Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TiO2-stillaser for Alveolar Ridge Preservation (TIOSCAFF)

12. februar 2024 oppdatert av: Jan Eirik Ellingsen, University of Oslo
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten ved å plassere TiO2-stillaser i alveolarryggen og å evaluere om stillasmaterialet bidrar til å opprettholde anatomien og volumet av alveolarprosessen etter tannekstraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med den kliniske studien er å evaluere sikkerheten ved å plassere TiO2-stillaser i alveolarryggen.

De sekundære målene er; (1) å vurdere anatomiske endringer målt ved intraoral digital skanning på tidspunktet for ekstraksjon, etter 6 måneder. (2) for å evaluere bløtvevsbetennelse 1, 2, 4, 12 og 24 uker etter operasjonen, (3) for å vurdere bevaringen av alveolryggen etter plassering av TiO2 stillaset i alveolene etter tannekstraksjon, (4) for å vurdere benmineralisering og kvantitativ heling i benbiopsier oppnådd ved implantatinstallasjon på det konserverte stedet 6 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, Postboks 1142 Blindern
        • Faculty of Dentistry, University of Oslo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være ≥ 20 år og ha en molar eller premolar planlagt for ekstraksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med medisinske tilstander som kan påvirke bløtvev eller benmetabolisme
  • Tidligere lokal strålebehandling
  • Nåværende bruk av kjemoterapi
  • Systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider.
  • Diabetes
  • Røykere (> 10 sigaretter/dag).
  • Pasienter med aktiv eller ubehandlet periodontal sykdom.
  • Nåværende eller tidligere bruk av bisfosfonatbehandling
  • Gravide eller ammende personer
  • > klasse 2 i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifisering
  • Akutt infeksjon eller ingen apikal periodontitt synlig på røntgenbilde av tann som er planlagt for ekstraksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stillas
Etter tanntrekking vil det ene stillaset plasseres i ekstraksjonsalveola, dekkes av en membran og deretter dekkes av tannkjøttvevet.
Fremgangsmåte: Stillasplassering
Stillaset plasseres i alveola etter ekstraksjon
Stråling: CBCT
En Cone Beam Computer Tomography (CBCT) tas av området av interesse etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Evaluer og registrer eventuelle bivirkninger etter plassering av stillaset
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Evaluer om anatomien til den alveolære prosessen opprettholdes eller endres, analyse med bruk av kjeglestråle-datatomografi som viser beinet på stedet umiddelbart etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen. Enhver forskjell i benvolum vil bli registrert.
6 måneder etter operasjonen
Betennelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Evaluer om noen inflammatorisk respons dukket opp i det omkringliggende vevet etter plassering av stillaset i henhold til den modifiserte Landry-indeksen (Pippi 2017), inflammasjonsparametrene er registrert med "ja" eller "nei" angående tilstedeværelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Mineralisering
Tidsramme: Evaluering av histologien, prøver tas 6 måneder etter operasjonen.
Evaluer beininnvekst og mineralisering av porene i stillasmaterialet ved bruk av mikro-ct-analyse, histologi og immunhistologi
Evaluering av histologien, prøver tas 6 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Eirik Ellingsen, DDS, PhD, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/2300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stillasplassering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere