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TiO2-Gerüste zur Erhaltung des Alveolarkamms (TIOSCAFF)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Jan Eirik Ellingsen, University of Oslo
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit der Platzierung von TiO2-Gerüsten im Alveolarkamm zu bewerten und zu beurteilen, ob das Gerüstmaterial dazu beiträgt, die Anatomie und das Volumen des Alveolarfortsatzes nach der Zahnextraktion zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit der Platzierung von TiO2-Gerüsten im Alveolarkamm zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind: (1) Beurteilung anatomischer Veränderungen, gemessen durch intraorales digitales Scannen zum Zeitpunkt der Extraktion, nach 6 Monaten. (2) zur Beurteilung der Entzündung des Weichgewebes 1, 2, 4, 12 und 24 Wochen nach der Operation, (3) zur Beurteilung der Erhaltung des Alveolarkamms nach der Platzierung eines TiO2-Gerüsts in den Alveolen nach der Zahnextraktion, (4) bis Beurteilung der Knochenmineralisierung und quantitativen Heilung anhand von Knochenbiopsien, die 6 Monate nach der Behandlung bei der Implantatinsertion in der konservierten Stelle entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, Postboks 1142 Blindern
        • Faculty of Dentistry, University of Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss ≥ 20 Jahre alt sein und einen Molaren oder Prämolaren haben, dessen Extraktion geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Erkrankungen, die den Weichgewebe- oder Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können
  • Vorherige lokale Strahlentherapie
  • Derzeitiger Einsatz von Chemotherapie
  • Systemische Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden.
  • Diabetes
  • Raucher (> 10 Zigaretten/Tag).
  • Patienten mit aktiver oder unbehandelter Parodontitis.
  • Gegenwärtige oder frühere Anwendung einer Bisphosphonat-Behandlung
  • Schwangere oder stillende Personen
  • > Klasse 2 gemäß der Klassifizierung des körperlichen Status der ASA (American Society of Anaesthesiologists).
  • Akute Infektion oder keine apikale Parodontitis sichtbar auf dem Röntgenbild des zur Extraktion vorgesehenen Zahns.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerüst
Nach der Zahnextraktion wird ein Gerüst in die Extraktionsalveola gelegt, mit einer Membran bedeckt und dann mit Zahnfleischgewebe bedeckt.
Verfahren: Gerüstplatzierung
Das Gerüst wird nach der Extraktion in der Alveola platziert
Strahlung: DVT
Nach der Operation wird eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) des interessierenden Bereichs angefertigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten und registrieren Sie etwaige Nebenwirkungen nach der Platzierung des Gerüsts
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Beurteilen Sie, ob die Anatomie des Alveolarfortsatzes erhalten bleibt oder sich verändert. Analyse mittels Kegelstrahl-Computertomographie, die den Knochen an der Stelle unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation zeigt. Jeder Unterschied im Knochenvolumen wird aufgezeichnet.
6 Monate nach der Operation
Entzündung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie anhand des modifizierten Landry-Index (Pippi 2017), ob nach der Platzierung des Gerüsts eine Entzündungsreaktion im umliegenden Gewebe aufgetreten ist. Die Entzündungsparameter werden hinsichtlich des Vorhandenseins mit „Ja“ oder „Nein“ aufgezeichnet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Mineralisierung
Zeitfenster: Beurteilung der Histologie, Probenentnahme 6 Monate nach der Operation.
Bewerten Sie das Knocheneinwachsen und die Mineralisierung der Poren im Gerüstmaterial mithilfe von Mikro-CT-Analyse, Histologie und Immunhistologie
Beurteilung der Histologie, Probenentnahme 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Eirik Ellingsen, DDS, PhD, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/2300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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