Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TiO2-lešení pro konzervaci alveolárních hřebenů (TIOSCAFF)

12. února 2024 aktualizováno: Jan Eirik Ellingsen, University of Oslo
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost umístění TiO2 lešení do alveolárního hřebene a zhodnotit, zda materiál lešení přispívá k udržení anatomie a objemu alveolárního výběžku po extrakci zubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem klinické studie je vyhodnotit bezpečnost umístění TiO2 scaffoldů do alveolárního hřebene.

Vedlejšími cíli jsou; (1) k posouzení anatomických změn měřených intraorálním digitálním skenováním v době extrakce, po 6 měsících. (2) vyhodnotit zánět měkkých tkání 1, 2, 4, 12 a 24 týdnů po operaci, (3) posoudit zachování alveolárního výběžku po umístění TiO2 lešení do alveol po extrakci zubu, (4) až hodnotit kostní mineralizaci a kvantitativní hojení v kostních biopsiích získaných při instalaci implantátu do chráněného místa 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, Postboks 1142 Blindern
        • Faculty of Dentistry, University of Oslo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ≥ 20 let a musí mít molár nebo premolár, u kterého je plánována extrakce

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se zdravotním stavem, který může ovlivnit metabolismus měkkých tkání nebo kostí
  • Předchozí lokální radioterapie
  • Současné použití chemoterapie
  • Systémová dlouhodobá léčba kortikosteroidy.
  • Diabetes
  • Kuřáci (> 10 cigaret/den).
  • Pacienti s aktivním nebo neléčeným onemocněním parodontu.
  • Současné nebo minulé užívání léčby bisfosfonáty
  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • > třída 2 podle klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists).
  • Akutní infekce nebo žádná apikální parodontitida viditelná na rentgenovém snímku zubu plánovaného k extrakci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lešení
Po extrakci zubu bude jedno lešení umístěno do extrakční alveoly, překryto membránou a poté překryto gingivální tkání.
Postup: Umístění lešení
Po extrakci se skafold umístí do alveoly
Záření: CBCT
Po operaci se v oblasti zájmu odebere počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnoťte a registrujte jakékoli nežádoucí reakce po umístění lešení
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vyhodnoťte, zda je anatomie alveolárního výběžku zachována nebo změněna, analýza s použitím počítačové tomografie kuželového paprsku ukazující kost v místě bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci. Jakýkoli rozdíl v objemu kostí bude zaznamenán.
6 měsíců po operaci
Zánět
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnoťte, zda se v okolních tkáních objevila nějaká zánětlivá reakce po umístění skafoldu podle modifikovaného Landryho indexu (Pippi 2017). Parametry zánětu jsou zaznamenány s „ano“ nebo „ne“ týkající se přítomnosti.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Mineralizace
Časové okno: Vyhodnocení histologie, vzorky zadané 6 měsíců po operaci.
Vyhodnoťte vrůstání kostí a mineralizaci pórů v materiálu lešení pomocí mikro-ct analýzy, histologie a imunitní histologie
Vyhodnocení histologie, vzorky zadané 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Eirik Ellingsen, DDS, PhD, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/2300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit