TiO2-telineet alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen (TIOSCAFF)
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jan Eirik Ellingsen, University of Oslo
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida TiO2-telineiden sijoittamisen turvallisuutta alveolaariseen harjanteeseen ja arvioida, auttaako telineiden materiaali ylläpitämään keuhkorakkuloiden anatomiaa ja tilavuutta hampaan poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TiO2-telineiden sijoittamisen turvallisuutta alveolaariseen harjanteeseen.
Toissijaiset tavoitteet ovat; (1) arvioida anatomisia muutoksia mitattuna intraoraalisella digitaalisella skannauksella uuttohetkellä, 6 kuukauden kuluttua. (2) arvioida pehmytkudostulehdus 1, 2, 4, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen, (3) arvioida alveolaarisen harjanteen säilymistä sen jälkeen, kun TiO2-teline on asetettu keuhkorakkuloihin hampaan poiston jälkeen, (4) arvioida luun mineralisaatio ja kvantitatiivinen paraneminen luubiopsioissa, jotka on saatu implantin asentamisen yhteydessä säilytettyyn kohtaan 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, Postboks 1142 Blindern
- Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava ≥ 20-vuotias, ja hänellä on oltava poski- tai premolaari, jota suunnitellaan uuttamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa pehmytkudosten tai luun aineenvaihduntaan
- Aikaisempi paikallinen sädehoito
- Kemoterapian nykyinen käyttö
- Pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
- Diabetes
- Tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä).
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai hoitamaton parodontaali.
- Bisfosfonaattihoidon nykyinen tai aikaisempi käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät kohteet
- > luokka 2 ASA:n (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilaluokituksen mukaan
- Poistoon suunnitellussa hampaan röntgenkuvassa akuutti infektio tai apikaalinen parodontiitti ei näy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teline
Hampaanpoiston jälkeen yksi teline asetetaan poistoalveolaan, peitetään kalvolla ja peitetään sitten ienkudoksella.
|
Teline asetetaan keuhkorakkuloihin poistamisen jälkeen
Kiinnostusalueelta otetaan kartiotietokonetomografia (CBCT) leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi ja rekisteröi kaikki haittavaikutukset telineen sijoittamisen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomia
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi, onko alveolaarisen prosessin anatomia säilynyt tai muuttunut, analyysi kartio-tietokonetomografialla, jossa näkyy luu paikalla välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikki erot luun tilavuudessa kirjataan.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi, ilmaantuiko tulehdusreaktio ympäröiviin kudoksiin rakennustelineen sijoittamisen jälkeen modifioidun Landry-indeksin mukaan (Pippi 2017). Tulehdusparametrit kirjataan "kyllä" tai "ei" läsnäolon suhteen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Mineralisointi
Aikaikkuna: Histologian arviointi, näytteet otetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Arvioi luun sisäänkasvua ja huokosten mineralisaatiota telinemateriaalissa käyttämällä mikro-ct-analyysiä, histologiaa ja immuunihistologiaa
|
Histologian arviointi, näytteet otetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Eirik Ellingsen, DDS, PhD, University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pippi R. Post-Surgical Clinical Monitoring of Soft Tissue Wound Healing in Periodontal and Implant Surgery. Int J Med Sci. 2017 Jul 18;14(8):721-728. doi: 10.7150/ijms.19727. eCollection 2017.
- Muller B, Reseland JE, Haugen HJ, Tiainen H. Cell growth on pore-graded biomimetic TiO2 bone scaffolds. J Biomater Appl. 2015 Apr;29(9):1284-95. doi: 10.1177/0885328214559859. Epub 2014 Nov 13.
- Tiainen H, Lyngstadaas SP, Ellingsen JE, Haugen HJ. Ultra-porous titanium oxide scaffold with high compressive strength. J Mater Sci Mater Med. 2010 Oct;21(10):2783-92. doi: 10.1007/s10856-010-4142-1. Epub 2010 Aug 14.
- Sabetrasekh R, Tiainen H, Lyngstadaas SP, Reseland J, Haugen H. A novel ultra-porous titanium dioxide ceramic with excellent biocompatibility. J Biomater Appl. 2011 Feb;25(6):559-80. doi: 10.1177/0885328209354925. Epub 2010 Jan 20.
- Tiainen H, Wohlfahrt JC, Verket A, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Bone formation in TiO2 bone scaffolds in extraction sockets of minipigs. Acta Biomater. 2012 Jul;8(6):2384-91. doi: 10.1016/j.actbio.2012.02.020. Epub 2012 Mar 3.
- Sabetrasekh R, Tiainen H, Reseland JE, Will J, Ellingsen JE, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Impact of trace elements on biocompatibility of titanium scaffolds. Biomed Mater. 2010 Feb;5(1):15003. doi: 10.1088/1748-6041/5/1/015003. Epub 2010 Jan 7.
- Tiainen H, Verket A, Haugen HJ, Lyngstadaas SP, Wohlfahrt JC. Dimensional Ridge Preservation with a Novel Highly Porous TiO(2) Scaffold: An Experimental Study in Minipigs. Int J Biomater. 2012;2012:851264. doi: 10.1155/2012/851264. Epub 2012 Oct 3.
- Le Thieu MK, Homayouni A, Haeren LR, Tiainen H, Verket A, Ellingsen JE, Ronold HJ, Wohlfahrt JC, Cantalapiedra AG, Munoz FMG, Mendana MP, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Impact of simultaneous placement of implant and block bone graft substitute: an in vivo peri-implant defect model. Biomater Res. 2021 Nov 25;25(1):43. doi: 10.1186/s40824-021-00245-3.
- Thieu MKL, Haugen HJ, Sanz-Esporrin J, Sanz M, Lyngstadaas SP, Verket A. Guided bone regeneration of chronic non-contained bone defects using a volume stable porous block TiO2 scaffold: An experimental in vivo study. Clin Oral Implants Res. 2021 Mar;32(3):369-381. doi: 10.1111/clr.13708. Epub 2021 Jan 28.
- Thieu MKL, Stoetzel S, Rahmati M, El Khassawna T, Verket A, Sanz-Esporrin J, Sanz M, Ellingsen JE, Haugen HJ. Immunohistochemical comparison of lateral bone augmentation using a synthetic TiO2 block or a xenogeneic graft in chronic alveolar defects. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Feb;25(1):57-67. doi: 10.1111/cid.13143. Epub 2022 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/2300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .