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Andaimes de TiO2 para preservação do cume alveolar (TIOSCAFF)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jan Eirik Ellingsen, University of Oslo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança da colocação de andaimes de TiO2 no rebordo alveolar e avaliar se o material do andaime contribui para manter a anatomia e o volume do processo alveolar após a extração dentária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do ensaio clínico é avaliar a segurança da colocação de andaimes de TiO2 no rebordo alveolar.

Os objetivos secundários são; (1) avaliar as alterações anatômicas medidas por digitalização digital intraoral no momento da extração, após 6 meses. (2) avaliar a inflamação dos tecidos moles em 1, 2, 4, 12 e 24 semanas após a cirurgia, (3) avaliar a preservação do rebordo alveolar após a colocação de uma estrutura de TiO2 nos alvéolos após a extração dentária, (4) para avaliar a mineralização óssea e a cicatrização quantitativa em biópsias ósseas obtidas na instalação do implante no local preservado 6 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, Postboks 1142 Blindern
        • Faculty of Dentistry, University of Oslo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter ≥ 20 anos e apresentar um molar ou pré-molar planejado para extração

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com condições médicas que podem afetar tecidos moles ou metabolismo ósseo
  • Radioterapia local prévia
  • Uso atual de quimioterapia
  • Tratamento sistêmico com corticosteroides a longo prazo.
  • Diabetes
  • Fumantes (> 10 cigarros/dia).
  • Pacientes com doença periodontal ativa ou não tratada.
  • Uso atual ou passado de tratamento com bifosfonatos
  • Gestantes ou amamentando
  • > classe 2 de acordo com a classificação do estado físico da ASA (American Society of Anesthesiologists)
  • Infecção aguda ou ausência de periodontite apical visível na radiografia do dente planejado para extração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Andaime
Após a extração do dente, um andaime será colocado no alvéolo de extração, coberto por uma membrana e depois coberto pelo tecido gengival.
Procedimento: Colocação de andaime
O andaime é colocado no alvéolo após a extração
Radiação: TCFC
Uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) é realizada na área de interesse após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliar e registrar quaisquer reações adversas após a colocação do andaime
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anatomia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Avaliar se a anatomia do processo alveolar é mantida ou alterada, análise com uso de tomografia computadorizada de feixe cônico mostrando o osso no local imediatamente após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia. Qualquer diferença no volume ósseo será registrada.
6 meses após a cirurgia
Inflamação
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avalie se alguma resposta inflamatória apareceu nos tecidos circundantes após a colocação do andaime de acordo com o índice de Landry modificado (Pippi 2017). Os parâmetros de inflamação são registrados com "sim" ou "não" em relação à presença.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mineralização
Prazo: Avaliação da histologia, amostras coletadas 6 meses após a cirurgia.
Avaliar o crescimento ósseo e a mineralização dos poros no material de andaime pelo uso de análise micro-ct, histologia e histologia imunológica
Avaliação da histologia, amostras coletadas 6 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oslo

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Eirik Ellingsen, DDS, PhD, University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/2300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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