测试两种改善农村艾滋病毒感染者健康状况和生活质量的干预措施
2024年4月2日 更新者：Jennifer Walsh、Medical College of Wisconsin
测试两种干预措施对改善农村艾滋病毒感染者的健康状况和生活质量的效果
参与艾滋病毒医疗护理和坚持服用艾滋病毒药物对于改善艾滋病毒感染者 (PLH) 的健康结果至关重要，但生活在农村地区的 PLH（其死亡率高于城市居民）在参与护理方面可能面临多重障碍和坚持，特别是当他们面临与老龄化相关的后勤、医疗和社会挑战时。
该项目将测试两种干预措施的有效性，以确定它们对生活在美国南部的农村老年艾滋病患者的艾滋病毒健康结果和生活质量的影响。这两种干预措施改编自基于证据的干预措施并远程实施，它们是：(1)支持性表达的同伴社会支持小组和（2）基于优势的案例管理。
我们假设这两种干预措施都会增加病毒抑制、抗逆转录病毒治疗的依从性和健康相关的生活质量，并减少抑郁症状。
这项研究的结果将为我们提供改善农村艾滋病毒感染者健康状况的工具。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
352
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Walsh, PhD
- 电话号码：414-955-7710
- 邮箱：jwalsh@mcw.edu
学习地点
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-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53202
- 招聘中
- Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
-
接触：
- Jennifer Walsh
- 电话号码：414-955-7710
- 邮箱：jwalsh@mcw.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁或以上
- 居住在相对乡村指数 (IRR) 得分为 0.4 或更高的县
- 居住在阿拉巴马州、阿肯色州、特拉华州、佛罗里达州、佐治亚州、肯塔基州、路易斯安那州、马里兰州、密西西比州、密苏里州、北卡罗来纳州、俄克拉荷马州、南卡罗来纳州、田纳西州、德克萨斯州、弗吉尼亚州或西弗吉尼亚州
- 感染艾滋病毒
- 家里有电话
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 不符合上述资格标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持-表达性同伴社会支持小组+基于个人优势的案例管理
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社会支持小组干预包括连续 8 周每周召开虚拟支持小组会议。
这些小组由训练有素的研究人员协助，每周持续约 90 分钟，每组包括 5-12 人。
小组将遵循预先确定的主题领域，鼓励参与者探索他们对与正常衰老、艾滋病毒呈阳性以及作为老年人感染艾滋病毒/艾滋病相关的困难的感受。
引导者将鼓励小组成员之间相互支持，促进更大的开放性和情感表达，并帮助参与者改善他们的社会和家庭支持，提高他们的生活质量。
这种干预是电话支持表达团体疗法的改编。
基于优势的案例管理 (SBCM) 干预措施帮助参与者解决农村艾滋病毒感染者面临的多重结构性障碍。
这项干预措施由训练有素的研究人员提供，包括两次 60 分钟的电话或视频 SBCM 咨询课程，以及较短的后续课程，以检查进展情况并帮助患者克服已发现的障碍。
个案经理将根据个人确定的需求和近期生活压力源提供量身定制的课程。
利用参与者的个人优势，案例经理将帮助参与者解决与就业、保险、心理健康、住房或交通相关的问题。
这可能包括帮助理解、申请和获取福利或计划。
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实验性的：支持-表达性同伴社会支持小组
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社会支持小组干预包括连续 8 周每周召开虚拟支持小组会议。
这些小组由训练有素的研究人员协助，每周持续约 90 分钟，每组包括 5-12 人。
小组将遵循预先确定的主题领域，鼓励参与者探索他们对与正常衰老、艾滋病毒呈阳性以及作为老年人感染艾滋病毒/艾滋病相关的困难的感受。
引导者将鼓励小组成员之间相互支持，促进更大的开放性和情感表达，并帮助参与者改善他们的社会和家庭支持，提高他们的生活质量。
这种干预是电话支持表达团体疗法的改编。
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实验性的：基于个人优势的案例管理
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基于优势的案例管理 (SBCM) 干预措施帮助参与者解决农村艾滋病毒感染者面临的多重结构性障碍。
这项干预措施由训练有素的研究人员提供，包括两次 60 分钟的电话或视频 SBCM 咨询课程，以及较短的后续课程，以检查进展情况并帮助患者克服已发现的障碍。
个案经理将根据个人确定的需求和近期生活压力源提供量身定制的课程。
利用参与者的个人优势，案例经理将帮助参与者解决与就业、保险、心理健康、住房或交通相关的问题。
这可能包括帮助理解、申请和获取福利或计划。
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无干预：仅供艾滋病毒信息
该手臂不会接受任何一种干预措施，但会收到有关感染艾滋病毒成功老龄化的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒抑制
大体时间：4个月和12个月的随访
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HIV 病毒载量将使用自行收集的干血斑 (DBS) 样本进行评估，并使用 HemaSpot 设备收集样本。
病毒抑制被定义为测得的病毒载量小于或等于 839 拷贝/mL。
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4个月和12个月的随访
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抗逆转录病毒治疗药物依从性
大体时间：4、8 和 12 个月的随访
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最近（过去 30 天）的抗逆转录病毒治疗依从性将使用 3 项威尔逊药物依从量表进行自我报告。
计算的量表范围为 0-100，分数越高表明药物依从性越一致。
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4、8 和 12 个月的随访
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健康相关的生活质量
大体时间：4、8 和 12 个月的随访
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将使用 31 项世界卫生组织 PLH 生活质量简要评估 (WHOQOL-HIV BREF) 自我报告与健康相关的生活质量。
计算的量表范围为0-100，分数越高表明生活质量越好。
综合分数将按照 Walsh 等人，2024 年的标准计算。
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4、8 和 12 个月的随访
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抑郁症状
大体时间：4、8 和 12 个月的随访
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过去 2 周内的抑郁症状将通过完成 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 进行自我报告。
计算的量表范围为0-27，分数越高表明抑郁症状越严重。
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4、8 和 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结构性障碍
大体时间：4、8 和 12 个月的随访
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参与者将自我报告他们在过去 3 个月中面临的结构性障碍，其中评估以下障碍的项目：没有当前的健康保险、交通作为医疗保健的障碍、财务作为医疗保健的障碍、没有足够的食物吃饭、没有稳定的住房、缺乏电子健康知识。
参与者将被编码为是否面临过每个障碍，障碍将被汇总以表示 0-6 的分数，分数越高表示结构性障碍越多。
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4、8 和 12 个月的随访
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社会支持
大体时间：4、8 和 12 个月的随访
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社会支持将使用 19 项医疗结果研究 (MOS) 社会支持量表进行自我报告。
量表分数范围为 1-5，分数越高表示社会支持越多。
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4、8 和 12 个月的随访
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孤独
大体时间：4、8 和 12 个月的随访
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孤独感将使用美国国立卫生研究院 (NIH) 工具箱的 5 项孤独感调查进行自我报告。
量表分数范围为 1-5，分数越高表示孤独程度越高。
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4、8 和 12 个月的随访
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内化的艾滋病毒耻辱
大体时间：4、8 和 12 个月的随访
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内化 HIV 耻辱将使用 HIV 耻辱机制量表的 6 项内化耻辱子量表进行自我报告。
量表分数范围为 1-5，分数越高表明耻辱感越内化。
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4、8 和 12 个月的随访
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一般自我效能感
大体时间：4、8 和 12 个月的随访
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一般自我效能感将使用包含 8 项的新一般自我效能感量表进行自我报告。
量表分数范围为 1-5，分数越高表明自我效能感越高。
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4、8 和 12 个月的随访
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艾滋病毒治疗依从性自我效能感
大体时间：4、8 和 12 个月的随访
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HIV 治疗依从性自我效能感将使用 8 项 HIV 治疗依从性自我效能感量表 (HIV-ASES) 进行自我报告。
量表分数范围为 0-4，分数越高表明自我效能感越高。
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4、8 和 12 个月的随访
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获得所需的社会和医疗服务
大体时间：4、8 和 12 个月的随访
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参与者将自我报告在过去 3 个月内他们需要过 12 项与艾滋病毒相关的社会和医疗服务中的哪些服务，以及他们能够获得哪些所需服务。
复合变量将指示参与者是否成功访问了至少一项所需服务（0 = 否，1 = 是）。
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4、8 和 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Walsh, PhD、Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
- 首席研究员：Andrew Petroll, MD、Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Kidder DP, Wolitski RJ, Campsmith ML, Nakamura GV. Health status, health care use, medication use, and medication adherence among homeless and housed people living with HIV/AIDS. Am J Public Health. 2007 Dec;97(12):2238-45. doi: 10.2105/AJPH.2006.090209. Epub 2007 Oct 30.
- Salsman JM, Butt Z, Pilkonis PA, Cyranowski JM, Zill N, Hendrie HC, Kupst MJ, Kelly MA, Bode RK, Choi SW, Lai JS, Griffith JW, Stoney CM, Brouwers P, Knox SS, Cella D. Emotion assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S76-86. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e11.
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Johnson MO, Neilands TB, Dilworth SE, Morin SF, Remien RH, Chesney MA. The role of self-efficacy in HIV treatment adherence: validation of the HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). J Behav Med. 2007 Oct;30(5):359-70. doi: 10.1007/s10865-007-9118-3. Epub 2007 Jun 23.
- O'Connell KA, Skevington SM. An international quality of life instrument to assess wellbeing in adults who are HIV-positive: a short form of the WHOQOL-HIV (31 items). AIDS Behav. 2012 Feb;16(2):452-60. doi: 10.1007/s10461-010-9863-0.
- Earnshaw VA, Smith LR, Chaudoir SR, Amico KR, Copenhaver MM. HIV stigma mechanisms and well-being among PLWH: a test of the HIV stigma framework. AIDS Behav. 2013 Jun;17(5):1785-95. doi: 10.1007/s10461-013-0437-9.
- Chen, G., Gully, S. M., & Eden, D. (2001). Validation of a new general self-efficacy scale. Organizational research methods, 4, 62-83.
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Mohr D, Sutton M, Bianco JA, Gau JT. Supportive-expressive and coping group teletherapies for HIV-infected older adults: a randomized clinical trial. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):3034-44. doi: 10.1007/s10461-013-0441-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月8日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月13日
首次发布 (实际的)
2024年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R01NR020770 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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艾滋病病毒的临床试验
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Hospital Clinic of Barcelona完全的
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Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
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AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的