere Offenheit und emotionalen Ausdruck und helfen den Teilnehmern, ihre soziale und familiäre Unterstützung zu verbessern und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Diese Intervention ist eine Adaption der telefonischen unterstützenden-expressiven Gruppentherapie.
Die auf Stärken basierende Fallmanagement-Intervention (SBCM) hilft den Teilnehmern, die vielfältigen strukturellen Hindernisse zu überwinden, mit denen ältere Menschen auf dem Land, die mit HIV leben, konfrontiert sind.
Diese Intervention, die von geschultem Forschungspersonal durchgeführt wird, umfasst zwei 60-minütige telefonische oder videobasierte SBCM-Beratungssitzungen mit kürzeren Folgesitzungen, um den Fortschritt zu überprüfen und den Patienten bei der Bewältigung identifizierter Hindernisse zu helfen.
Der Fallmanager wird maßgeschneiderte Sitzungen anbieten, die auf individuell ermittelten Bedürfnissen und unmittelbaren Lebensstressoren basieren.
Fallmanager nutzen die persönlichen Stärken der Teilnehmer und helfen ihnen dabei, Probleme im Zusammenhang mit Beschäftigung, Versicherung, psychischer Gesundheit, Wohnraum oder Transport zu meistern.
Dazu kann die Unterstützung beim Verständnis, bei der Beantragung und beim Zugang zu Leistungen oder Programmen gehören.
|
|
Experimental: Unterstützend-ausdrucksstarke soziale Peer-Unterstützungsgruppe
|
Die Intervention der sozialen Selbsthilfegruppe umfasst wöchentliche Treffen der virtuellen Selbsthilfegruppe über 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Die von geschultem Forschungspersonal geleiteten Gruppen dauern etwa 90 Minuten pro Woche und umfassen 5-12 Personen pro Gruppe.
Die Gruppen folgen vorher festgelegten Themenbereichen, wobei die Teilnehmer ermutigt werden, ihre Gefühle hinsichtlich der Schwierigkeiten zu erforschen, die mit dem normalen Altern, HIV-positiv zu sein und dem Leben mit HIV/AIDS als älterer Erwachsener verbunden sind.
Moderatoren fördern die gegenseitige Unterstützung der Gruppenmitglieder, fördern größere Offenheit und emotionalen Ausdruck und helfen den Teilnehmern, ihre soziale und familiäre Unterstützung zu verbessern und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Diese Intervention ist eine Adaption der telefonischen unterstützenden-expressiven Gruppentherapie.
|
|
Experimental: Individuelles, auf Stärken basierendes Fallmanagement
|
Die auf Stärken basierende Fallmanagement-Intervention (SBCM) hilft den Teilnehmern, die vielfältigen strukturellen Hindernisse zu überwinden, mit denen ältere Menschen auf dem Land, die mit HIV leben, konfrontiert sind.
Diese Intervention, die von geschultem Forschungspersonal durchgeführt wird, umfasst zwei 60-minütige telefonische oder videobasierte SBCM-Beratungssitzungen mit kürzeren Folgesitzungen, um den Fortschritt zu überprüfen und den Patienten bei der Bewältigung identifizierter Hindernisse zu helfen.
Der Fallmanager wird maßgeschneiderte Sitzungen anbieten, die auf individuell ermittelten Bedürfnissen und unmittelbaren Lebensstressoren basieren.
Fallmanager nutzen die persönlichen Stärken der Teilnehmer und helfen ihnen dabei, Probleme im Zusammenhang mit Beschäftigung, Versicherung, psychischer Gesundheit, Wohnraum oder Transport zu meistern.
Dazu kann die Unterstützung beim Verständnis, bei der Beantragung und beim Zugang zu Leistungen oder Programmen gehören.
|
|
Kein Eingriff: Nur HIV-Informationen
Dieser Arm erhält keine der Interventionen, erhält jedoch Informationen zum erfolgreichen Altern mit HIV.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Virusunterdrückung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4 und 12 Monaten
|
Die HIV-Viruslast wird anhand selbst gesammelter Trockenblutproben (DBS) beurteilt, wobei die Proben mithilfe von HemaSpot-Geräten entnommen werden.
Eine Virussuppression wird als eine gemessene Viruslast von höchstens 839 Kopien/ml definiert.
|
Nachuntersuchungen nach 4 und 12 Monaten
|
|
Einhaltung antiretroviraler Behandlungsmedikamente
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
Die Einhaltung der antiretroviralen Behandlung in jüngster Zeit (in den letzten 30 Tagen) wird anhand der 3-Punkte-Wilson-Medikamententreue-Skala selbst gemeldet.
Der berechnete Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine konsistentere Medikamenteneinhaltung hinweisen.
|
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der 31 Punkte umfassenden Kurzbewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation für PLH (WHOQOL-HIV BREF) selbst gemeldet.
Der berechnete Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Die zusammengesetzten Werte werden gemäß Walsh et al., 2024, berechnet.
|
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
Depressive Symptome während der letzten 2 Wochen werden durch Ausfüllen des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9) selbst gemeldet.
Der berechnete Skalenbereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
|
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Strukturelle Barrieren
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
Die Teilnehmer berichten selbst über strukturelle Hindernisse, mit denen sie in den letzten drei Monaten konfrontiert waren, wobei die folgenden Hindernisse bewertet werden: keine aktuelle Krankenversicherung, Transport als Hindernis für die Gesundheitsversorgung, Finanzen als Hindernis für die Gesundheitsversorgung, nicht genügend Nahrung Essen, keine stabile Unterkunft und keine E-Health-Kenntnisse.
Die Teilnehmer werden danach kodiert, ob sie mit jeder Hürde konfrontiert waren oder nicht, und die Hürden werden summiert, um eine Punktzahl von 0 bis 6 anzuzeigen, wobei höhere Punktzahlen auf mehr strukturelle Hürden hinweisen.
|
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
Die soziale Unterstützung wird mithilfe der 19-Punkte-Skala für soziale Unterstützung der Medical Outcomes Study (MOS) selbst gemeldet.
Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf mehr soziale Unterstützung hinweisen.
|
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
|
Einsamkeit
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
Einsamkeit wird anhand der 5-Punkte-Umfrage zur Einsamkeit der National Institutes of Health (NIH) Toolbox selbst gemeldet.
Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf größere Einsamkeit hinweisen.
|
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
|
Verinnerlichtes HIV-Stigma
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
Das internalisierte HIV-Stigma wird anhand der 6-Punkte-Unterskala für internalisierte Stigmatisierung der HIV-Stigma-Mechanismen-Skala selbst gemeldet.
Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine stärker verinnerlichte Stigmatisierung hinweisen.
|
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
|
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
Die allgemeine Selbstwirksamkeit wird anhand der 8-Punkte-Skala „Neue allgemeine Selbstwirksamkeit“ selbst gemeldet.
Die Skalenwerte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
|
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
|
Selbstwirksamkeit der HIV-Behandlungstreue
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
Die Selbstwirksamkeit der Einhaltung der HIV-Behandlung wird mithilfe der 8-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit der HIV-Behandlungstreue (HIV-ASES) selbst gemeldet.
Die Skalenwerte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
|
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
|
Zugang zu benötigten sozialen und medizinischen Diensten
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
Die Teilnehmer geben selbst an, welche der zwölf HIV-bezogenen sozialen und medizinischen Dienste sie in den letzten drei Monaten benötigt haben und welche dieser benötigten Dienste sie in Anspruch nehmen konnten.
Eine zusammengesetzte Variable gibt an, ob die Teilnehmer erfolgreich auf mindestens einen benötigten Dienst zugegriffen haben (0 = Nein, 1 = Ja).
|
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Walsh, PhD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
- Hauptermittler: Andrew Petroll, MD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Kidder DP, Wolitski RJ, Campsmith ML, Nakamura GV. Health status, health care use, medication use, and medication adherence among homeless and housed people living with HIV/AIDS. Am J Public Health. 2007 Dec;97(12):2238-45. doi: 10.2105/AJPH.2006.090209. Epub 2007 Oct 30.
- Salsman JM, Butt Z, Pilkonis PA, Cyranowski JM, Zill N, Hendrie HC, Kupst MJ, Kelly MA, Bode RK, Choi SW, Lai JS, Griffith JW, Stoney CM, Brouwers P, Knox SS, Cella D. Emotion assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S76-86. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e11.
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Johnson MO, Neilands TB, Dilworth SE, Morin SF, Remien RH, Chesney MA. The role of self-efficacy in HIV treatment adherence: validation of the HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). J Behav Med. 2007 Oct;30(5):359-70. doi: 10.1007/s10865-007-9118-3. Epub 2007 Jun 23.
- O'Connell KA, Skevington SM. An international quality of life instrument to assess wellbeing in adults who are HIV-positive: a short form of the WHOQOL-HIV (31 items). AIDS Behav. 2012 Feb;16(2):452-60. doi: 10.1007/s10461-010-9863-0.
- Earnshaw VA, Smith LR, Chaudoir SR, Amico KR, Copenhaver MM. HIV stigma mechanisms and well-being among PLWH: a test of the HIV stigma framework. AIDS Behav. 2013 Jun;17(5):1785-95. doi: 10.1007/s10461-013-0437-9.
- Chen, G., Gully, S. M., & Eden, D. (2001). Validation of a new general self-efficacy scale. Organizational research methods, 4, 62-83.
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Mohr D, Sutton M, Bianco JA, Gau JT. Supportive-expressive and coping group teletherapies for HIV-infected older adults: a randomized clinical trial. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):3034-44. doi: 10.1007/s10461-013-0441-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NR020770 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .