- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06270615
Convalida prospettica del modello predittivo dell'emorragia SHOCKMATRIX (SHOCKMATRIX)
Convalida esterna di un modello predittivo basato sull'apprendimento automatico in tempo reale per l'emorragia grave precoce e le esigenze di risorse per l'emorragia nei pazienti traumatizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: lo shock emorragico rimane la principale causa di morte prematura prevenibile nei pazienti gravemente feriti. Quando un’emorragia grave si verifica subito dopo un trauma grave, definendo così un’emorragia grave precoce (ESH), la sua gestione diventa altamente impegnativa. In questo contesto, il miglioramento delle decisioni cliniche e la riduzione dei tempi di intervento, noti come endpoint critici, possono richiedere la progettazione di strumenti innovativi per la diagnosi precoce e lo studio della loro integrazione all’interno del processo sanitario di routine.
Obiettivo: Parte del progetto TRAUMATRIX guidato dal Gruppo Traumabase in collaborazione con Capgemini Invent e diversi centri di ricerca (Ecole polytechnique, CNRS, EHESS), questo studio mira a convalidare esternamente un modello predittivo basato sull'apprendimento automatico recentemente sviluppato per l'ESH nei pazienti traumatizzati. . Questo modello, precedentemente addestrato su un database di traumi di alta qualità denominato Traumabase, offre una capacità specifica di gestire i valori mancanti.
Materiali e metodi: saranno inclusi almeno 1500 pazienti adulti traumatizzati provenienti da 8 centri traumatologici francesi per un periodo di sei-24 mesi con un campione retrospettivo e prospettico. L'ESH rappresenterà il nostro risultato primario, definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi che si verificano entro le prime ore dalla gestione del trauma: qualsiasi trasfusione di globuli rossi concentrati (RBC) nella sala di rianimazione o trasfusione di più di 4 globuli rossi entro le prime 6 ore, o intervento emostatico di emergenza (chirurgia o radiologia interventistica) o morte in un contesto inequivocabile di emorragia incontrollata e oggettivata. I dati di interesse verranno raccolti in due fasi: (1) dalla fase preospedaliera della gestione del trauma, in cui le variabili necessarie per calcolare la previsione algoritmica dell'ESH (10 input) nonché la previsione clinica da parte del trauma leader che riceve in in sala di rianimazione una chiamata di pre-allarme dal centro di spedizione verrà registrata in tempo reale utilizzando un'interfaccia per smartphone dedicata e intuitiva sviluppata dai team Capgemini Invent; (2) da una fase ritardata in cui verrà eseguita un'inclusione classica in Traumabase® per recuperare le variabili componenti dell'endpoint composito ESH e un sondaggio di feedback verrà inviato ai team traumatologici coinvolti nello studio per raccogliere ulteriori dati informativi. Confronteremo i dati prospettici raccolti con le prestazioni predittive di una coorte retrospettiva di due sistemi, vale a dire l'esperto di trauma clinico rispetto al nostro modello predittivo basato sull'apprendimento automatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tobias Gauss, MD
- Numero di telefono: +33476769288
- Email: tgauss@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samia Salah
- Numero di telefono: +33476769288
- Email: SSalah1@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Clichy, Francia, 92110
- Reclutamento
- Beaujon Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Contatto:
- Mathilde Holleville, MD
- Email: mathilde.holleville@aphpr.fr
-
La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamento
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Contatto:
- Tobias Gauss, MD
- Numero di telefono: +33476769288
- Email: tgauss@chu-grenoble.fr
-
Contatto:
- Samia Salah
- Numero di telefono: +33476769288
- Email: SSalah1@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamento
- Bicêtre Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Contatto:
- Marie Werner, MD
- Email: marie.werner@aphp.fr
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Lille University Hospital, Anaesthesia and Intensive Care Unit
-
Contatto:
- Benjamin Bijok, MD
- Email: Benjamin.BIJOK@CHRU-LILLE.FR
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Contatto:
- Arthur James, MD
- Email: arthur.james@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Georges-Pompidou European Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Contatto:
- Nathalie Delhaye, MD
- Email: nathalie.delhaye@aphp.fr
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamento
- University Hospitals Strasbourg, Anaesthesia, Intensive Care and Peri-Operative Medicine Department
-
Contatto:
- Alain Meyer, MD
- Email: alain.meyer@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- University Hospital of Toulouse, Polyvalent Intensive Care
-
Contatto:
- Véronique Ramonda, MD
- Email: ramonda.v@chu-toulouse.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ogni paziente adulto con trauma grave venga ricoverato in un centro partecipante
Criteri di esclusione:
- pazienti già diagnosticati con emorragia attiva dai risultati della tomografia computerizzata;
- pazienti con precedente arresto cardiaco traumatico
- paziente di età inferiore a 18 anni
- opposizione del paziente o del parente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con traumi gravi preospedalieri
Ogni paziente con trauma grave di età pari o superiore a 18 anni deve essere ricoverato in un centro partecipante, esclusi quelli già diagnosticati con emorragia attiva dai risultati della tomografia computerizzata e quelli con precedente arresto cardiaco traumatico
|
Convalida retrospettiva e prospettica di un modello di machine learning per prevedere emorragie maggiori nei pazienti traumatizzati rispetto alla previsione medica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio Fβ, con β = 4
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Una metrica configurabile a punteggio singolo per valutare un modello di classificazione binaria. Il parametro β consente di porre maggiore enfasi sull'errore di previsione dei falsi negativi. La formula per il punteggio Fβ è riportata di seguito (veri positivi TP, falsi negativi FN, falsi positivi FP): Fβ= ((1+β^2 ).TP)/((1+β^2 ).TP+ β^2.FN+FP) |
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Metriche comuni di classificazione binaria
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Sensibilità Se, Specificità Sp, Accuratezza Acc, Valore predittivo positivo PPV, Valore predittivo negativo NPV
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRCBDD1712
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ferite e lesioni
-
University Hospital, Clermont-FerrandSconosciutoEpilessia criptogeneticaFrancia
-
Neurocrine BiosciencesCompletatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Svizzera, Regno Unito, Canada
-
Neurocrine BiosciencesIscrizione su invitoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Svizzera, Regno Unito
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamentoEpilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS) | Epilessia parziale benigna atipica (ABPE) | Encefalopatia epilettica con punte e onde continue durante il sonno (ECSWS)Francia