歯槽堤保存のための TiO2 足場 (TIOSCAFF)
2024年2月12日 更新者：Jan Eirik Ellingsen、University of Oslo
この臨床試験の目的は、TiO2 足場を歯槽堤に設置する安全性を評価し、足場材料が抜歯後の歯槽突起の解剖学的構造と容積の維持に寄与するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験の主な目的は、歯槽堤に TiO2 足場を設置することの安全性を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。 (1) 6 か月後に、抜歯時に口腔内デジタルスキャンで測定した解剖学的変化を評価します。 (2) 術後 1、2、4、12、および 24 週間での軟組織の炎症を評価するため、(3) 抜歯後の歯槽内に TiO2 足場を配置した後の歯槽堤の保存を評価するため、(4)治療後 6 か月後に保存部位にインプラントを埋入した際に得られる骨生検で、骨の石灰化と定量的治癒を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、Postboks 1142 Blindern
- Faculty of Dentistry, University of Oslo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は20歳以上であり、抜歯が予定されている大臼歯または小臼歯がある必要があります。
除外基準:
- 軟組織または骨代謝に影響を与える可能性のある病状のある人
- 以前の局所放射線療法
- 現在の化学療法の使用
- 全身性の長期コルチコステロイド治療。
- 糖尿病
- 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上)。
- 進行中または未治療の歯周病を患っている患者。
- ビスホスホネート治療の現在または過去の使用
- 妊娠中または授乳中の被験者
- > ASA (米国麻酔科医協会) の身体状態分類によるクラス 2
- 急性感染症、または抜歯予定の歯の X 線写真で根尖性歯周炎が確認できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：足場
抜歯後、1 つの足場が抜歯歯槽に配置され、膜で覆われ、その後歯肉組織で覆われます。
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抜歯後、足場を肺胞に設置します。
手術後に対象領域のコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：学習完了までに平均1年
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足場設置後の副作用を評価して登録する
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学
時間枠：手術後6ヶ月
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歯槽突起の解剖学的構造が維持または変化しているかどうかを、手術直後および手術後 6 か月後の部位の骨を示すコーンビーム コンピューター断層撮影法を使用した分析で評価します。
骨量の差異はすべて記録されます。
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手術後6ヶ月
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炎症
時間枠：学習完了までに平均1年
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修正 Landry 指数 (Pippi 2017) に従って、足場の配置後に周囲の組織に炎症反応が現れたかどうかを評価します。炎症パラメーターは、存在に関して「はい」または「いいえ」で記録されます。
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学習完了までに平均1年
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石灰化
時間枠：組織構造の評価、手術後 6 か月後に採取された標本。
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マイクロCT分析、組織学、免疫組織学を使用して、骨の内方成長と足場材料の細孔の石灰化を評価します
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組織構造の評価、手術後 6 か月後に採取された標本。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Eirik Ellingsen, DDS, PhD、University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pippi R. Post-Surgical Clinical Monitoring of Soft Tissue Wound Healing in Periodontal and Implant Surgery. Int J Med Sci. 2017 Jul 18;14(8):721-728. doi: 10.7150/ijms.19727. eCollection 2017.
- Muller B, Reseland JE, Haugen HJ, Tiainen H. Cell growth on pore-graded biomimetic TiO2 bone scaffolds. J Biomater Appl. 2015 Apr;29(9):1284-95. doi: 10.1177/0885328214559859. Epub 2014 Nov 13.
- Tiainen H, Lyngstadaas SP, Ellingsen JE, Haugen HJ. Ultra-porous titanium oxide scaffold with high compressive strength. J Mater Sci Mater Med. 2010 Oct;21(10):2783-92. doi: 10.1007/s10856-010-4142-1. Epub 2010 Aug 14.
- Sabetrasekh R, Tiainen H, Lyngstadaas SP, Reseland J, Haugen H. A novel ultra-porous titanium dioxide ceramic with excellent biocompatibility. J Biomater Appl. 2011 Feb;25(6):559-80. doi: 10.1177/0885328209354925. Epub 2010 Jan 20.
- Tiainen H, Wohlfahrt JC, Verket A, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Bone formation in TiO2 bone scaffolds in extraction sockets of minipigs. Acta Biomater. 2012 Jul;8(6):2384-91. doi: 10.1016/j.actbio.2012.02.020. Epub 2012 Mar 3.
- Sabetrasekh R, Tiainen H, Reseland JE, Will J, Ellingsen JE, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Impact of trace elements on biocompatibility of titanium scaffolds. Biomed Mater. 2010 Feb;5(1):15003. doi: 10.1088/1748-6041/5/1/015003. Epub 2010 Jan 7.
- Tiainen H, Verket A, Haugen HJ, Lyngstadaas SP, Wohlfahrt JC. Dimensional Ridge Preservation with a Novel Highly Porous TiO(2) Scaffold: An Experimental Study in Minipigs. Int J Biomater. 2012;2012:851264. doi: 10.1155/2012/851264. Epub 2012 Oct 3.
- Le Thieu MK, Homayouni A, Haeren LR, Tiainen H, Verket A, Ellingsen JE, Ronold HJ, Wohlfahrt JC, Cantalapiedra AG, Munoz FMG, Mendana MP, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Impact of simultaneous placement of implant and block bone graft substitute: an in vivo peri-implant defect model. Biomater Res. 2021 Nov 25;25(1):43. doi: 10.1186/s40824-021-00245-3.
- Thieu MKL, Haugen HJ, Sanz-Esporrin J, Sanz M, Lyngstadaas SP, Verket A. Guided bone regeneration of chronic non-contained bone defects using a volume stable porous block TiO2 scaffold: An experimental in vivo study. Clin Oral Implants Res. 2021 Mar;32(3):369-381. doi: 10.1111/clr.13708. Epub 2021 Jan 28.
- Thieu MKL, Stoetzel S, Rahmati M, El Khassawna T, Verket A, Sanz-Esporrin J, Sanz M, Ellingsen JE, Haugen HJ. Immunohistochemical comparison of lateral bone augmentation using a synthetic TiO2 block or a xenogeneic graft in chronic alveolar defects. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Feb;25(1):57-67. doi: 10.1111/cid.13143. Epub 2022 Oct 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2022年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年8月10日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (推定)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。