TiO2-stilladser til Alveolar Ridge Preservation (TIOSCAFF)
12. februar 2024 opdateret af: Jan Eirik Ellingsen, University of Oslo
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden ved at placere TiO2-stilladser i alveolarryg og at evaluere, om stilladsmaterialet bidrager til at opretholde anatomien og volumen af alveolprocessen efter tandudtrækning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med det kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden ved at placere TiO2-stilladser i alveolær ryg.
De sekundære mål er; (1) at vurdere anatomiske ændringer målt ved intraoral digital scanning på udtrækningstidspunktet efter 6 måneder. (2) for at evaluere bløddelsbetændelse 1, 2, 4, 12 og 24 uger efter operationen, (3) for at vurdere bevarelsen af alveolærryggen efter placering af TiO2-stillads i alveolerne efter tandudtrækning, (4) til vurdere knoglemineralisering og kvantitativ heling i knoglebiopsier opnået ved implantatinstallation på det konserverede sted 6 måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, Postboks 1142 Blindern
- Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson skal være ≥ 20 år og til stede med en kindtand eller præmolar planlagt til ekstraktion
Ekskluderingskriterier:
- Personer med medicinske tilstande, der kan påvirke blødt væv eller knoglemetabolisme
- Tidligere lokal strålebehandling
- Nuværende brug af kemoterapi
- Systemisk langvarig kortikosteroidbehandling.
- Diabetes
- Rygere (> 10 cigaretter/dag).
- Patienter med aktiv eller ubehandlet paradentose.
- Nuværende eller tidligere brug af bisfosfonatbehandling
- Gravide eller ammende personer
- > klasse 2 i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassificering
- Akut infektion eller ingen apikal parodontitis synlig på røntgenbillede af tand, der er planlagt til ekstraktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stillads
Efter tandudtrækning vil det ene stillads blive placeret i ekstraktionsalveolaen, dækket af en membran og derefter dækket af tandkødsvævet.
|
Stilladset placeres i alveolaen efter ekstraktion
En keglestrålecomputertomografi (CBCT) tages af interesseområdet efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Evaluer og registrer eventuelle bivirkninger efter placering af stilladset
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Evaluer om anatomien af den alveolære proces opretholdes eller ændres, analyse med brug af keglestråle-computertomografi, der viser knoglen på stedet umiddelbart efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Enhver forskel i knoglevolumen vil blive registreret.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Betændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Evaluer, om der optrådte inflammatorisk respons i det omgivende væv efter placering af stilladset i henhold til det modificerede Landry-indeks (Pippi 2017). Inflammationsparametrene registreres med "ja" eller "nej" vedrørende tilstedeværelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Mineralisering
Tidsramme: Evaluering af histologien, prøver tages 6 måneder efter operationen.
|
Evaluer knogleindvækst og mineralisering af porerne i stilladsmaterialet ved brug af mikro-ct-analyse, histologi og immunhistologi
|
Evaluering af histologien, prøver tages 6 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Eirik Ellingsen, DDS, PhD, University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pippi R. Post-Surgical Clinical Monitoring of Soft Tissue Wound Healing in Periodontal and Implant Surgery. Int J Med Sci. 2017 Jul 18;14(8):721-728. doi: 10.7150/ijms.19727. eCollection 2017.
- Muller B, Reseland JE, Haugen HJ, Tiainen H. Cell growth on pore-graded biomimetic TiO2 bone scaffolds. J Biomater Appl. 2015 Apr;29(9):1284-95. doi: 10.1177/0885328214559859. Epub 2014 Nov 13.
- Tiainen H, Lyngstadaas SP, Ellingsen JE, Haugen HJ. Ultra-porous titanium oxide scaffold with high compressive strength. J Mater Sci Mater Med. 2010 Oct;21(10):2783-92. doi: 10.1007/s10856-010-4142-1. Epub 2010 Aug 14.
- Sabetrasekh R, Tiainen H, Lyngstadaas SP, Reseland J, Haugen H. A novel ultra-porous titanium dioxide ceramic with excellent biocompatibility. J Biomater Appl. 2011 Feb;25(6):559-80. doi: 10.1177/0885328209354925. Epub 2010 Jan 20.
- Tiainen H, Wohlfahrt JC, Verket A, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Bone formation in TiO2 bone scaffolds in extraction sockets of minipigs. Acta Biomater. 2012 Jul;8(6):2384-91. doi: 10.1016/j.actbio.2012.02.020. Epub 2012 Mar 3.
- Sabetrasekh R, Tiainen H, Reseland JE, Will J, Ellingsen JE, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Impact of trace elements on biocompatibility of titanium scaffolds. Biomed Mater. 2010 Feb;5(1):15003. doi: 10.1088/1748-6041/5/1/015003. Epub 2010 Jan 7.
- Tiainen H, Verket A, Haugen HJ, Lyngstadaas SP, Wohlfahrt JC. Dimensional Ridge Preservation with a Novel Highly Porous TiO(2) Scaffold: An Experimental Study in Minipigs. Int J Biomater. 2012;2012:851264. doi: 10.1155/2012/851264. Epub 2012 Oct 3.
- Le Thieu MK, Homayouni A, Haeren LR, Tiainen H, Verket A, Ellingsen JE, Ronold HJ, Wohlfahrt JC, Cantalapiedra AG, Munoz FMG, Mendana MP, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Impact of simultaneous placement of implant and block bone graft substitute: an in vivo peri-implant defect model. Biomater Res. 2021 Nov 25;25(1):43. doi: 10.1186/s40824-021-00245-3.
- Thieu MKL, Haugen HJ, Sanz-Esporrin J, Sanz M, Lyngstadaas SP, Verket A. Guided bone regeneration of chronic non-contained bone defects using a volume stable porous block TiO2 scaffold: An experimental in vivo study. Clin Oral Implants Res. 2021 Mar;32(3):369-381. doi: 10.1111/clr.13708. Epub 2021 Jan 28.
- Thieu MKL, Stoetzel S, Rahmati M, El Khassawna T, Verket A, Sanz-Esporrin J, Sanz M, Ellingsen JE, Haugen HJ. Immunohistochemical comparison of lateral bone augmentation using a synthetic TiO2 block or a xenogeneic graft in chronic alveolar defects. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Feb;25(1):57-67. doi: 10.1111/cid.13143. Epub 2022 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2024
Først opslået (Anslået)
21. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/2300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .