Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rusztowania TiO2 do konserwacji wyrostka zębodołowego (TIOSCAFF)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jan Eirik Ellingsen, University of Oslo
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa umieszczania rusztowań TiO2 w wyrostku zębodołowym oraz ocena, czy materiał rusztowania przyczynia się do utrzymania anatomii i objętości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa umieszczania rusztowań TiO2 w wyrostku zębodołowym.

Cele drugorzędne to; (1) w celu oceny zmian anatomicznych mierzonych za pomocą wewnątrzustnego skanowania cyfrowego w momencie ekstrakcji, po 6 miesiącach. (2) w celu oceny stanu zapalnego tkanek miękkich w 1, 2, 4, 12 i 24 tygodniu po operacji, (3) w celu oceny zachowania wyrostka zębodołowego po umieszczeniu rusztowania TiO2 w zębodołach po ekstrakcji zęba, (4) w celu ocenić mineralizację kości i ilościowe gojenie w biopsjach kości uzyskanych podczas wszczepienia implantu w miejscu zachowanym 6 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, Postboks 1142 Blindern
        • Faculty of Dentistry, University of Oslo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ≥ 20 lat i ząb trzonowy lub przedtrzonowy planowany do ekstrakcji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze schorzeniami, które mogą wpływać na metabolizm tkanek miękkich lub kości
  • Poprzednia radioterapia miejscowa
  • Aktualne zastosowanie chemioterapii
  • Ogólnoustrojowe, długotrwałe leczenie kortykosteroidami.
  • Cukrzyca
  • Palacze (> 10 papierosów dziennie).
  • Pacjenci z aktywną lub nieleczoną chorobą przyzębia.
  • Stosowanie bisfosfonianów obecnie lub w przeszłości
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • > klasa 2 według klasyfikacji stanu fizycznego ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów).
  • Ostra infekcja lub brak wierzchołkowego zapalenia przyzębia widoczne na radiogramie zęba przeznaczonego do ekstrakcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szafot
Po ekstrakcji zęba w pęcherzyku ekstrakcyjnym umieszcza się jedno rusztowanie, przykryte membraną, a następnie przykryte tkanką dziąsła.
Procedura: Umieszczenie rusztowania
Po ekstrakcji rusztowanie umieszcza się w pęcherzyku płucnym
Promieniowanie: CBCT
Po zabiegu wykonywana jest tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) obszaru zainteresowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocenić i zarejestrować wszelkie reakcje niepożądane po umieszczeniu rusztowania
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocenić, czy anatomia wyrostka zębodołowego została zachowana lub zmieniona, przeprowadzić analizę za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej pokazującej kość w miejscu bezpośrednio po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu. Każda różnica w objętości kości zostanie zarejestrowana.
6 miesięcy po operacji
Zapalenie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocenić, czy po umieszczeniu rusztowania w otaczających tkankach pojawiła się jakakolwiek reakcja zapalna, zgodnie ze zmodyfikowanym indeksem Landry’ego (Pippi 2017). Parametry stanu zapalnego rejestruje się z oceną „tak” lub „nie” w odniesieniu do obecności.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Mineralizacja
Ramy czasowe: Ocena histologii, próbki pobrane 6 miesięcy po operacji.
Ocena wrastania kości i mineralizacji porów w materiale rusztowania za pomocą analizy mikro-CT, histologii i histologii immunologicznej
Ocena histologii, próbki pobrane 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Eirik Ellingsen, DDS, PhD, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/2300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj