SHOCKMATRIX 出血予測モデルの前向きな検証 (SHOCKMATRIX)
外傷患者の早期重度出血および出血リソースニーズに対するリアルタイム機械学習ベースの予測モデルの外部検証
調査の概要
詳細な説明
背景: 出血性ショックは依然として、重傷を負った患者における早期の予防可能な死亡の主な原因である。 重度の外傷直後に重度の出血が発生し、初期重度出血（ESH）と定義される場合、その管理は非常に困難になります。 これに関連して、臨床上の意思決定を改善し、重要エンドポイントとして知られる介入時間を短縮するには、早期発見のための革新的なツールの設計と、日常的な医療プロセスへの統合の研究が必要になる可能性があります。
目的: Capgemini Invent およびいくつかの研究センター (Ecole Polytechnique、CNRS、EHESS) と協力して Traumabase Group が主導する TRAUMATRIX プロジェクトの一環であるこの研究は、最近開発された外傷患者における ESH の機械学習ベースの予測モデルを外部から検証することを目的としています。 。 このモデルは、Traumabase という高品質のトラウマ データベースで事前にトレーニングされており、欠損値を処理する特別な機能を提供します。
材料と方法: フランスの 8 つの外傷センターからの少なくとも 1,500 人の成人外傷患者が、6 ～ 24 か月間、遡及的および将来的サンプルとして含まれます。 ESH は、外傷管理の最初の数時間以内に発生する以下の事象のいずれかとして定義される主要アウトカムとなります: 蘇生室での濃厚赤血球 (RBC) 輸血、または最初の 6 時間以内に 4 RBC を超える輸血、または緊急止血介入（手術または放射線介入）、または制御不能で対象化された出血という明確な状況での死亡。 関心のあるデータは 2 つの段階で収集されます: (1) 外傷管理の病院前段階から。ESH のアルゴリズム予測 (10 入力) と、担当の外傷リーダーからの臨床予測を計算するために必要な変数が収集されます。蘇生室では、指令センターからの事前警報コールが、キャップジェミニ発明チームによって開発された専用のユーザーフレンドリーなスマートフォンインターフェイスを使用してリアルタイムで記録されます。 (2) 遅延フェーズでは、ESH 複合エンドポイントのコンポーネント変数を取得するために Traumabase® への古典的な組み込みが実行され、追加の有益なデータを収集するために研究に関与するトラウマ チームにフィードバック調査が送信されます。 収集された前向きデータを 2 つのシステム、つまり臨床外傷専門家と機械学習ベースの予測モデルの遡及的コホート予測パフォーマンスと比較します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clichy、フランス、92110
- Beaujon Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
La Tronche、フランス、38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Bicêtre Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Lille、フランス、59037
- Lille University Hospital, Anaesthesia and Intensive Care Unit
-
Paris、フランス、75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Paris、フランス、75015
- Georges-Pompidou European Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Strasbourg、フランス、67200
- University Hospitals Strasbourg, Anaesthesia, Intensive Care and Peri-Operative Medicine Department
-
Toulouse、フランス、31059
- University Hospital of Toulouse, Polyvalent Intensive Care
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加センターに入院するすべての重度外傷成人患者
除外基準:
- コンピューター断層撮影所見からすでに活動性出血と診断されている患者。
- 過去に外傷性心停止を経験した患者
- 18歳未満の患者
- 患者や親族の反対
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
入院前の重度外傷患者
参加センターに入院する18歳以上のすべての重度外傷患者。ただし、コンピュータ断層撮影所見によりすでに活動性出血と診断されている患者および以前に外傷性心停止を起こした患者は除く。
|
外傷患者における大出血を予測するための機械学習モデルの遡及的および前向き検証を臨床医の予測と比較して行う
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fβ スコア、β = 4
時間枠：18ヶ月
|
バイナリ分類モデルを評価するための構成可能な単一スコア メトリック。 パラメータ β を使用すると、偽陰性予測誤差をより重視することができます。 Fβ スコアの計算式は以下のとおりです (TP 真陽性、FN 偽陰性、FP 偽陽性)。 Fβ= ((1+β^2 ).TP)/((1+β^2 ).TP+β^2.FN+FP) |
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な二項分類メトリクス
時間枠：18ヶ月
|
感度 Se、特異度 Sp、精度 Acc、陽性的中率 PPV、陰性的中率 NPV
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。