Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van twee interventies om de gezondheidsresultaten en de levenskwaliteit van oudere volwassenen op het platteland met hiv te verbeteren

17 september 2025 bijgewerkt door: Jennifer Walsh, Medical College of Wisconsin

Het testen van de werkzaamheid van twee interventies om de gezondheidsresultaten en de levenskwaliteit van oudere volwassenen op het platteland met hiv te verbeteren

Betrokkenheid bij hiv-medische zorg en therapietrouw tegen hiv-medicijnen zijn beide essentieel voor het verbeteren van de gezondheidsresultaten van mensen met hiv (PLH), maar PLH die in plattelandsgebieden wonen – die te maken hebben met hogere sterftecijfers dan hun stedelijke tegenhangers – kunnen te maken krijgen met meerdere belemmeringen voor de betrokkenheid van de zorg en therapietrouw, vooral omdat ze worden geconfronteerd met de logistieke, medische en sociale uitdagingen die met het ouder worden gepaard gaan. Dit project zal de werkzaamheid van twee interventies testen om hun impact op de gezondheidsresultaten en de levenskwaliteit van HIV-patiënten op het platteland in het zuiden van de VS te bepalen. De twee interventies, aangepast op basis van evidence-based interventies en op afstand geleverd, zijn: (1) ondersteunend-expressieve sociale steungroepen met leeftijdsgenoten en (2) op sterke punten gebaseerd casemanagement. Onze hypothese is dat beide interventies de virale onderdrukking, de therapietrouw en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen vergroten en de depressieve symptomen zullen verminderen. De resultaten van deze studie zullen ons instrumenten verschaffen om de gezondheidsresultaten van ouderen op het platteland met HIV te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

352

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jennifer Walsh, PhD
  • Telefoonnummer: 414-955-7710
  • E-mail: jwalsh@mcw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53202
        • Werving
        • Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 jaar of ouder
  • Wonen in een provincie met een score van .4 of hoger op de index van relatieve plattelandsontwikkeling (IRR)
  • Woonachtig in Alabama, Arkansas, Delaware, Florida, Georgia, Kentucky, Louisiana, Maryland, Mississippi, Missouri, North Carolina, Oklahoma, South Carolina, Tennessee, Texas, Virginia of West Virginia
  • Leven met HIV
  • Heeft een telefoon thuis
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de hierboven beschreven geschiktheidscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende-expressieve sociale steungroep + individueel, op sterke punten gebaseerd casemanagement
Gedragsmatig: Ondersteunend-expressieve sociale steungroepinterventie
De sociale steungroepinterventie omvat wekelijkse virtuele steungroepbijeenkomsten gedurende 8 opeenvolgende weken. De groepen, gefaciliteerd door getraind onderzoekspersoneel, duren elke week ongeveer 90 minuten en bestaan ​​uit 5-12 personen per groep. Groepen zullen vooraf bepaalde themagebieden volgen, waarbij deelnemers worden aangemoedigd om hun gevoelens te onderzoeken over de moeilijkheden die gepaard gaan met normaal ouder worden, HIV-positief zijn en leven met HIV/AIDS als oudere volwassene. Facilitators zullen wederzijdse steun tussen groepsleden aanmoedigen, een grotere openheid en emotionele expressiviteit bevorderen, en deelnemers helpen hun sociale en familiale steun te verbeteren en hun kwaliteit van leven te verbeteren. Deze interventie is een aanpassing van telefonische ondersteunende-expressieve groepstherapie.
Gedragsmatig: Op individuele sterke punten gebaseerde casemanagementinterventie
De op kracht gebaseerde casemanagement-interventie (SBCM) helpt deelnemers de vele structurele barrières aan te pakken waarmee ouderen op het platteland met hiv te maken krijgen. Deze interventie, uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel, omvat twee telefonische of videogebaseerde SBCM-adviessessies van 60 minuten, met kortere vervolgsessies om de voortgang te controleren en patiënten te helpen geïdentificeerde barrières te overwinnen. De casemanager zal op maat gemaakte sessies verzorgen op basis van individueel geïdentificeerde behoeften en proximale levensstressoren. Door gebruik te maken van de persoonlijke sterke punten van de deelnemers, zullen casemanagers de deelnemers helpen om te gaan met kwesties die verband houden met werkgelegenheid, verzekeringen, geestelijke gezondheid, huisvesting of transport. Dit kan hulp omvatten bij het begrijpen van, het aanvragen van en toegang krijgen tot voordelen of programma's.
Experimenteel: Ondersteunend-expressieve sociale steungroep met leeftijdsgenoten
Gedragsmatig: Ondersteunend-expressieve sociale steungroepinterventie
De sociale steungroepinterventie omvat wekelijkse virtuele steungroepbijeenkomsten gedurende 8 opeenvolgende weken. De groepen, gefaciliteerd door getraind onderzoekspersoneel, duren elke week ongeveer 90 minuten en bestaan ​​uit 5-12 personen per groep. Groepen zullen vooraf bepaalde themagebieden volgen, waarbij deelnemers worden aangemoedigd om hun gevoelens te onderzoeken over de moeilijkheden die gepaard gaan met normaal ouder worden, HIV-positief zijn en leven met HIV/AIDS als oudere volwassene. Facilitators zullen wederzijdse steun tussen groepsleden aanmoedigen, een grotere openheid en emotionele expressiviteit bevorderen, en deelnemers helpen hun sociale en familiale steun te verbeteren en hun kwaliteit van leven te verbeteren. Deze interventie is een aanpassing van telefonische ondersteunende-expressieve groepstherapie.
Experimenteel: Individueel, op sterke punten gebaseerd casemanagement
Gedragsmatig: Op individuele sterke punten gebaseerde casemanagementinterventie
De op kracht gebaseerde casemanagement-interventie (SBCM) helpt deelnemers de vele structurele barrières aan te pakken waarmee ouderen op het platteland met hiv te maken krijgen. Deze interventie, uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel, omvat twee telefonische of videogebaseerde SBCM-adviessessies van 60 minuten, met kortere vervolgsessies om de voortgang te controleren en patiënten te helpen geïdentificeerde barrières te overwinnen. De casemanager zal op maat gemaakte sessies verzorgen op basis van individueel geïdentificeerde behoeften en proximale levensstressoren. Door gebruik te maken van de persoonlijke sterke punten van de deelnemers, zullen casemanagers de deelnemers helpen om te gaan met kwesties die verband houden met werkgelegenheid, verzekeringen, geestelijke gezondheid, huisvesting of transport. Dit kan hulp omvatten bij het begrijpen van, het aanvragen van en toegang krijgen tot voordelen of programma's.
Geen tussenkomst: Alleen HIV-informatie
Deze arm zal geen van beide interventies ontvangen, maar wel informatie over succesvol ouder worden met HIV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: Follow-ups van 4 en 12 maanden
De virale lading van HIV zal worden beoordeeld met behulp van zelf verzamelde gedroogde bloedvlekmonsters (DBS), waarbij monsters worden verzameld met behulp van HemaSpot-apparaten. Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als een gemeten virale last van minder dan of gelijk aan 839 kopieën/ml.
Follow-ups van 4 en 12 maanden
Antiretrovirale behandeling Medicatietherapietrouw
Tijdsspanne: Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden
Recente (afgelopen 30 dagen) therapietrouw met antiretrovirale middelen wordt zelf gerapporteerd met behulp van de Wilson Medication Adherence Scale uit 3 items. Het berekende schaalbereik is 0-100, waarbij hogere scores duiden op een consistentere therapietrouw.
Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal zelf worden gerapporteerd met behulp van de uit 31 items bestaande Quality of Life Brief Assessment for PLH van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-HIV BREF). Het berekende schaalbereik is 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Samengestelde scores zullen worden berekend in lijn met Walsh et al., 2024.
Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden
Depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken worden zelf gerapporteerd via het invullen van de uit 9 items bestaande Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Het berekende schaalbereik loopt van 0-27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele barrières
Tijdsspanne: Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden
Deelnemers rapporteren zelf de structurele belemmeringen waarmee ze de afgelopen drie maanden te maken hebben gehad, met items die de volgende belemmeringen beoordelen: het niet hebben van een huidige ziektekostenverzekering, vervoer als belemmering voor de gezondheidszorg, financiën als belemmering voor de gezondheidszorg, niet genoeg voedsel hebben om eten, geen stabiele huisvesting hebben en geen eHealth-geletterdheid hebben. Deelnemers worden gecodeerd alsof ze wel of niet met elke barrière te maken hebben gehad, en barrières worden opgeteld om een ​​score van 0-6 aan te geven, waarbij hogere scores meer structurele barrières aangeven.
Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden
Sociale steun zal zelf worden gerapporteerd met behulp van de 19-item Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Scale. Schaalscores variëren van 1-5, waarbij hogere scores duiden op meer sociale steun.
Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden
Eenzaamheid zal zelf worden gerapporteerd met behulp van de eenzaamheidsenquête uit 5 items van de National Institutes of Health (NIH) Toolbox. Schaalscores variëren van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere eenzaamheid.
Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden
Geïnternaliseerd HIV-stigma
Tijdsspanne: Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden
Geïnternaliseerd HIV-stigma zal zelf worden gerapporteerd met behulp van de 6-item geïnternaliseerde stigma-subschaal van de HIV Stigma Mechanisms-schaal. Schaalscores variëren van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op een meer geïnternaliseerd stigma.
Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden
Algemene zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden
De algemene zelfeffectiviteit wordt zelf gerapporteerd met behulp van de nieuwe algemene zelfeffectiviteitsschaal met acht items. Schaalscores variëren van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfeffectiviteit.
Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden
Zelfeffectiviteit bij HIV-behandeling
Tijdsspanne: Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden
De zelfeffectiviteit van de HIV-behandeling zal zelfgerapporteerd worden met behulp van de 8-item HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). Schaalscores variëren van 0-4, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden
Toegang tot de benodigde sociale en medische diensten
Tijdsspanne: Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden
Deelnemers zullen zelf rapporteren welke van de twaalf hiv-gerelateerde sociale en medische diensten zij de afgelopen drie maanden nodig hebben gehad, en welke van deze benodigde diensten zij hebben kunnen verkrijgen. Een samengestelde variabele geeft aan of deelnemers met succes toegang hebben gekregen tot ten minste één benodigde dienst (0 = nee, 1 = ja).
Follow-ups van 4, 8 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Walsh, PhD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Petroll, MD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01NR020770 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren