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Prueba de dos intervenciones para mejorar los resultados de salud y la calidad de vida entre los adultos mayores de zonas rurales que viven con el VIH

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Jennifer Walsh, Medical College of Wisconsin

Prueba de la eficacia de dos intervenciones para mejorar los resultados de salud y la calidad de vida entre los adultos mayores de zonas rurales que viven con el VIH

La participación en la atención médica del VIH y la adherencia a los medicamentos contra el VIH son esenciales para mejorar los resultados de salud entre las personas que viven con el VIH (PLH), pero las PLH que viven en áreas rurales, que sufren tasas de mortalidad más altas que sus contrapartes urbanas, pueden enfrentar múltiples barreras para participar en la atención. y adherencia, especialmente cuando enfrentan los desafíos logísticos, médicos y sociales asociados con el envejecimiento. Este proyecto probará la eficacia de dos intervenciones para determinar su impacto en los resultados de salud y la calidad de vida del VIH entre las personas que viven con VIH en zonas rurales y de edad avanzada que viven en el sur de los EE. UU. Las dos intervenciones, adaptadas de intervenciones basadas en evidencia y administradas de forma remota, son: (1) grupos de apoyo social de pares expresivos y de apoyo y (2) gestión de casos basada en fortalezas. Nuestra hipótesis es que ambas intervenciones aumentarán la supresión viral, la adherencia a la terapia antirretroviral y la calidad de vida relacionada con la salud y disminuirán los síntomas depresivos. Los resultados de este estudio nos proporcionarán herramientas para mejorar los resultados de salud de las personas mayores de zonas rurales que viven con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

352

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Walsh, PhD
  • Número de teléfono: 414-955-7710
  • Correo electrónico: jwalsh@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
        • Reclutamiento
        • Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Jennifer Walsh
          • Número de teléfono: 4149557710
          • Correo electrónico: jwalsh@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50 años o más
  • Vivir en un condado con una puntuación de 0,4 o superior en el índice de ruralidad relativa (TIR)
  • Vivir en Alabama, Arkansas, Delaware, Florida, Georgia, Kentucky, Luisiana, Maryland, Mississippi, Missouri, Carolina del Norte, Oklahoma, Carolina del Sur, Tennessee, Texas, Virginia o Virginia Occidental
  • Vivir con VIH
  • Tiene teléfono en casa
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de elegibilidad descritos anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de apoyo social de pares expresivo y de apoyo + Gestión de casos basada en fortalezas individuales
Conductual: Intervención de grupo de apoyo social entre pares expresivo y de apoyo
La intervención del grupo de apoyo social implica reuniones semanales del grupo de apoyo virtual durante 8 semanas consecutivas. Los grupos, facilitados por personal de investigación capacitado, durarán aproximadamente 90 minutos cada semana e incluirán de 5 a 12 personas por grupo. Los grupos seguirán áreas temáticas predeterminadas y se alentará a los participantes a explorar sus sentimientos sobre las dificultades asociadas con el envejecimiento normal, ser VIH positivo y vivir con VIH/SIDA como adulto mayor. Los facilitadores fomentarán el apoyo mutuo entre los miembros del grupo, promoverán una mayor apertura y expresividad emocional y ayudarán a los participantes a mejorar su apoyo social y familiar y mejorar su calidad de vida. Esta intervención es una adaptación de la terapia grupal expresiva y de apoyo telefónica.
Conductual: Intervención de gestión de casos basada en fortalezas individuales
La intervención de gestión de casos basada en fortalezas (SBCM) ayuda a los participantes a abordar las múltiples barreras estructurales que enfrentan las personas mayores de las zonas rurales que viven con el VIH. Esta intervención, realizada por personal de investigación capacitado, incluye dos sesiones de asesoramiento sobre SBCM por teléfono o video de 60 minutos, con sesiones de seguimiento más breves para verificar el progreso y ayudar a los pacientes a superar las barreras identificadas. El administrador de casos brindará sesiones personalizadas basadas en las necesidades identificadas individualmente y los factores estresantes próximos de la vida. Aprovechando las fortalezas personales de los participantes, los administradores de casos ayudarán a empoderar a los participantes para que puedan abordar cuestiones relacionadas con el empleo, los seguros, la salud mental, la vivienda o el transporte. Esto puede incluir asistencia para comprender, solicitar y acceder a beneficios o programas.
Experimental: Grupo de apoyo social de pares expresivo y solidario
Conductual: Intervención de grupo de apoyo social entre pares expresivo y de apoyo
La intervención del grupo de apoyo social implica reuniones semanales del grupo de apoyo virtual durante 8 semanas consecutivas. Los grupos, facilitados por personal de investigación capacitado, durarán aproximadamente 90 minutos cada semana e incluirán de 5 a 12 personas por grupo. Los grupos seguirán áreas temáticas predeterminadas y se alentará a los participantes a explorar sus sentimientos sobre las dificultades asociadas con el envejecimiento normal, ser VIH positivo y vivir con VIH/SIDA como adulto mayor. Los facilitadores fomentarán el apoyo mutuo entre los miembros del grupo, promoverán una mayor apertura y expresividad emocional y ayudarán a los participantes a mejorar su apoyo social y familiar y mejorar su calidad de vida. Esta intervención es una adaptación de la terapia grupal expresiva y de apoyo telefónica.
Experimental: Gestión de casos basada en fortalezas individuales
Conductual: Intervención de gestión de casos basada en fortalezas individuales
La intervención de gestión de casos basada en fortalezas (SBCM) ayuda a los participantes a abordar las múltiples barreras estructurales que enfrentan las personas mayores de las zonas rurales que viven con el VIH. Esta intervención, realizada por personal de investigación capacitado, incluye dos sesiones de asesoramiento sobre SBCM por teléfono o video de 60 minutos, con sesiones de seguimiento más breves para verificar el progreso y ayudar a los pacientes a superar las barreras identificadas. El administrador de casos brindará sesiones personalizadas basadas en las necesidades identificadas individualmente y los factores estresantes próximos de la vida. Aprovechando las fortalezas personales de los participantes, los administradores de casos ayudarán a empoderar a los participantes para que puedan abordar cuestiones relacionadas con el empleo, los seguros, la salud mental, la vivienda o el transporte. Esto puede incluir asistencia para comprender, solicitar y acceder a beneficios o programas.
Sin intervención: Sólo información sobre el VIH
Este brazo no recibirá ninguna de las intervenciones, pero recibirá información sobre cómo envejecer exitosamente con el VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 4 y 12 meses.
La carga viral del VIH se evaluará utilizando muestras de sangre seca (DBS) recolectadas por el propio paciente, y las muestras se recolectarán mediante dispositivos HemaSpot. La supresión viral se definirá como una carga viral medida menor o igual a 839 copias/ml.
Seguimiento a los 4 y 12 meses.
Adherencia a la medicación en el tratamiento antirretroviral
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.
La adherencia reciente al tratamiento antirretroviral (últimos 30 días) se autoinformará utilizando la Escala de adherencia a la medicación de Wilson de 3 ítems. El rango de escala calculado es de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una adherencia más consistente a la medicación.
Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.
La calidad de vida relacionada con la salud será autoinformada utilizando la Evaluación breve de calidad de vida para personas con VIH de la Organización Mundial de la Salud de 31 ítems (WHOQOL-HIV BREF). El rango de escala calculado es de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Las puntuaciones compuestas se calcularán de acuerdo con Walsh et al., 2024.
Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.
Los síntomas depresivos durante las últimas 2 semanas serán autoinformados mediante la finalización del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) de 9 ítems. El rango de escala calculado es de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Barreras estructurales
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.
Los participantes autoinformarán las barreras estructurales que han enfrentado en los últimos 3 meses, con elementos que evaluarán las siguientes barreras: no tener seguro médico actual, transporte como barrera para la atención médica, finanzas como barrera para la atención médica, no tener suficiente comida para comer, no tener una vivienda estable y carecer de conocimientos sobre eSalud. Los participantes serán codificados según hayan enfrentado o no cada barrera, y las barreras se sumarán para indicar una puntuación de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican más barreras estructurales.
Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.
Apoyo social
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.
El apoyo social será autoinformado utilizando la Escala de apoyo social del Estudio de resultados médicos (MOS) de 19 ítems. Las puntuaciones en la escala varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican más apoyo social.
Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.
Soledad
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.
La soledad será autoinformada utilizando la encuesta de soledad de 5 ítems de la Caja de herramientas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Las puntuaciones en la escala varían del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor soledad.
Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.
Estigma internalizado del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.
El estigma internalizado del VIH será autoinformado utilizando la subescala de estigma internalizado de 6 ítems de la escala de Mecanismos de estigma del VIH. Las puntuaciones en la escala varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican un estigma más internalizado.
Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.
Autoeficacia general
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.
La autoeficacia general será autoinformada utilizando la Nueva Escala de Autoeficacia General de 8 ítems. Las puntuaciones en la escala varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.
Autoeficacia en la adherencia al tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.
La autoeficacia en la adherencia al tratamiento del VIH será autoinformada mediante la Escala de autoeficacia en la adherencia al tratamiento del VIH de 8 ítems (HIV-ASES). Las puntuaciones de la escala varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.
Acceso a los servicios sociales y médicos necesarios
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.
Los participantes informarán por sí mismos cuáles de los 12 servicios médicos y sociales relacionados con el VIH han necesitado durante los 3 meses anteriores y cuáles de estos servicios necesarios pudieron obtener. Una variable compuesta indicará si los participantes accedieron con éxito al menos a un servicio necesario (0 = no, 1 = sí).
Seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Walsh, PhD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
  • Investigador principal: Andrew Petroll, MD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01NR020770 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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