TiO2-каркасы для сохранения альвеолярного гребня (TIOSCAFF)
12 февраля 2024 г. обновлено: Jan Eirik Ellingsen, University of Oslo
Цель этого клинического исследования — оценить безопасность размещения каркасов из TiO2 в альвеолярном гребне и оценить, способствует ли материал каркаса сохранению анатомии и объема альвеолярного отростка после удаления зуба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель клинического исследования — оценить безопасность размещения каркасов из TiO2 в альвеолярном гребне.
Второстепенные цели: (1) оценить анатомические изменения, измеренные с помощью внутриротового цифрового сканирования во время удаления, через 6 месяцев. (2) оценить воспаление мягких тканей через 1, 2, 4, 12 и 24 недели после операции, (3) оценить сохранность альвеолярного отростка после размещения каркаса TiO2 в альвеолах после удаления зуба, (4) оценить минерализацию кости и количественное заживление по биоптатам кости, полученным при установке имплантата на сохраненном участке через 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, Postboks 1142 Blindern
- Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 20 лет и иметь моляр или премоляр, подлежащий удалению.
Критерий исключения:
- Лица с заболеваниями, которые могут повлиять на метаболизм мягких тканей или костей.
- Предыдущая местная лучевая терапия
- Текущее использование химиотерапии
- Системное длительное лечение кортикостероидами.
- Диабет
- Курильщики (> 10 сигарет в день).
- Пациенты с активными или нелеченными заболеваниями пародонта.
- Применение бисфосфонатов в настоящее время или в прошлом.
- Беременные или кормящие субъекты
- > класс 2 по классификации физического статуса ASA (Американское общество анестезиологов)
- Острая инфекция или отсутствие апикального периодонтита, видимого на рентгенограмме зуба, запланированного к удалению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Строительные леса
После удаления зуба один каркас помещается в экстракционную альвеолу, покрывается мембраной, а затем покрывается тканью десны.
|
Каркас помещается в альвеолу после экстракции.
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) проводится в области интереса после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Оцените и зарегистрируйте любые побочные реакции после установки каркаса.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомия
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценить, сохранена или изменена анатомия альвеолярного отростка, можно с помощью анализа с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии, показывающей кость на месте сразу после операции и через 6 месяцев после операции.
Любая разница в объеме кости будет зафиксирована.
|
6 месяцев после операции
|
|
Воспаление
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Оцените, появилась ли какая-либо воспалительная реакция в окружающих тканях после установки каркаса в соответствии с модифицированным индексом Ландри (Pippi 2017). Параметры воспаления регистрируются с указанием «да» или «нет» относительно наличия.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Минерализация
Временное ограничение: Оценка гистологии, препараты поставлены через 6 месяцев после операции.
|
Оценить врастание кости и минерализацию пор в материале каркаса с помощью микроКТ-анализа, гистологии и иммунной гистологии.
|
Оценка гистологии, препараты поставлены через 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Eirik Ellingsen, DDS, PhD, University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pippi R. Post-Surgical Clinical Monitoring of Soft Tissue Wound Healing in Periodontal and Implant Surgery. Int J Med Sci. 2017 Jul 18;14(8):721-728. doi: 10.7150/ijms.19727. eCollection 2017.
- Muller B, Reseland JE, Haugen HJ, Tiainen H. Cell growth on pore-graded biomimetic TiO2 bone scaffolds. J Biomater Appl. 2015 Apr;29(9):1284-95. doi: 10.1177/0885328214559859. Epub 2014 Nov 13.
- Tiainen H, Lyngstadaas SP, Ellingsen JE, Haugen HJ. Ultra-porous titanium oxide scaffold with high compressive strength. J Mater Sci Mater Med. 2010 Oct;21(10):2783-92. doi: 10.1007/s10856-010-4142-1. Epub 2010 Aug 14.
- Sabetrasekh R, Tiainen H, Lyngstadaas SP, Reseland J, Haugen H. A novel ultra-porous titanium dioxide ceramic with excellent biocompatibility. J Biomater Appl. 2011 Feb;25(6):559-80. doi: 10.1177/0885328209354925. Epub 2010 Jan 20.
- Tiainen H, Wohlfahrt JC, Verket A, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Bone formation in TiO2 bone scaffolds in extraction sockets of minipigs. Acta Biomater. 2012 Jul;8(6):2384-91. doi: 10.1016/j.actbio.2012.02.020. Epub 2012 Mar 3.
- Sabetrasekh R, Tiainen H, Reseland JE, Will J, Ellingsen JE, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Impact of trace elements on biocompatibility of titanium scaffolds. Biomed Mater. 2010 Feb;5(1):15003. doi: 10.1088/1748-6041/5/1/015003. Epub 2010 Jan 7.
- Tiainen H, Verket A, Haugen HJ, Lyngstadaas SP, Wohlfahrt JC. Dimensional Ridge Preservation with a Novel Highly Porous TiO(2) Scaffold: An Experimental Study in Minipigs. Int J Biomater. 2012;2012:851264. doi: 10.1155/2012/851264. Epub 2012 Oct 3.
- Le Thieu MK, Homayouni A, Haeren LR, Tiainen H, Verket A, Ellingsen JE, Ronold HJ, Wohlfahrt JC, Cantalapiedra AG, Munoz FMG, Mendana MP, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Impact of simultaneous placement of implant and block bone graft substitute: an in vivo peri-implant defect model. Biomater Res. 2021 Nov 25;25(1):43. doi: 10.1186/s40824-021-00245-3.
- Thieu MKL, Haugen HJ, Sanz-Esporrin J, Sanz M, Lyngstadaas SP, Verket A. Guided bone regeneration of chronic non-contained bone defects using a volume stable porous block TiO2 scaffold: An experimental in vivo study. Clin Oral Implants Res. 2021 Mar;32(3):369-381. doi: 10.1111/clr.13708. Epub 2021 Jan 28.
- Thieu MKL, Stoetzel S, Rahmati M, El Khassawna T, Verket A, Sanz-Esporrin J, Sanz M, Ellingsen JE, Haugen HJ. Immunohistochemical comparison of lateral bone augmentation using a synthetic TiO2 block or a xenogeneic graft in chronic alveolar defects. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Feb;25(1):57-67. doi: 10.1111/cid.13143. Epub 2022 Oct 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/2300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .