Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester to intervensjoner for å forbedre helseresultater og livskvalitet blant eldre på landsbygda som lever med HIV

17. september 2025 oppdatert av: Jennifer Walsh, Medical College of Wisconsin

Tester effekten av to intervensjoner for å forbedre helseresultater og livskvalitet blant eldre på landsbygda som lever med HIV

Engasjement i HIV medisinsk behandling og overholdelse av HIV-medisiner er begge avgjørende for å forbedre helseresultatene blant mennesker som lever med HIV (PLH), men PLH som bor i landlige områder - som lider av høyere dødelighet enn sine urbane kolleger - kan møte flere barrierer for omsorgsengasjement og etterlevelse, spesielt når de står overfor de logistiske, medisinske og sosiale utfordringene knyttet til aldring. Dette prosjektet vil teste effekten av to intervensjoner for å bestemme deres innvirkning på HIV-helseresultater og livskvalitet blant landlige, eldre PLH som bor i det sørlige USA. De to intervensjonene, tilpasset fra evidensbaserte intervensjoner og levert eksternt, er: (1) støttende-ekspressive jevnaldrende sosiale støttegrupper og (2) styrkebasert saksbehandling. Vi antar at begge intervensjonene vil øke viral undertrykkelse, overholdelse av antiretroviral terapi og helserelatert livskvalitet og redusere depressive symptomer. Resultatene fra denne studien vil gi oss verktøy for å forbedre helseresultatene for eldre på landsbygda som lever med HIV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

352

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Walsh, PhD
  • Telefonnummer: 414-955-7710
  • E-post: jwalsh@mcw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53202
        • Rekruttering
        • Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre
  • Bor i et fylke med en score på 0,4 eller høyere på indeksen for relativ landlighet (IRR)
  • Bor i Alabama, Arkansas, Delaware, Florida, Georgia, Kentucky, Louisiana, Maryland, Mississippi, Missouri, North Carolina, Oklahoma, South Carolina, Tennessee, Texas, Virginia eller West Virginia
  • Å leve med HIV
  • Har telefon hjemme
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke kvalifikasjonskriteriene beskrevet ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende-uttrykkende likemannssosial støttegruppe + individuelle styrker-basert saksbehandling
Atferdsmessig: Støttende-ekspressiv intervensjon for jevnaldrende sosial støttegruppe
Den sosiale støttegruppeintervensjonen innebærer ukentlige virtuelle støttegruppemøter i 8 sammenhengende uker. Gruppene, tilrettelagt av opplært forskningspersonell, vil vare i omtrent 90 minutter hver uke og inkluderer 5-12 personer per gruppe. Grupper vil følge forhåndsbestemte emneområder, med deltakere oppmuntret til å utforske følelsene sine om vanskene forbundet med normal aldring, å være HIV-positiv og å leve med HIV/AIDS som en eldre voksen. Tilretteleggere vil oppmuntre til gjensidig støtte blant gruppemedlemmene, fremme større åpenhet og følelsesmessig uttrykksevne, og hjelpe deltakerne til å forbedre sin sosiale støtte og familiestøtte og forbedre livskvaliteten. Denne intervensjonen er en tilpasning av telefonstøttende-ekspressiv gruppeterapi.
Atferdsmessig: Individuelle styrker-basert saksbehandlingsintervensjon
Den styrkebaserte saksbehandlingsintervensjonen (SBCM) hjelper deltakerne med å takle de mange strukturelle barrierene som landlige eldre mennesker som lever med HIV står overfor. Denne intervensjonen, levert av opplært forskningspersonell, inkluderer to 60-minutters telefon- eller videobaserte SBCM-veiledningsøkter, med kortere oppfølgingsøkter for å sjekke inn fremgang og hjelpe pasienter med å navigere identifiserte barrierer. Saksbehandleren vil gi skreddersydde økter basert på individuelt identifiserte behov og proksimale livsstressfaktorer. Ved å utnytte deltakernes personlige styrker vil saksbehandlere hjelpe deltakerne i stand til å navigere i spørsmål knyttet til sysselsetting, forsikring, mental helse, bolig eller transport. Dette kan inkludere bistand til forståelse, søknad om og tilgang til fordeler eller programmer.
Eksperimentell: Støttende-ekspressiv Peer Social Support Group
Atferdsmessig: Støttende-ekspressiv intervensjon for jevnaldrende sosial støttegruppe
Den sosiale støttegruppeintervensjonen innebærer ukentlige virtuelle støttegruppemøter i 8 sammenhengende uker. Gruppene, tilrettelagt av opplært forskningspersonell, vil vare i omtrent 90 minutter hver uke og inkluderer 5-12 personer per gruppe. Grupper vil følge forhåndsbestemte emneområder, med deltakere oppmuntret til å utforske følelsene sine om vanskene forbundet med normal aldring, å være HIV-positiv og å leve med HIV/AIDS som en eldre voksen. Tilretteleggere vil oppmuntre til gjensidig støtte blant gruppemedlemmene, fremme større åpenhet og følelsesmessig uttrykksevne, og hjelpe deltakerne til å forbedre sin sosiale støtte og familiestøtte og forbedre livskvaliteten. Denne intervensjonen er en tilpasning av telefonstøttende-ekspressiv gruppeterapi.
Eksperimentell: Individuelle styrker-basert saksbehandling
Atferdsmessig: Individuelle styrker-basert saksbehandlingsintervensjon
Den styrkebaserte saksbehandlingsintervensjonen (SBCM) hjelper deltakerne med å takle de mange strukturelle barrierene som landlige eldre mennesker som lever med HIV står overfor. Denne intervensjonen, levert av opplært forskningspersonell, inkluderer to 60-minutters telefon- eller videobaserte SBCM-veiledningsøkter, med kortere oppfølgingsøkter for å sjekke inn fremgang og hjelpe pasienter med å navigere identifiserte barrierer. Saksbehandleren vil gi skreddersydde økter basert på individuelt identifiserte behov og proksimale livsstressfaktorer. Ved å utnytte deltakernes personlige styrker vil saksbehandlere hjelpe deltakerne i stand til å navigere i spørsmål knyttet til sysselsetting, forsikring, mental helse, bolig eller transport. Dette kan inkludere bistand til forståelse, søknad om og tilgang til fordeler eller programmer.
Ingen inngripen: Kun informasjon om HIV
Denne armen vil ikke motta noen av intervensjonene, men vil motta informasjon om vellykket aldring med HIV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 4 og 12 måneders oppfølging
HIV-viral belastning vil bli vurdert ved hjelp av selvinnsamlede tørkede blodflekker (DBS) prøver, med prøver som samles inn med HemaSpot-enheter. Viral undertrykkelse vil bli definert som en målt virusmengde mindre enn eller lik 839 kopier/ml.
4 og 12 måneders oppfølging
Antiretroviral behandling Medisinoverholdelse
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders oppfølging
Nylig (siste 30 dager) overholdelse av antiretroviral behandling vil bli selvrapportert ved å bruke 3-elements Wilson Medication Adherence Scale. Det beregnede skalaområdet er 0-100, med høyere skåre som indikerer mer konsistent medisinoverholdelse.
4, 8 og 12 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet vil bli selvrapportert ved hjelp av World Health Organization Quality of Life Brief Assessment for PLH (WHOQOL-HIV BREF) på 31 punkter. Det beregnede skalaområdet er 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Sammensatte poengsum vil bli beregnet i tråd med Walsh et al., 2024.
4, 8 og 12 måneders oppfølging
Depressive symptomer
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders oppfølging
Depressive symptomer i løpet av de siste 2 ukene vil bli selvrapportert via utfylling av 9-elements Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Det beregnede skalaområdet er 0-27, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer.
4, 8 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle barrierer
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders oppfølging
Deltakerne vil selv rapportere strukturelle barrierer de har møtt de siste 3 månedene, med elementer som vurderer følgende barrierer: ikke ha gjeldende helseforsikring, transport som en barriere for helsevesenet, økonomi som en barriere for helsevesenet, ikke ha nok mat til spise, ikke ha stabil bolig og mangler e-helsekunnskap. Deltakerne vil bli kodet som å ha møtt eller ikke møtt hver barriere, og barrierer vil bli summert for å indikere en poengsum fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer flere strukturelle barrierer.
4, 8 og 12 måneders oppfølging
Sosial støtte
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders oppfølging
Sosial støtte vil bli selvrapportert ved å bruke 19-elements Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Scale. Skalapoeng varierer fra 1-5, med høyere poengsum indikerer mer sosial støtte.
4, 8 og 12 måneders oppfølging
Ensomhet
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders oppfølging
Ensomhet vil bli selvrapportert ved hjelp av ensomhetsundersøkelsen med 5 elementer fra National Institutes of Health (NIH) Toolbox. Skalapoeng varierer fra 1-5, med høyere poengsum indikerer større ensomhet.
4, 8 og 12 måneders oppfølging
Internalisert HIV-stigma
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders oppfølging
Internalisert HIV-stigma vil bli selvrapportert ved å bruke 6-elements internaliserte stigma-underskalaen av HIV Stigma Mechanisms-skalaen. Skalapoeng varierer fra 1-5, med høyere score indikerer mer internalisert stigma.
4, 8 og 12 måneders oppfølging
Generell egeneffektivitet
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders oppfølging
Generell egeneffektivitet vil bli selvrapportert ved hjelp av 8-elements New General Self-Efficacy Scale. Skalapoeng varierer fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
4, 8 og 12 måneders oppfølging
HIV-behandlingsoverholdelse Selveffektivitet
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders oppfølging
Selveffektivitet for overholdelse av HIV-behandling vil bli selvrapportert ved å bruke 8-elements HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). Skalapoeng varierer fra 0-4, med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
4, 8 og 12 måneders oppfølging
Tilgang til nødvendige sosiale og medisinske tjenester
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders oppfølging
Deltakerne skal selv rapportere hvilke av 12 hiv-relaterte sosiale og medisinske tjenester de har hatt behov for i løpet av de siste 3 månedene, og hvilke av disse som trengte tjenester de var i stand til å få. En sammensatt variabel vil indikere om deltakerne fikk tilgang til minst én nødvendig tjeneste (0 = nei, 1 = ja).
4, 8 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Walsh, PhD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
  • Hovedetterforsker: Andrew Petroll, MD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01NR020770 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere