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Convalida prospettica del modello predittivo dell'emorragia SHOCKMATRIX (SHOCKMATRIX)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Convalida esterna di un modello predittivo basato sull'apprendimento automatico in tempo reale per l'emorragia grave precoce e le esigenze di risorse per l'emorragia nei pazienti traumatizzati

La gestione dell’emorragia grave post-traumatica rimane una sfida per qualsiasi sistema di cura dei traumi. Lo studio di strumenti integrati e innovativi progettati per prevedere il rischio di emorragia grave precoce (ESH) e il fabbisogno di risorse potrebbe offrire un’opzione promettente per migliorare le decisioni cliniche e quindi abbreviare i tempi di intervento nel contesto di traumi gravi pre-ospedalieri. Poiché sembrano mancare prove per affrontare questo problema, questo studio di validazione ambispettivo propone di valutare su una coorte indipendente le prestazioni predittive di un modello basato sull'apprendimento automatico di nuova concezione, nonché la fattibilità della sua implementazione clinica in condizioni sanitarie in tempo reale .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: lo shock emorragico rimane la principale causa di morte prematura prevenibile nei pazienti gravemente feriti. Quando un’emorragia grave si verifica subito dopo un trauma grave, definendo così un’emorragia grave precoce (ESH), la sua gestione diventa altamente impegnativa. In questo contesto, il miglioramento delle decisioni cliniche e la riduzione dei tempi di intervento, noti come endpoint critici, possono richiedere la progettazione di strumenti innovativi per la diagnosi precoce e lo studio della loro integrazione all’interno del processo sanitario di routine.

Obiettivo: Parte del progetto TRAUMATRIX guidato dal Gruppo Traumabase in collaborazione con Capgemini Invent e diversi centri di ricerca (Ecole polytechnique, CNRS, EHESS), questo studio mira a convalidare esternamente un modello predittivo basato sull'apprendimento automatico recentemente sviluppato per l'ESH nei pazienti traumatizzati. . Questo modello, precedentemente addestrato su un database di traumi di alta qualità denominato Traumabase, offre una capacità specifica di gestire i valori mancanti.

Materiali e metodi: saranno inclusi almeno 1500 pazienti adulti traumatizzati provenienti da 8 centri traumatologici francesi per un periodo di sei-24 ​​mesi con un campione retrospettivo e prospettico. L'ESH rappresenterà il nostro risultato primario, definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi che si verificano entro le prime ore dalla gestione del trauma: qualsiasi trasfusione di globuli rossi concentrati (RBC) nella sala di rianimazione o trasfusione di più di 4 globuli rossi entro le prime 6 ore, o intervento emostatico di emergenza (chirurgia o radiologia interventistica) o morte in un contesto inequivocabile di emorragia incontrollata e oggettivata. I dati di interesse verranno raccolti in due fasi: (1) dalla fase preospedaliera della gestione del trauma, in cui le variabili necessarie per calcolare la previsione algoritmica dell'ESH (10 input) nonché la previsione clinica da parte del trauma leader che riceve in in sala di rianimazione una chiamata di pre-allarme dal centro di spedizione verrà registrata in tempo reale utilizzando un'interfaccia per smartphone dedicata e intuitiva sviluppata dai team Capgemini Invent; (2) da una fase ritardata in cui verrà eseguita un'inclusione classica in Traumabase® per recuperare le variabili componenti dell'endpoint composito ESH e un sondaggio di feedback verrà inviato ai team traumatologici coinvolti nello studio per raccogliere ulteriori dati informativi. Confronteremo i dati prospettici raccolti con le prestazioni predittive di una coorte retrospettiva di due sistemi, vale a dire l'esperto di trauma clinico rispetto al nostro modello predittivo basato sull'apprendimento automatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Beaujon Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
        • Contatto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Bicêtre Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Lille University Hospital, Anaesthesia and Intensive Care Unit
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Georges-Pompidou European Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • University Hospitals Strasbourg, Anaesthesia, Intensive Care and Peri-Operative Medicine Department
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • University Hospital of Toulouse, Polyvalent Intensive Care
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni paziente adulto con trauma grave deve essere ricoverato in un centro partecipante, esclusi quelli già diagnosticati con emorragia attiva dai risultati della tomografia computerizzata e quelli con precedente arresto cardiaco traumatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ogni paziente adulto con trauma grave venga ricoverato in un centro partecipante

Criteri di esclusione:

  • pazienti già diagnosticati con emorragia attiva dai risultati della tomografia computerizzata;
  • pazienti con precedente arresto cardiaco traumatico
  • paziente di età inferiore a 18 anni
  • opposizione del paziente o del parente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con traumi gravi preospedalieri
Ogni paziente con trauma grave di età pari o superiore a 18 anni deve essere ricoverato in un centro partecipante, esclusi quelli già diagnosticati con emorragia attiva dai risultati della tomografia computerizzata e quelli con precedente arresto cardiaco traumatico
Convalida retrospettiva e prospettica di un modello di machine learning per prevedere emorragie maggiori nei pazienti traumatizzati rispetto alla previsione medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Fβ, con β = 4
Lasso di tempo: 18 mesi

Una metrica configurabile a punteggio singolo per valutare un modello di classificazione binaria. Il parametro β consente di porre maggiore enfasi sull'errore di previsione dei falsi negativi.

La formula per il punteggio Fβ è riportata di seguito (veri positivi TP, falsi negativi FN, falsi positivi FP):

Fβ= ((1+β^2 ).TP)/((1+β^2 ).TP+ β^2.FN+FP)

18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche comuni di classificazione binaria
Lasso di tempo: 18 mesi
Sensibilità Se, Specificità Sp, Accuratezza Acc, Valore predittivo positivo PPV, Valore predittivo negativo NPV
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRCBDD1712

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferite e lesioni

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