Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TiO2-steigers voor het behoud van de alveolaire ruggen (TIOSCAFF)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Jan Eirik Ellingsen, University of Oslo
Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid van het plaatsen van TiO2-scaffolds in de alveolaire rand te evalueren en om te evalueren of het scaffoldmateriaal bijdraagt ​​aan het behoud van de anatomie en het volume van het alveolaire proces na tandextractie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de klinische proef is het evalueren van de veiligheid van het plaatsen van TiO2-scaffolds in de alveolaire rand.

De secundaire doelstellingen zijn; (1) om anatomische veranderingen te beoordelen zoals gemeten door intraorale digitale scanning op het moment van extractie, na 6 maanden. (2) om de ontsteking van zacht weefsel te evalueren 1, 2, 4, 12 en 24 weken na de operatie, (3) om het behoud van de alveolaire rand te beoordelen na plaatsing van TiO2-scaffold in de longblaasjes na tandextractie, (4) om de botmineralisatie en kwantitatieve genezing beoordelen in botbiopten verkregen bij de installatie van het implantaat op de geconserveerde locatie 6 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, Postboks 1142 Blindern
        • Faculty of Dentistry, University of Oslo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet ≥ 20 jaar oud zijn en aanwezig zijn met een kies of premolaar die gepland is voor extractie

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met medische aandoeningen die het zachte weefsel- of botmetabolisme kunnen beïnvloeden
  • Eerdere lokale radiotherapie
  • Huidig ​​​​gebruik van chemotherapie
  • Systemische langdurige behandeling met corticosteroïden.
  • Diabetes
  • Rokers (> 10 sigaretten/dag).
  • Patiënten met actieve of onbehandelde parodontitis.
  • Huidig ​​of vroeger gebruik van bisfosfonaatbehandeling
  • Zwangere of zogende onderwerpen
  • > klasse 2 volgens de fysieke statusclassificatie van de ASA (American Society of Anesthesiologists).
  • Acute infectie of geen apicale parodontitis zichtbaar op röntgenfoto van tand gepland voor extractie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Steiger
Na tandextractie wordt er één steiger in de extractiealveola geplaatst, afgedekt door een membraan en vervolgens afgedekt door het tandvleesweefsel.
Procedure: Steiger plaatsing
De scaffold wordt na extractie in de longblaasjes geplaatst
Straling: CBCT
Na de operatie wordt een Cone Beam Computer Tomography (CBCT) van het interessegebied gemaakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evalueer en registreer eventuele bijwerkingen na plaatsing van de steiger
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Evalueer of de anatomie van het alveolaire proces behouden of veranderd is, analyse met behulp van cone-beam-computertomografie die het bot op de plaats onmiddellijk na de operatie en 6 maanden na de operatie laat zien. Elk verschil in botvolume wordt geregistreerd.
6 maanden na de operatie
Ontsteking
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evalueer of er een ontstekingsreactie is opgetreden in de omliggende weefsels na plaatsing van het schavot volgens de aangepaste Landry-index (Pippi 2017). De ontstekingsparameters worden geregistreerd met "ja" of "nee" wat betreft aanwezigheid.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Mineralisatie
Tijdsspanne: Evaluatie van de histologie, specimens tasken 6 maanden na de operatie.
Evalueer de botingroei en mineralisatie van de poriën in het scaffoldmateriaal met behulp van micro-ct-analyse, histologie en immuunhistologie
Evaluatie van de histologie, specimens tasken 6 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Eirik Ellingsen, DDS, PhD, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/2300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren