Scaffold in TiO2 per la preservazione della cresta alveolare (TIOSCAFF)
12 febbraio 2024 aggiornato da: Jan Eirik Ellingsen, University of Oslo
L’obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza del posizionamento di scaffold di TiO2 nella cresta alveolare e valutare se il materiale dello scaffold contribuisce a mantenere l’anatomia e il volume del processo alveolare dopo l’estrazione del dente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio clinico è valutare la sicurezza del posizionamento di scaffold di TiO2 nella cresta alveolare.
Gli obiettivi secondari sono; (1) per valutare i cambiamenti anatomici misurati mediante scansione digitale intraorale al momento dell'estrazione, dopo 6 mesi. (2) valutare l'infiammazione dei tessuti molli a 1, 2, 4, 12 e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico, (3) valutare la conservazione della cresta alveolare dopo il posizionamento di un'impalcatura di TiO2 negli alveoli dopo l'estrazione del dente, (4) valutare la mineralizzazione ossea e la guarigione quantitativa nelle biopsie ossee ottenute durante l'installazione dell'impianto nel sito preservato 6 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, Postboks 1142 Blindern
- Faculty of Dentistry, University of Oslo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere ≥ 20 anni e presentarsi con un molare o premolare di cui è prevista l'estrazione
Criteri di esclusione:
- Individui con condizioni mediche che possono influenzare il metabolismo dei tessuti molli o delle ossa
- Precedente radioterapia locale
- Uso attuale della chemioterapia
- Trattamento sistemico con corticosteroidi a lungo termine.
- Diabete
- Fumatori (> 10 sigarette/giorno).
- Pazienti con malattia parodontale attiva o non trattata.
- Uso presente o passato del trattamento con bifosfonati
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- > classe 2 secondo la classificazione dello stato fisico dell'ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Infezione acuta o assenza di parodontite apicale visibile sulla radiografia del dente previsto per l'estrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impalcatura
Dopo l'estrazione del dente verrà posizionata un'impalcatura nell'alveola estrattiva, ricoperta da una membrana e quindi ricoperta dal tessuto gengivale.
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L'impalcatura viene posizionata nell'alveola dopo l'estrazione
Dopo l'intervento chirurgico viene eseguita una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) dell'area interessata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutare e registrare eventuali reazioni avverse dopo il posizionamento dello scaffold
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anatomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare se l'anatomia del processo alveolare è mantenuta o modificata, analisi con l'uso della tomografia computerizzata a fascio conico che mostra l'osso nel sito immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Verrà registrata qualsiasi differenza nel volume osseo.
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6 mesi dopo l'intervento
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Infiammazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutare se è comparsa qualche risposta infiammatoria nei tessuti circostanti dopo il posizionamento dello scaffold secondo l'indice di Landry modificato (Pippi 2017). I parametri di infiammazione vengono registrati con "sì" o "no" per quanto riguarda la presenza.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Mineralizzazione
Lasso di tempo: Valutazione dell'istologia, prelievo dei campioni 6 mesi dopo l'intervento.
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Valutare la crescita ossea interna e la mineralizzazione dei pori nel materiale dell'impalcatura mediante l'uso di analisi microct, istologia e istologia immunitaria
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Valutazione dell'istologia, prelievo dei campioni 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Eirik Ellingsen, DDS, PhD, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pippi R. Post-Surgical Clinical Monitoring of Soft Tissue Wound Healing in Periodontal and Implant Surgery. Int J Med Sci. 2017 Jul 18;14(8):721-728. doi: 10.7150/ijms.19727. eCollection 2017.
- Muller B, Reseland JE, Haugen HJ, Tiainen H. Cell growth on pore-graded biomimetic TiO2 bone scaffolds. J Biomater Appl. 2015 Apr;29(9):1284-95. doi: 10.1177/0885328214559859. Epub 2014 Nov 13.
- Tiainen H, Lyngstadaas SP, Ellingsen JE, Haugen HJ. Ultra-porous titanium oxide scaffold with high compressive strength. J Mater Sci Mater Med. 2010 Oct;21(10):2783-92. doi: 10.1007/s10856-010-4142-1. Epub 2010 Aug 14.
- Sabetrasekh R, Tiainen H, Lyngstadaas SP, Reseland J, Haugen H. A novel ultra-porous titanium dioxide ceramic with excellent biocompatibility. J Biomater Appl. 2011 Feb;25(6):559-80. doi: 10.1177/0885328209354925. Epub 2010 Jan 20.
- Tiainen H, Wohlfahrt JC, Verket A, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Bone formation in TiO2 bone scaffolds in extraction sockets of minipigs. Acta Biomater. 2012 Jul;8(6):2384-91. doi: 10.1016/j.actbio.2012.02.020. Epub 2012 Mar 3.
- Sabetrasekh R, Tiainen H, Reseland JE, Will J, Ellingsen JE, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Impact of trace elements on biocompatibility of titanium scaffolds. Biomed Mater. 2010 Feb;5(1):15003. doi: 10.1088/1748-6041/5/1/015003. Epub 2010 Jan 7.
- Tiainen H, Verket A, Haugen HJ, Lyngstadaas SP, Wohlfahrt JC. Dimensional Ridge Preservation with a Novel Highly Porous TiO(2) Scaffold: An Experimental Study in Minipigs. Int J Biomater. 2012;2012:851264. doi: 10.1155/2012/851264. Epub 2012 Oct 3.
- Le Thieu MK, Homayouni A, Haeren LR, Tiainen H, Verket A, Ellingsen JE, Ronold HJ, Wohlfahrt JC, Cantalapiedra AG, Munoz FMG, Mendana MP, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Impact of simultaneous placement of implant and block bone graft substitute: an in vivo peri-implant defect model. Biomater Res. 2021 Nov 25;25(1):43. doi: 10.1186/s40824-021-00245-3.
- Thieu MKL, Haugen HJ, Sanz-Esporrin J, Sanz M, Lyngstadaas SP, Verket A. Guided bone regeneration of chronic non-contained bone defects using a volume stable porous block TiO2 scaffold: An experimental in vivo study. Clin Oral Implants Res. 2021 Mar;32(3):369-381. doi: 10.1111/clr.13708. Epub 2021 Jan 28.
- Thieu MKL, Stoetzel S, Rahmati M, El Khassawna T, Verket A, Sanz-Esporrin J, Sanz M, Ellingsen JE, Haugen HJ. Immunohistochemical comparison of lateral bone augmentation using a synthetic TiO2 block or a xenogeneic graft in chronic alveolar defects. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Feb;25(1):57-67. doi: 10.1111/cid.13143. Epub 2022 Oct 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
21 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/2300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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