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Testen von zwei Interventionen zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und der Lebensqualität älterer Erwachsener auf dem Land, die mit HIV leben

17. September 2025 aktualisiert von: Jennifer Walsh, Medical College of Wisconsin

Testen der Wirksamkeit von zwei Interventionen zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und der Lebensqualität älterer Erwachsener auf dem Land, die mit HIV leben

Das Engagement in der medizinischen HIV-Versorgung und die Einhaltung von HIV-Medikamenten sind beide von wesentlicher Bedeutung für die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Menschen mit HIV (PLH), aber Menschen mit HIV, die in ländlichen Gebieten leben – wo die Sterblichkeitsrate höher ist als in ihren städtischen Kollegen – können bei der Einbindung in die Pflege mit mehreren Hindernissen konfrontiert sein und Einhaltung, insbesondere da sie mit den logistischen, medizinischen und sozialen Herausforderungen konfrontiert sind, die mit dem Altern einhergehen. In diesem Projekt wird die Wirksamkeit von zwei Interventionen getestet, um deren Auswirkungen auf die HIV-Gesundheitsergebnisse und die Lebensqualität bei ländlichen, älteren Menschen mit HIV im Süden der USA zu bestimmen. Die beiden Interventionen, die auf evidenzbasierten Interventionen basieren und aus der Ferne durchgeführt werden, sind: (1) unterstützend-ausdrucksstarke soziale Selbsthilfegruppen unter Gleichaltrigen und (2) stärkenbasiertes Fallmanagement. Wir gehen davon aus, dass beide Interventionen die Virussuppression, die Einhaltung antiretroviraler Therapien und die gesundheitsbezogene Lebensqualität erhöhen und depressive Symptome verringern. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns Werkzeuge zur Verfügung stellen, um die Gesundheitsergebnisse für ältere Menschen in ländlichen Gebieten, die mit HIV leben, zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer Walsh, PhD
  • Telefonnummer: 414-955-7710
  • E-Mail: jwalsh@mcw.edu

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
        • Rekrutierung
        • Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter
  • Leben in einem Landkreis mit einem Wert von 0,4 oder höher auf dem Index der relativen Ländlichkeit (IRR)
  • Lebt in Alabama, Arkansas, Delaware, Florida, Georgia, Kentucky, Louisiana, Maryland, Mississippi, Missouri, North Carolina, Oklahoma, South Carolina, Tennessee, Texas, Virginia oder West Virginia
  • Leben mit HIV
  • Hat ein Telefon zu Hause
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Die oben beschriebenen Zulassungskriterien werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützend-ausdrucksstarke Peer-Social-Support-Gruppe + individuelles, auf Stärken basierendes Fallmanagement
Die Intervention der sozialen Selbsthilfegruppe umfasst wöchentliche Treffen der virtuellen Selbsthilfegruppe über 8 aufeinanderfolgende Wochen. Die von geschultem Forschungspersonal geleiteten Gruppen dauern etwa 90 Minuten pro Woche und umfassen 5-12 Personen pro Gruppe. Die Gruppen folgen vorher festgelegten Themenbereichen, wobei die Teilnehmer ermutigt werden, ihre Gefühle hinsichtlich der Schwierigkeiten zu erforschen, die mit dem normalen Altern, HIV-positiv zu sein und dem Leben mit HIV/AIDS als älterer Erwachsener verbunden sind. Moderatoren fördern die gegenseitige Unterstützung der Gruppenmitglieder, fördern größere Offenheit und emotionalen Ausdruck und helfen den Teilnehmern, ihre soziale und familiäre Unterstützung zu verbessern und ihre Lebensqualität zu verbessern. Diese Intervention ist eine Adaption der telefonischen unterstützenden-expressiven Gruppentherapie.
Die auf Stärken basierende Fallmanagement-Intervention (SBCM) hilft den Teilnehmern, die vielfältigen strukturellen Hindernisse zu überwinden, mit denen ältere Menschen auf dem Land, die mit HIV leben, konfrontiert sind. Diese Intervention, die von geschultem Forschungspersonal durchgeführt wird, umfasst zwei 60-minütige telefonische oder videobasierte SBCM-Beratungssitzungen mit kürzeren Folgesitzungen, um den Fortschritt zu überprüfen und den Patienten bei der Bewältigung identifizierter Hindernisse zu helfen. Der Fallmanager wird maßgeschneiderte Sitzungen anbieten, die auf individuell ermittelten Bedürfnissen und unmittelbaren Lebensstressoren basieren. Fallmanager nutzen die persönlichen Stärken der Teilnehmer und helfen ihnen dabei, Probleme im Zusammenhang mit Beschäftigung, Versicherung, psychischer Gesundheit, Wohnraum oder Transport zu meistern. Dazu kann die Unterstützung beim Verständnis, bei der Beantragung und beim Zugang zu Leistungen oder Programmen gehören.
Experimental: Unterstützend-ausdrucksstarke soziale Peer-Unterstützungsgruppe
Die Intervention der sozialen Selbsthilfegruppe umfasst wöchentliche Treffen der virtuellen Selbsthilfegruppe über 8 aufeinanderfolgende Wochen. Die von geschultem Forschungspersonal geleiteten Gruppen dauern etwa 90 Minuten pro Woche und umfassen 5-12 Personen pro Gruppe. Die Gruppen folgen vorher festgelegten Themenbereichen, wobei die Teilnehmer ermutigt werden, ihre Gefühle hinsichtlich der Schwierigkeiten zu erforschen, die mit dem normalen Altern, HIV-positiv zu sein und dem Leben mit HIV/AIDS als älterer Erwachsener verbunden sind. Moderatoren fördern die gegenseitige Unterstützung der Gruppenmitglieder, fördern größere Offenheit und emotionalen Ausdruck und helfen den Teilnehmern, ihre soziale und familiäre Unterstützung zu verbessern und ihre Lebensqualität zu verbessern. Diese Intervention ist eine Adaption der telefonischen unterstützenden-expressiven Gruppentherapie.
Experimental: Individuelles, auf Stärken basierendes Fallmanagement
Die auf Stärken basierende Fallmanagement-Intervention (SBCM) hilft den Teilnehmern, die vielfältigen strukturellen Hindernisse zu überwinden, mit denen ältere Menschen auf dem Land, die mit HIV leben, konfrontiert sind. Diese Intervention, die von geschultem Forschungspersonal durchgeführt wird, umfasst zwei 60-minütige telefonische oder videobasierte SBCM-Beratungssitzungen mit kürzeren Folgesitzungen, um den Fortschritt zu überprüfen und den Patienten bei der Bewältigung identifizierter Hindernisse zu helfen. Der Fallmanager wird maßgeschneiderte Sitzungen anbieten, die auf individuell ermittelten Bedürfnissen und unmittelbaren Lebensstressoren basieren. Fallmanager nutzen die persönlichen Stärken der Teilnehmer und helfen ihnen dabei, Probleme im Zusammenhang mit Beschäftigung, Versicherung, psychischer Gesundheit, Wohnraum oder Transport zu meistern. Dazu kann die Unterstützung beim Verständnis, bei der Beantragung und beim Zugang zu Leistungen oder Programmen gehören.
Kein Eingriff: Nur HIV-Informationen
Dieser Arm erhält keine der Interventionen, erhält jedoch Informationen zum erfolgreichen Altern mit HIV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4 und 12 Monaten
Die HIV-Viruslast wird anhand selbst gesammelter Trockenblutproben (DBS) beurteilt, wobei die Proben mithilfe von HemaSpot-Geräten entnommen werden. Eine Virussuppression wird als eine gemessene Viruslast von höchstens 839 Kopien/ml definiert.
Nachuntersuchungen nach 4 und 12 Monaten
Einhaltung antiretroviraler Behandlungsmedikamente
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
Die Einhaltung der antiretroviralen Behandlung in jüngster Zeit (in den letzten 30 Tagen) wird anhand der 3-Punkte-Wilson-Medikamententreue-Skala selbst gemeldet. Der berechnete Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine konsistentere Medikamenteneinhaltung hinweisen.
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der 31 Punkte umfassenden Kurzbewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation für PLH (WHOQOL-HIV BREF) selbst gemeldet. Der berechnete Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die zusammengesetzten Werte werden gemäß Walsh et al., 2024, berechnet.
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
Depressive Symptome
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
Depressive Symptome während der letzten 2 Wochen werden durch Ausfüllen des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9) selbst gemeldet. Der berechnete Skalenbereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Barrieren
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
Die Teilnehmer berichten selbst über strukturelle Hindernisse, mit denen sie in den letzten drei Monaten konfrontiert waren, wobei die folgenden Hindernisse bewertet werden: keine aktuelle Krankenversicherung, Transport als Hindernis für die Gesundheitsversorgung, Finanzen als Hindernis für die Gesundheitsversorgung, nicht genügend Nahrung Essen, keine stabile Unterkunft und keine E-Health-Kenntnisse. Die Teilnehmer werden danach kodiert, ob sie mit jeder Hürde konfrontiert waren oder nicht, und die Hürden werden summiert, um eine Punktzahl von 0 bis 6 anzuzeigen, wobei höhere Punktzahlen auf mehr strukturelle Hürden hinweisen.
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
Sozialhilfe
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
Die soziale Unterstützung wird mithilfe der 19-Punkte-Skala für soziale Unterstützung der Medical Outcomes Study (MOS) selbst gemeldet. Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf mehr soziale Unterstützung hinweisen.
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
Einsamkeit
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
Einsamkeit wird anhand der 5-Punkte-Umfrage zur Einsamkeit der National Institutes of Health (NIH) Toolbox selbst gemeldet. Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf größere Einsamkeit hinweisen.
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
Verinnerlichtes HIV-Stigma
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
Das internalisierte HIV-Stigma wird anhand der 6-Punkte-Unterskala für internalisierte Stigmatisierung der HIV-Stigma-Mechanismen-Skala selbst gemeldet. Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine stärker verinnerlichte Stigmatisierung hinweisen.
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
Die allgemeine Selbstwirksamkeit wird anhand der 8-Punkte-Skala „Neue allgemeine Selbstwirksamkeit“ selbst gemeldet. Die Skalenwerte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
Selbstwirksamkeit der HIV-Behandlungstreue
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
Die Selbstwirksamkeit der Einhaltung der HIV-Behandlung wird mithilfe der 8-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit der HIV-Behandlungstreue (HIV-ASES) selbst gemeldet. Die Skalenwerte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
Zugang zu benötigten sozialen und medizinischen Diensten
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
Die Teilnehmer geben selbst an, welche der zwölf HIV-bezogenen sozialen und medizinischen Dienste sie in den letzten drei Monaten benötigt haben und welche dieser benötigten Dienste sie in Anspruch nehmen konnten. Eine zusammengesetzte Variable gibt an, ob die Teilnehmer erfolgreich auf mindestens einen benötigten Dienst zugegriffen haben (0 = Nein, 1 = Ja).
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Walsh, PhD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Andrew Petroll, MD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NR020770 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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