폐포 능선 보존을 위한 TiO2-스캐폴드 (TIOSCAFF)
2024년 2월 12일 업데이트: Jan Eirik Ellingsen, University of Oslo
본 임상시험의 목표는 치조골에 TiO2 지지체를 배치하는 것의 안전성을 평가하고 지지체 재료가 발치 후 해부학적 구조와 치조돌기의 용적을 유지하는 데 기여하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험의 주요 목적은 치조골에 TiO2 지지체를 배치하는 것의 안전성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다. (1) 6개월 후 추출 당시 구강 내 디지털 스캐닝으로 측정된 해부학적 변화를 평가합니다. (2) 수술 후 1, 2, 4, 12 및 24주에 연조직 염증을 평가하기 위해, (3) 발치 후 치조골에 TiO2 스캐폴드를 배치한 후 치조융선의 보존을 평가하기 위해, (4) 치료 후 6개월 동안 보존된 부위에 임플란트를 설치하면서 얻은 뼈 생검에서 뼈의 광물화 및 정량적 치유를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, Postboks 1142 Blindern
- Faculty of Dentistry, University of Oslo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 20세 이상이어야 하며 발치 예정인 어금니 또는 소구치가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연조직이나 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 질병이 있는 개인
- 이전 국소 방사선 치료
- 현재 화학 요법의 사용
- 전신 장기 코르티코스테로이드 치료.
- 당뇨병
- 흡연자(> 10개비/일).
- 치료되지 않은 치주 질환의 활동성 환자.
- 비스포스포네이트 치료의 현재 또는 과거 사용
- 임신 또는 수유 중인 피험자
- > ASA(미국마취과학회) 신체상태 분류에 따른 2급
- 급성 감염 또는 발치 예정 치아의 방사선 사진에서 치근단 치주염이 보이지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발판
치아 추출 후 하나의 스캐폴드를 추출된 폐포에 배치하고 멤브레인으로 덮은 다음 치은 조직으로 덮습니다.
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스캐폴드는 추출 후 폐포에 배치됩니다.
수술 후 관심 부위를 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)으로 촬영합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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비계 배치 후 부작용을 평가하고 등록합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부
기간: 수술 후 6개월
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폐포 돌기의 해부학적 구조가 유지되거나 변화되었는지 평가하고, 수술 직후와 수술 후 6개월 동안 해당 부위의 뼈를 보여주는 콘빔 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 분석합니다.
뼈 부피의 차이가 기록됩니다.
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수술 후 6개월
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염증
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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수정된 Landry 지수(Pippi 2017)에 따라 스캐폴드를 배치한 후 주변 조직에 염증 반응이 나타나는지 평가합니다. 염증 매개변수는 존재 여부에 대해 "예" 또는 "아니요"로 기록됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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광물화
기간: 조직학 평가, 수술 후 6개월에 표본 작업.
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미세 CT 분석, 조직학 및 면역 조직학을 사용하여 지지체 재료 내 기공의 골 내성장 및 광물화를 평가합니다.
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조직학 평가, 수술 후 6개월에 표본 작업.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Eirik Ellingsen, DDS, PhD, University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pippi R. Post-Surgical Clinical Monitoring of Soft Tissue Wound Healing in Periodontal and Implant Surgery. Int J Med Sci. 2017 Jul 18;14(8):721-728. doi: 10.7150/ijms.19727. eCollection 2017.
- Muller B, Reseland JE, Haugen HJ, Tiainen H. Cell growth on pore-graded biomimetic TiO2 bone scaffolds. J Biomater Appl. 2015 Apr;29(9):1284-95. doi: 10.1177/0885328214559859. Epub 2014 Nov 13.
- Tiainen H, Lyngstadaas SP, Ellingsen JE, Haugen HJ. Ultra-porous titanium oxide scaffold with high compressive strength. J Mater Sci Mater Med. 2010 Oct;21(10):2783-92. doi: 10.1007/s10856-010-4142-1. Epub 2010 Aug 14.
- Sabetrasekh R, Tiainen H, Lyngstadaas SP, Reseland J, Haugen H. A novel ultra-porous titanium dioxide ceramic with excellent biocompatibility. J Biomater Appl. 2011 Feb;25(6):559-80. doi: 10.1177/0885328209354925. Epub 2010 Jan 20.
- Tiainen H, Wohlfahrt JC, Verket A, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Bone formation in TiO2 bone scaffolds in extraction sockets of minipigs. Acta Biomater. 2012 Jul;8(6):2384-91. doi: 10.1016/j.actbio.2012.02.020. Epub 2012 Mar 3.
- Sabetrasekh R, Tiainen H, Reseland JE, Will J, Ellingsen JE, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Impact of trace elements on biocompatibility of titanium scaffolds. Biomed Mater. 2010 Feb;5(1):15003. doi: 10.1088/1748-6041/5/1/015003. Epub 2010 Jan 7.
- Tiainen H, Verket A, Haugen HJ, Lyngstadaas SP, Wohlfahrt JC. Dimensional Ridge Preservation with a Novel Highly Porous TiO(2) Scaffold: An Experimental Study in Minipigs. Int J Biomater. 2012;2012:851264. doi: 10.1155/2012/851264. Epub 2012 Oct 3.
- Le Thieu MK, Homayouni A, Haeren LR, Tiainen H, Verket A, Ellingsen JE, Ronold HJ, Wohlfahrt JC, Cantalapiedra AG, Munoz FMG, Mendana MP, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Impact of simultaneous placement of implant and block bone graft substitute: an in vivo peri-implant defect model. Biomater Res. 2021 Nov 25;25(1):43. doi: 10.1186/s40824-021-00245-3.
- Thieu MKL, Haugen HJ, Sanz-Esporrin J, Sanz M, Lyngstadaas SP, Verket A. Guided bone regeneration of chronic non-contained bone defects using a volume stable porous block TiO2 scaffold: An experimental in vivo study. Clin Oral Implants Res. 2021 Mar;32(3):369-381. doi: 10.1111/clr.13708. Epub 2021 Jan 28.
- Thieu MKL, Stoetzel S, Rahmati M, El Khassawna T, Verket A, Sanz-Esporrin J, Sanz M, Ellingsen JE, Haugen HJ. Immunohistochemical comparison of lateral bone augmentation using a synthetic TiO2 block or a xenogeneic graft in chronic alveolar defects. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Feb;25(1):57-67. doi: 10.1111/cid.13143. Epub 2022 Oct 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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