Andamios de TiO2 para la preservación de la cresta alveolar (TIOSCAFF)
12 de febrero de 2024 actualizado por: Jan Eirik Ellingsen, University of Oslo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad de colocar andamios de TiO2 en la cresta alveolar y evaluar si el material del andamio contribuye a mantener la anatomía y el volumen del proceso alveolar después de la extracción del diente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del ensayo clínico es evaluar la seguridad de colocar andamios de TiO2 en la cresta alveolar.
Los objetivos secundarios son; (1) para evaluar los cambios anatómicos medidos mediante escaneo digital intraoral en el momento de la extracción, después de 6 meses. (2) para evaluar la inflamación de los tejidos blandos a las 1, 2, 4, 12 y 24 semanas después de la cirugía, (3) para evaluar la preservación de la cresta alveolar después de la colocación de un armazón de TiO2 en los alvéolos después de la extracción del diente, (4) para evaluar la mineralización ósea y la curación cuantitativa en biopsias óseas obtenidas durante la instalación del implante en el sitio preservado 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, Postboks 1142 Blindern
- Faculty of Dentistry, University of Oslo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥ 20 años y presentarse con un molar o premolar planificado para extracción.
Criterio de exclusión:
- Personas con afecciones médicas que pueden afectar el metabolismo de los tejidos blandos o los huesos.
- Radioterapia local previa
- Uso actual de la quimioterapia.
- Tratamiento sistémico con corticosteroides a largo plazo.
- Diabetes
- Fumadores (> 10 cigarrillos/día).
- Pacientes con enfermedad periodontal activa o no tratada.
- Uso actual o pasado de tratamiento con bifosfonatos.
- Sujetos embarazadas o lactantes.
- > clase 2 según la clasificación del estado físico de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Infección aguda o periodontitis apical no visible en la radiografía del diente cuya extracción se planea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Andamio
Después de la extracción del diente, se colocará un andamio en el alvéolo de extracción, se cubrirá con una membrana y luego se cubrirá con tejido gingival.
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El andamio se coloca en los alvéolos después de la extracción.
Se toma una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) del área de interés después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluar y registrar cualquier reacción adversa después de la colocación del andamio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anatomía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Evaluar si la anatomía del proceso alveolar se mantiene o cambia, análisis con uso de tomografía computarizada de haz cónico que muestra el hueso en el sitio inmediatamente después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
Se registrará cualquier diferencia en el volumen óseo.
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6 meses después de la cirugía
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Inflamación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluar si apareció alguna respuesta inflamatoria en los tejidos circundantes después de la colocación del andamio según el índice de Landry modificado (Pippi 2017). Los parámetros de inflamación se registran con "sí" o "no" con respecto a la presencia.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Mineralización
Periodo de tiempo: Evaluación de la histología, muestras tomadas a los 6 meses de la cirugía.
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Evaluar el crecimiento óseo hacia el interior y la mineralización de los poros en el material del andamio mediante el uso de análisis de micro-TC, histología e histología inmune.
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Evaluación de la histología, muestras tomadas a los 6 meses de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Eirik Ellingsen, DDS, PhD, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pippi R. Post-Surgical Clinical Monitoring of Soft Tissue Wound Healing in Periodontal and Implant Surgery. Int J Med Sci. 2017 Jul 18;14(8):721-728. doi: 10.7150/ijms.19727. eCollection 2017.
- Muller B, Reseland JE, Haugen HJ, Tiainen H. Cell growth on pore-graded biomimetic TiO2 bone scaffolds. J Biomater Appl. 2015 Apr;29(9):1284-95. doi: 10.1177/0885328214559859. Epub 2014 Nov 13.
- Tiainen H, Lyngstadaas SP, Ellingsen JE, Haugen HJ. Ultra-porous titanium oxide scaffold with high compressive strength. J Mater Sci Mater Med. 2010 Oct;21(10):2783-92. doi: 10.1007/s10856-010-4142-1. Epub 2010 Aug 14.
- Sabetrasekh R, Tiainen H, Lyngstadaas SP, Reseland J, Haugen H. A novel ultra-porous titanium dioxide ceramic with excellent biocompatibility. J Biomater Appl. 2011 Feb;25(6):559-80. doi: 10.1177/0885328209354925. Epub 2010 Jan 20.
- Tiainen H, Wohlfahrt JC, Verket A, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Bone formation in TiO2 bone scaffolds in extraction sockets of minipigs. Acta Biomater. 2012 Jul;8(6):2384-91. doi: 10.1016/j.actbio.2012.02.020. Epub 2012 Mar 3.
- Sabetrasekh R, Tiainen H, Reseland JE, Will J, Ellingsen JE, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Impact of trace elements on biocompatibility of titanium scaffolds. Biomed Mater. 2010 Feb;5(1):15003. doi: 10.1088/1748-6041/5/1/015003. Epub 2010 Jan 7.
- Tiainen H, Verket A, Haugen HJ, Lyngstadaas SP, Wohlfahrt JC. Dimensional Ridge Preservation with a Novel Highly Porous TiO(2) Scaffold: An Experimental Study in Minipigs. Int J Biomater. 2012;2012:851264. doi: 10.1155/2012/851264. Epub 2012 Oct 3.
- Le Thieu MK, Homayouni A, Haeren LR, Tiainen H, Verket A, Ellingsen JE, Ronold HJ, Wohlfahrt JC, Cantalapiedra AG, Munoz FMG, Mendana MP, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Impact of simultaneous placement of implant and block bone graft substitute: an in vivo peri-implant defect model. Biomater Res. 2021 Nov 25;25(1):43. doi: 10.1186/s40824-021-00245-3.
- Thieu MKL, Haugen HJ, Sanz-Esporrin J, Sanz M, Lyngstadaas SP, Verket A. Guided bone regeneration of chronic non-contained bone defects using a volume stable porous block TiO2 scaffold: An experimental in vivo study. Clin Oral Implants Res. 2021 Mar;32(3):369-381. doi: 10.1111/clr.13708. Epub 2021 Jan 28.
- Thieu MKL, Stoetzel S, Rahmati M, El Khassawna T, Verket A, Sanz-Esporrin J, Sanz M, Ellingsen JE, Haugen HJ. Immunohistochemical comparison of lateral bone augmentation using a synthetic TiO2 block or a xenogeneic graft in chronic alveolar defects. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Feb;25(1):57-67. doi: 10.1111/cid.13143. Epub 2022 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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