Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dwóch interwencji mających na celu poprawę wyników zdrowotnych i jakości życia wśród starszych osób dorosłych na obszarach wiejskich żyjących z wirusem HIV

17 września 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Walsh, Medical College of Wisconsin

Testowanie skuteczności dwóch interwencji mających na celu poprawę wyników zdrowotnych i jakości życia wśród starszych osób dorosłych żyjących na obszarach wiejskich zakażonych wirusem HIV

Zaangażowanie w opiekę medyczną nad HIV i przestrzeganie leków przeciw HIV są niezbędne dla poprawy wyników zdrowotnych osób żyjących z HIV (PLH), ale osoby żyjące na obszarach wiejskich, które charakteryzują się wyższym współczynnikiem śmiertelności niż ich odpowiednicy w miastach, mogą napotkać wiele barier w zaangażowaniu w opiekę i przestrzeganie zaleceń, zwłaszcza w obliczu wyzwań logistycznych, medycznych i społecznych związanych ze starzeniem się. W ramach tego projektu zostanie przetestowana skuteczność dwóch interwencji w celu określenia ich wpływu na wyniki zdrowotne i jakość życia osób zakażonych HIV wśród starszych PLH zamieszkujących obszary wiejskie w południowych Stanach Zjednoczonych. Dwie interwencje, zaadaptowane na podstawie interwencji opartych na dowodach naukowych i realizowane zdalnie, to: (1) wspierająco-ekspresyjne rówieśnicze grupy wsparcia społecznego i (2) zarządzanie przypadkami w oparciu o mocne strony. Stawiamy hipotezę, że obie interwencje zwiększą supresję wirusa, przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, a także zmniejszą objawy depresyjne. Wyniki tego badania dostarczą nam narzędzi do poprawy wyników zdrowotnych starszych osób żyjących z HIV na obszarach wiejskich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Walsh, PhD
  • Numer telefonu: 414-955-7710
  • E-mail: jwalsh@mcw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53202
        • Rekrutacyjny
        • Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat lub więcej
  • Mieszkanie w hrabstwie z wynikiem 0,4 lub wyższym w indeksie względnej wsi (IRR)
  • Mieszka w Alabamie, Arkansas, Delaware, Florydzie, Georgii, Kentucky, Luizjanie, Maryland, Mississippi, Missouri, Karolinie Północnej, Oklahomie, Karolinie Południowej, Tennessee, Teksasie, Wirginii lub Wirginii Zachodniej
  • Życie z HIV
  • Ma w domu telefon
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnianie kryteriów kwalifikowalności opisanych powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wsparcia społecznego wspierająco-ekspresyjnego + Zarządzanie przypadkami w oparciu o indywidualne mocne strony
Behawioralne: Wspierająco-ekspresyjna Interwencja rówieśniczej grupy wsparcia społecznego
Interwencja grupy wsparcia społecznego obejmuje cotygodniowe wirtualne spotkania grupy wsparcia przez 8 kolejnych tygodni. Grupy prowadzone przez przeszkolony personel badawczy będą trwać około 90 minut tygodniowo i obejmować 5–12 osób w grupie. Grupy będą realizować wcześniej ustalone obszary tematyczne, a uczestnicy będą zachęcani do zbadania swoich odczuć na temat trudności związanych z normalnym starzeniem się, byciem nosicielem wirusa HIV i życiem z HIV/AIDS w starszym wieku. Facylitatorzy będą zachęcać członków grupy do wzajemnego wsparcia, promować większą otwartość i ekspresję emocjonalną oraz pomagać uczestnikom w poprawie ich wsparcia społecznego i rodzinnego oraz poprawie jakości ich życia. Ta interwencja jest adaptacją Telefonicznej Terapii Grupowej Wspomagająco-Ekspresyjnej.
Behawioralne: Interwencja w zakresie zarządzania przypadkami w oparciu o indywidualne mocne strony
Interwencja w zakresie zarządzania przypadkami w oparciu o mocne strony (SBCM) pomaga uczestnikom pokonać liczne bariery strukturalne, przed którymi stoją starsze osoby żyjące na obszarach wiejskich z wirusem HIV. Ta interwencja, prowadzona przez przeszkolony personel badawczy, obejmuje dwie 60-minutowe telefoniczne lub wideo sesje doradcze SBCM oraz krótsze sesje kontrolne mające na celu sprawdzenie postępów i pomoc pacjentom w pokonaniu zidentyfikowanych barier. Menedżer przypadku zapewni dostosowane sesje w oparciu o indywidualnie zidentyfikowane potrzeby i bliższe czynniki stresogenne. Wykorzystując osobiste mocne strony uczestników, menedżerowie przypadków pomogą uczestnikom w poruszaniu się w kwestiach związanych z zatrudnieniem, ubezpieczeniem, zdrowiem psychicznym, mieszkalnictwem lub transportem. Może to obejmować zrozumienie pomocy, ubieganie się o świadczenia lub programy i dostęp do nich.
Eksperymentalny: Grupa wsparcia społecznego wspierająco-ekspresyjnego
Behawioralne: Wspierająco-ekspresyjna Interwencja rówieśniczej grupy wsparcia społecznego
Interwencja grupy wsparcia społecznego obejmuje cotygodniowe wirtualne spotkania grupy wsparcia przez 8 kolejnych tygodni. Grupy prowadzone przez przeszkolony personel badawczy będą trwać około 90 minut tygodniowo i obejmować 5–12 osób w grupie. Grupy będą realizować wcześniej ustalone obszary tematyczne, a uczestnicy będą zachęcani do zbadania swoich odczuć na temat trudności związanych z normalnym starzeniem się, byciem nosicielem wirusa HIV i życiem z HIV/AIDS w starszym wieku. Facylitatorzy będą zachęcać członków grupy do wzajemnego wsparcia, promować większą otwartość i ekspresję emocjonalną oraz pomagać uczestnikom w poprawie ich wsparcia społecznego i rodzinnego oraz poprawie jakości ich życia. Ta interwencja jest adaptacją Telefonicznej Terapii Grupowej Wspomagająco-Ekspresyjnej.
Eksperymentalny: Zarządzanie przypadkami w oparciu o indywidualne mocne strony
Behawioralne: Interwencja w zakresie zarządzania przypadkami w oparciu o indywidualne mocne strony
Interwencja w zakresie zarządzania przypadkami w oparciu o mocne strony (SBCM) pomaga uczestnikom pokonać liczne bariery strukturalne, przed którymi stoją starsze osoby żyjące na obszarach wiejskich z wirusem HIV. Ta interwencja, prowadzona przez przeszkolony personel badawczy, obejmuje dwie 60-minutowe telefoniczne lub wideo sesje doradcze SBCM oraz krótsze sesje kontrolne mające na celu sprawdzenie postępów i pomoc pacjentom w pokonaniu zidentyfikowanych barier. Menedżer przypadku zapewni dostosowane sesje w oparciu o indywidualnie zidentyfikowane potrzeby i bliższe czynniki stresogenne. Wykorzystując osobiste mocne strony uczestników, menedżerowie przypadków pomogą uczestnikom w poruszaniu się w kwestiach związanych z zatrudnieniem, ubezpieczeniem, zdrowiem psychicznym, mieszkalnictwem lub transportem. Może to obejmować zrozumienie pomocy, ubieganie się o świadczenia lub programy i dostęp do nich.
Brak interwencji: Tylko informacje o HIV
To ramię nie zostanie objęte żadną z interwencji, ale otrzyma informacje na temat pomyślnego starzenia się z wirusem HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: Kontrole po 4 i 12 miesiącach
Miano wirusa HIV będzie oceniane na podstawie samodzielnie pobranych próbek suszonej krwi (DBS), przy czym próbki zostaną pobrane za pomocą urządzeń HemaSpot. Supresję wirusa definiuje się jako zmierzoną ilość wirusa mniejszą lub równą 839 kopii/ml.
Kontrole po 4 i 12 miesiącach
Przestrzeganie leków w leczeniu antyretrowirusowym
Ramy czasowe: Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach
Niedawne (ostatnie 30 dni) przestrzeganie leczenia przeciwretrowirusowego zostanie samodzielnie zgłoszone przy użyciu 3-punktowej Skali Przestrzegania Leków Wilsona. Obliczony zakres skali wynosi 0–100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej konsekwentne przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia będzie oceniana samodzielnie przy użyciu 31-punktowej krótkiej oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia dla PLH (WHOQOL-HIV BREF). Wyliczony zakres skali wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Wyniki złożone zostaną obliczone zgodnie z Walsh i in., 2024.
Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach
Objawy depresyjne występujące w ciągu ostatnich 2 tygodni będą zgłaszane samodzielnie poprzez wypełnienie 9-elementowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Wyliczony zakres skali wynosi 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery strukturalne
Ramy czasowe: Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą bariery strukturalne, z którymi się spotkali w ciągu ostatnich 3 miesięcy, za pomocą pozycji oceniających następujące bariery: brak aktualnego ubezpieczenia zdrowotnego, transport jako przeszkoda w opiece zdrowotnej, finanse jako przeszkoda w opiece zdrowotnej, brak wystarczającej ilości żywności, aby jeść, nie mają stabilnych warunków mieszkaniowych i nie znają się na e-zdrowiu. Uczestnicy zostaną zakodowani jako osoby, które napotkały lub nie napotkały każdej bariery, a bariery zostaną zsumowane, aby uzyskać wynik od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej barier strukturalnych.
Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach
Wsparcie społeczne będzie zgłaszane samodzielnie przy użyciu 19-punktowej Skali Wsparcia Społecznego Studium Wyników Medycznych (MOS). Wyniki na skali wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach
Samotność
Ramy czasowe: Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach
Samotność zostanie zgłoszona samodzielnie za pomocą 5-elementowej ankiety dotyczącej samotności z zestawu narzędzi National Institutes of Health (NIH). Wyniki na skali wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach
Zinternalizowane piętno HIV
Ramy czasowe: Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach
Zinternalizowane piętno HIV będzie zgłaszane samodzielnie przy użyciu 6-punktowej podskali zinternalizowanego piętna w skali Mechanizmów piętna HIV. Wyniki w skali wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zinternalizowane piętno.
Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach
Ogólne poczucie własnej skuteczności będzie oceniane samodzielnie przy użyciu 8-punktowej Nowej Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności. Wyniki skali wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach
Własna skuteczność w zakresie przestrzegania leczenia HIV
Ramy czasowe: Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach
Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu leczenia HIV będzie zgłaszane samodzielnie przy użyciu 8-punktowej skali własnej skuteczności w przestrzeganiu leczenia HIV (HIV-ASES). Wyniki skali wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach
Dostęp do potrzebnych usług socjalnych i medycznych
Ramy czasowe: Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą, których z 12 usług socjalnych i medycznych związanych z HIV potrzebowali w ciągu ostatnich 3 miesięcy i które z tych potrzebnych usług udało im się uzyskać. Zmienna złożona wskaże, czy uczestnicy pomyślnie uzyskali dostęp do przynajmniej jednej potrzebnej usługi (0 = nie, 1 = tak).
Kontrole po 4, 8 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Walsh, PhD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: Andrew Petroll, MD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NR020770 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj