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Testare due interventi per migliorare i risultati sanitari e la qualità della vita tra gli anziani rurali che vivono con l’HIV

17 settembre 2025 aggiornato da: Jennifer Walsh, Medical College of Wisconsin

Testare l’efficacia di due interventi per migliorare i risultati sanitari e la qualità della vita tra gli anziani rurali che vivono con l’HIV

L’impegno nell’assistenza medica contro l’HIV e l’adesione ai farmaci per l’HIV sono entrambi essenziali per migliorare i risultati sanitari tra le persone che vivono con l’HIV (PLH), ma le persone con HIV che vivono nelle aree rurali, che soffrono di tassi di mortalità più elevati rispetto alle loro controparti urbane, possono affrontare molteplici ostacoli all’impegno nell’assistenza sanitaria. e adesione, soprattutto quando affrontano le sfide logistiche, mediche e sociali associate all’invecchiamento. Questo progetto metterà alla prova l'efficacia di due interventi per determinarne l'impatto sugli esiti sanitari dell'HIV e sulla qualità della vita tra le persone con disabilità più anziane e rurali che vivono negli Stati Uniti meridionali. I due interventi, adattati da interventi basati sull'evidenza e forniti a distanza, sono: (1) gruppi di sostegno sociale tra pari di supporto-espressivo e (2) gestione dei casi basata sui punti di forza. Ipotizziamo che entrambi gli interventi aumenteranno la soppressione virale, l’aderenza alla terapia antiretrovirale e la qualità della vita correlata alla salute e ridurranno i sintomi depressivi. I risultati di questo studio ci forniranno strumenti per migliorare i risultati sanitari per gli anziani rurali che vivono con l’HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Walsh, PhD
  • Numero di telefono: 414-955-7710
  • Email: jwalsh@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
        • Reclutamento
        • Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 50 anni
  • Vivere in una contea con un punteggio pari o superiore a 0,4 nell'indice di ruralità relativa (IRR)
  • Vivere in Alabama, Arkansas, Delaware, Florida, Georgia, Kentucky, Louisiana, Maryland, Mississippi, Missouri, Carolina del Nord, Oklahoma, Carolina del Sud, Tennessee, Texas, Virginia o Virginia Occidentale
  • Vivere con l'HIV
  • Ha un telefono a casa
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di ammissibilità sopra descritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di supporto sociale tra pari supportivo-espressivo + Gestione dei casi basata sui punti di forza individuali
Comportamentale: Intervento supportivo-espressivo del gruppo di sostegno sociale tra pari
L'intervento del gruppo di supporto sociale prevede incontri settimanali del gruppo di supporto virtuale per 8 settimane consecutive. I gruppi, facilitati da personale di ricerca qualificato, dureranno circa 90 minuti ogni settimana e comprenderanno 5-12 persone per gruppo. I gruppi seguiranno aree tematiche predeterminate, con i partecipanti incoraggiati a esplorare i propri sentimenti riguardo alle difficoltà associate al normale invecchiamento, all'essere sieropositivi e alla convivenza con l'HIV/AIDS da anziani. I facilitatori incoraggeranno il sostegno reciproco tra i membri del gruppo, promuoveranno una maggiore apertura ed espressività emotiva e aiuteranno i partecipanti a migliorare il loro sostegno sociale e familiare e a migliorare la loro qualità di vita. Questo intervento è un adattamento della terapia di gruppo espressiva-supportiva telefonica.
Comportamentale: Intervento di gestione dei casi basato sui punti di forza individuali
L’intervento di gestione dei casi basati sui punti di forza (SBCM) aiuta i partecipanti ad affrontare le molteplici barriere strutturali affrontate dagli anziani rurali che vivono con l’HIV. Questo intervento, erogato da personale di ricerca qualificato, comprende due sessioni di consulenza SBCM basate su telefono o video da 60 minuti, con sessioni di follow-up più brevi per verificare i progressi e aiutare i pazienti a superare gli ostacoli identificati. Il case manager fornirà sessioni su misura in base alle esigenze identificate individualmente e ai fattori di stress della vita prossimale. Sfruttando i punti di forza personali dei partecipanti, i case manager aiuteranno i partecipanti a gestire questioni legate all'occupazione, all'assicurazione, alla salute mentale, all'alloggio o ai trasporti. Ciò può includere assistenza nella comprensione, richiesta e accesso a vantaggi o programmi.
Sperimentale: Gruppo di sostegno sociale tra pari supportivo-espressivo
Comportamentale: Intervento supportivo-espressivo del gruppo di sostegno sociale tra pari
L'intervento del gruppo di supporto sociale prevede incontri settimanali del gruppo di supporto virtuale per 8 settimane consecutive. I gruppi, facilitati da personale di ricerca qualificato, dureranno circa 90 minuti ogni settimana e comprenderanno 5-12 persone per gruppo. I gruppi seguiranno aree tematiche predeterminate, con i partecipanti incoraggiati a esplorare i propri sentimenti riguardo alle difficoltà associate al normale invecchiamento, all'essere sieropositivi e alla convivenza con l'HIV/AIDS da anziani. I facilitatori incoraggeranno il sostegno reciproco tra i membri del gruppo, promuoveranno una maggiore apertura ed espressività emotiva e aiuteranno i partecipanti a migliorare il loro sostegno sociale e familiare e a migliorare la loro qualità di vita. Questo intervento è un adattamento della terapia di gruppo espressiva-supportiva telefonica.
Sperimentale: Gestione dei casi basata sui punti di forza individuali
Comportamentale: Intervento di gestione dei casi basato sui punti di forza individuali
L’intervento di gestione dei casi basati sui punti di forza (SBCM) aiuta i partecipanti ad affrontare le molteplici barriere strutturali affrontate dagli anziani rurali che vivono con l’HIV. Questo intervento, erogato da personale di ricerca qualificato, comprende due sessioni di consulenza SBCM basate su telefono o video da 60 minuti, con sessioni di follow-up più brevi per verificare i progressi e aiutare i pazienti a superare gli ostacoli identificati. Il case manager fornirà sessioni su misura in base alle esigenze identificate individualmente e ai fattori di stress della vita prossimale. Sfruttando i punti di forza personali dei partecipanti, i case manager aiuteranno i partecipanti a gestire questioni legate all'occupazione, all'assicurazione, alla salute mentale, all'alloggio o ai trasporti. Ciò può includere assistenza nella comprensione, richiesta e accesso a vantaggi o programmi.
Nessun intervento: Solo informazioni sull'HIV
Questo braccio non riceverà nessuno degli interventi ma riceverà informazioni sull'invecchiamento con successo con l'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 12 mesi
La carica virale dell'HIV verrà valutata utilizzando campioni di sangue essiccato (DBS) raccolti autonomamente, con campioni raccolti utilizzando dispositivi HemaSpot. La soppressione virale sarà definita come una carica virale misurata inferiore o uguale a 839 copie/mL.
Follow-up a 4 e 12 mesi
Aderenza ai farmaci per il trattamento antiretrovirale
Lasso di tempo: Follow-up a 4, 8 e 12 mesi
L'aderenza recente al trattamento antiretrovirale (ultimi 30 giorni) sarà auto-riferita utilizzando la Wilson Medication Adherence Scale a 3 voci. L'intervallo di scala calcolato è 0-100, con punteggi più alti che indicano un'aderenza al farmaco più coerente.
Follow-up a 4, 8 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Follow-up a 4, 8 e 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà auto-riferita utilizzando il Brief Assessment sulla qualità della vita per PLH (WHOQOL-HIV BREF) composto da 31 elementi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. L'intervallo di scala calcolato è 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi compositi saranno calcolati in linea con Walsh et al., 2024.
Follow-up a 4, 8 e 12 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Follow-up a 4, 8 e 12 mesi
I sintomi depressivi durante le ultime 2 settimane verranno auto-riferiti tramite il completamento del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a 9 voci. L'intervallo di scala calcolato è 0-27, con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi.
Follow-up a 4, 8 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere strutturali
Lasso di tempo: Follow-up a 4, 8 e 12 mesi
I partecipanti riferiranno autonomamente le barriere strutturali che hanno affrontato negli ultimi 3 mesi, con elementi che valutano i seguenti ostacoli: non avere un'assicurazione sanitaria attuale, il trasporto come ostacolo all'assistenza sanitaria, le finanze come ostacolo all'assistenza sanitaria, non avere abbastanza cibo per mangiare, non avere un alloggio stabile e mancare di competenze in materia di sanità elettronica. I partecipanti verranno codificati in base al fatto che hanno affrontato o non hanno affrontato ciascuna barriera e le barriere verranno sommate per indicare un punteggio compreso tra 0 e 6, con punteggi più alti che indicano più barriere strutturali.
Follow-up a 4, 8 e 12 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Follow-up a 4, 8 e 12 mesi
Il supporto sociale sarà auto-segnalato utilizzando la scala di supporto sociale del Medical Outcomes Study (MOS) a 19 voci. I punteggi della scala vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale.
Follow-up a 4, 8 e 12 mesi
Solitudine
Lasso di tempo: Follow-up a 4, 8 e 12 mesi
La solitudine verrà auto-segnalata utilizzando il sondaggio sulla solitudine in 5 elementi del Toolbox del National Institutes of Health (NIH). I punteggi della scala vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine.
Follow-up a 4, 8 e 12 mesi
Stigma dell’HIV interiorizzato
Lasso di tempo: Follow-up a 4, 8 e 12 mesi
Lo stigma interiorizzato dell'HIV sarà auto-riferito utilizzando la sottoscala dello stigma interiorizzato a 6 elementi della scala dei meccanismi dello stigma dell'HIV. I punteggi della scala vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano uno stigma più interiorizzato.
Follow-up a 4, 8 e 12 mesi
Autoefficacia generale
Lasso di tempo: Follow-up a 4, 8 e 12 mesi
L'autoefficacia generale sarà auto-riferita utilizzando la nuova scala di autoefficacia generale a 8 voci. I punteggi della scala vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Follow-up a 4, 8 e 12 mesi
Aderenza al trattamento dell’HIV Autoefficacia
Lasso di tempo: Follow-up a 4, 8 e 12 mesi
L'autoefficacia dell'adesione al trattamento dell'HIV sarà auto-riferita utilizzando la scala di autoefficacia dell'adesione al trattamento dell'HIV a 8 voci (HIV-ASES). I punteggi della scala vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Follow-up a 4, 8 e 12 mesi
Accesso ai servizi sociali e medici necessari
Lasso di tempo: Follow-up a 4, 8 e 12 mesi
I partecipanti riferiranno autonomamente quali dei 12 servizi sociali e medici legati all'HIV hanno avuto bisogno durante i 3 mesi precedenti e quali di questi servizi necessari sono stati in grado di ottenere. Una variabile composita indicherà se i partecipanti hanno avuto accesso con successo ad almeno un servizio necessario (0 = no, 1 = sì).
Follow-up a 4, 8 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Walsh, PhD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: Andrew Petroll, MD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR020770 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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