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Tester deux interventions pour améliorer les résultats de santé et la qualité de vie des personnes âgées rurales vivant avec le VIH

17 septembre 2025 mis à jour par: Jennifer Walsh, Medical College of Wisconsin

Tester l'efficacité de deux interventions pour améliorer les résultats de santé et la qualité de vie des personnes âgées rurales vivant avec le VIH

L'engagement dans les soins médicaux anti-VIH et l'observance des médicaments anti-VIH sont tous deux essentiels pour améliorer les résultats de santé des personnes vivant avec le VIH (PVS), mais les PVH vivant dans les zones rurales - qui souffrent de taux de mortalité plus élevés que leurs homologues urbains - peuvent se heurter à de multiples obstacles à l'engagement dans les soins. et l'observance, d'autant plus qu'ils sont confrontés aux défis logistiques, médicaux et sociaux associés au vieillissement. Ce projet testera l'efficacité de deux interventions pour déterminer leur impact sur les résultats de santé liés au VIH et la qualité de vie des PVVIH âgées en milieu rural vivant dans le sud des États-Unis. Les deux interventions, adaptées d'interventions fondées sur des données probantes et dispensées à distance, sont : (1) groupes de soutien social par les pairs et (2) gestion de cas basée sur les forces. Nous émettons l'hypothèse que les deux interventions augmenteront la suppression virale, l'observance du traitement antirétroviral et qualité de vie liée à la santé et diminuer les symptômes dépressifs. Les résultats de cette étude nous fourniront des outils pour améliorer les résultats de santé des personnes âgées vivant en milieu rural vivant avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

352

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jennifer Walsh, PhD
  • Numéro de téléphone: 414-955-7710
  • E-mail: jwalsh@mcw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53202
        • Recrutement
        • Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Jennifer Walsh
          • Numéro de téléphone: 4149557710
          • E-mail: jwalsh@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 50 ans ou plus
  • Vivre dans un comté avec un score de 0,4 ou plus sur l'indice de ruralité relative (IRR)
  • Vivre en Alabama, Arkansas, Delaware, Floride, Géorgie, Kentucky, Louisiane, Maryland, Mississippi, Missouri, Caroline du Nord, Oklahoma, Caroline du Sud, Tennessee, Texas, Virginie ou Virginie occidentale
  • Vivre avec le VIH
  • A un téléphone à la maison
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d’éligibilité décrits ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de soutien social par les pairs et expressif + gestion de cas basée sur les forces individuelles
Comportemental: Intervention de groupe de soutien social par les pairs de soutien et d'expression
L'intervention du groupe de soutien social implique des réunions hebdomadaires de groupe de soutien virtuel pendant 8 semaines consécutives. Les groupes, animés par du personnel de recherche qualifié, dureront environ 90 minutes chaque semaine et comprendront 5 à 12 personnes par groupe. Les groupes suivront des domaines thématiques prédéterminés, les participants étant encouragés à explorer leurs sentiments sur les difficultés associées au vieillissement normal, à la séropositivité et à la vie avec le VIH/SIDA en tant qu'adulte âgé. Les animateurs encourageront le soutien mutuel entre les membres du groupe, favoriseront une plus grande ouverture et expressivité émotionnelle, et aideront les participants à améliorer leur soutien social et familial et à améliorer leur qualité de vie. Cette intervention est une adaptation de la thérapie de groupe téléphonique de soutien et d'expression.
Comportemental: Intervention de gestion de cas basée sur les forces individuelles
L'intervention de gestion de cas basée sur les forces (SBCM) aide les participants à surmonter les multiples obstacles structurels auxquels sont confrontées les personnes âgées rurales vivant avec le VIH. Cette intervention, dispensée par un personnel de recherche qualifié, comprend deux séances de conseil SBCM par téléphone ou vidéo de 60 minutes, avec des séances de suivi plus courtes pour vérifier les progrès et aider les patients à surmonter les obstacles identifiés. Le gestionnaire de cas proposera des séances sur mesure basées sur les besoins identifiés individuellement et les facteurs de stress proximaux de la vie. En capitalisant sur les forces personnelles des participants, les gestionnaires de cas aideront les participants à résoudre les problèmes liés à l'emploi, à l'assurance, à la santé mentale, au logement ou au transport. Cela peut inclure une aide à la compréhension, à la demande et à l’accès aux avantages ou aux programmes.
Expérimental: Groupe de soutien social par les pairs, solidaire et expressif
Comportemental: Intervention de groupe de soutien social par les pairs de soutien et d'expression
L'intervention du groupe de soutien social implique des réunions hebdomadaires de groupe de soutien virtuel pendant 8 semaines consécutives. Les groupes, animés par du personnel de recherche qualifié, dureront environ 90 minutes chaque semaine et comprendront 5 à 12 personnes par groupe. Les groupes suivront des domaines thématiques prédéterminés, les participants étant encouragés à explorer leurs sentiments sur les difficultés associées au vieillissement normal, à la séropositivité et à la vie avec le VIH/SIDA en tant qu'adulte âgé. Les animateurs encourageront le soutien mutuel entre les membres du groupe, favoriseront une plus grande ouverture et expressivité émotionnelle, et aideront les participants à améliorer leur soutien social et familial et à améliorer leur qualité de vie. Cette intervention est une adaptation de la thérapie de groupe téléphonique de soutien et d'expression.
Expérimental: Gestion de cas basée sur les forces individuelles
Comportemental: Intervention de gestion de cas basée sur les forces individuelles
L'intervention de gestion de cas basée sur les forces (SBCM) aide les participants à surmonter les multiples obstacles structurels auxquels sont confrontées les personnes âgées rurales vivant avec le VIH. Cette intervention, dispensée par un personnel de recherche qualifié, comprend deux séances de conseil SBCM par téléphone ou vidéo de 60 minutes, avec des séances de suivi plus courtes pour vérifier les progrès et aider les patients à surmonter les obstacles identifiés. Le gestionnaire de cas proposera des séances sur mesure basées sur les besoins identifiés individuellement et les facteurs de stress proximaux de la vie. En capitalisant sur les forces personnelles des participants, les gestionnaires de cas aideront les participants à résoudre les problèmes liés à l'emploi, à l'assurance, à la santé mentale, au logement ou au transport. Cela peut inclure une aide à la compréhension, à la demande et à l’accès aux avantages ou aux programmes.
Aucune intervention: Informations sur le VIH uniquement
Ce bras ne recevra aucune des interventions mais recevra des informations sur la réussite du vieillissement avec le VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale
Délai: Suivis à 4 et 12 mois
La charge virale du VIH sera évaluée à l'aide d'échantillons de gouttes de sang séché (DBS) auto-collectés, avec des échantillons collectés à l'aide d'appareils HemaSpot. La suppression virale sera définie comme une charge virale mesurée inférieure ou égale à 839 copies/mL.
Suivis à 4 et 12 mois
Observance du traitement antirétroviral
Délai: Suivis à 4, 8 et 12 mois
L'observance récente (au cours des 30 derniers jours) du traitement antirétroviral sera auto-déclarée à l'aide de l'échelle d'observance des médicaments Wilson à 3 éléments. La plage d’échelle calculée va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une observance plus constante du traitement.
Suivis à 4, 8 et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Suivis à 4, 8 et 12 mois
La qualité de vie liée à la santé sera auto-déclarée à l'aide de la brève évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé en 31 éléments pour les PLH (WHOQOL-HIV BREF). La plage d’échelle calculée va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les scores composites seront calculés conformément à Walsh et al., 2024.
Suivis à 4, 8 et 12 mois
Symptômes dépressifs
Délai: Suivis à 4, 8 et 12 mois
Les symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines seront auto-déclarés en remplissant le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) en 9 éléments. La plage d’échelle calculée va de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes dépressifs.
Suivis à 4, 8 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Barrières structurelles
Délai: Suivis à 4, 8 et 12 mois
Les participants indiqueront eux-mêmes les obstacles structurels auxquels ils ont été confrontés au cours des 3 derniers mois, avec des éléments évaluant les obstacles suivants : ne pas avoir d'assurance maladie en cours, le transport comme obstacle aux soins de santé, les finances comme obstacle aux soins de santé, ne pas avoir assez de nourriture pour manger, ne pas avoir de logement stable et ne pas avoir de connaissances en matière de cybersanté. Les participants seront codés comme ayant fait face ou non à chaque obstacle, et les obstacles seront additionnés pour indiquer un score de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant des obstacles plus structurels.
Suivis à 4, 8 et 12 mois
Aide sociale
Délai: Suivis à 4, 8 et 12 mois
Le soutien social sera auto-déclaré à l'aide de l'échelle de soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) en 19 éléments. Les scores sur l'échelle vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant un plus grand soutien social.
Suivis à 4, 8 et 12 mois
Solitude
Délai: Suivis à 4, 8 et 12 mois
La solitude sera autodéclarée à l'aide de l'enquête sur la solitude en 5 éléments de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIH). Les scores sur l'échelle vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande solitude.
Suivis à 4, 8 et 12 mois
Stigmatisation intériorisée du VIH
Délai: Suivis à 4, 8 et 12 mois
La stigmatisation intériorisée du VIH sera auto-déclarée à l'aide de la sous-échelle de stigmatisation intériorisée à 6 éléments de l'échelle des mécanismes de stigmatisation du VIH. Les scores sur l’échelle vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une stigmatisation plus intériorisée.
Suivis à 4, 8 et 12 mois
Auto-efficacité générale
Délai: Suivis à 4, 8 et 12 mois
L'auto-efficacité générale sera auto-déclarée à l'aide de la nouvelle échelle générale d'auto-efficacité en 8 éléments. Les scores sur l’échelle vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Suivis à 4, 8 et 12 mois
Auto-efficacité de l’observance du traitement anti-VIH
Délai: Suivis à 4, 8 et 12 mois
L'auto-efficacité de l'observance du traitement anti-VIH sera auto-déclarée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'observance du traitement anti-VIH en 8 éléments (HIV-ASES). Les scores sur l’échelle vont de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Suivis à 4, 8 et 12 mois
Accéder aux services sociaux et médicaux nécessaires
Délai: Suivis à 4, 8 et 12 mois
Les participants indiqueront eux-mêmes lesquels des 12 services sociaux et médicaux liés au VIH dont ils ont eu besoin au cours des 3 mois précédents, et lesquels de ces services nécessaires ils ont pu obtenir. Une variable composite indiquera si les participants ont réussi à accéder à au moins un service nécessaire (0 = non, 1 = oui).
Suivis à 4, 8 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Walsh, PhD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
  • Chercheur principal: Andrew Petroll, MD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NR020770 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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