Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toekomstige validatie van het SHOCKMATRIX-bloedingsvoorspellingsmodel (SHOCKMATRIX)

14 februari 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Externe validatie van een real-time, op machinaal leren gebaseerd voorspellend model voor vroege ernstige bloedingen en behoeften aan bloedingsbronnen bij traumapatiënten

De behandeling van posttraumatische ernstige bloedingen blijft een uitdaging voor elk traumazorgsysteem. Het bestuderen van geïntegreerde en innovatieve hulpmiddelen die zijn ontworpen om het risico op vroege ernstige bloedingen (ESH) en de benodigde middelen te voorspellen, zouden een veelbelovende optie kunnen bieden om klinische beslissingen te verbeteren en vervolgens de interventietijd in de context van pre-ziekenhuis ernstig trauma te verkorten. Omdat bewijs lijkt te ontbreken om dit probleem aan te pakken, wordt in deze ambispectieve validatiestudie voorgesteld om in een onafhankelijk cohort de voorspellende prestaties van een nieuw ontwikkeld, op machine learning gebaseerd model te beoordelen, evenals de haalbaarheid van de klinische implementatie ervan onder realtime gezondheidszorgomstandigheden. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hemorragische shock blijft de belangrijkste oorzaak van vroegtijdige vermijdbare sterfte bij ernstig gewonde patiënten. Wanneer kort na een ernstig trauma een ernstige bloeding optreedt, en dus sprake is van een vroege ernstige bloeding (ESH), wordt de behandeling ervan zeer uitdagend. In deze context kan het verbeteren van klinische beslissingen en het verkorten van de interventietijd, bekend als een cruciaal eindpunt, het ontwerpen van innovatieve instrumenten voor vroege detectie vereisen, evenals het bestuderen van hun integratie binnen het routinematige gezondheidszorgproces.

Doel: Deze studie maakt deel uit van het TRAUMATRIX-project onder leiding van de Traumabase Group in samenwerking met Capgemini Invent en verschillende onderzoekscentra (Ecole polytechnique, CNRS, EHESS) en heeft tot doel een recent ontwikkeld op machine learning gebaseerd voorspellend model voor ESH bij traumapatiënten extern te valideren . Dit model, eerder getraind op een hoogwaardige traumadatabase genaamd Traumabase, biedt een specifiek vermogen om met ontbrekende waarden om te gaan.

Materialen en methoden: Ten minste 1500 volwassen traumapatiënten uit 8 Franse traumacentra zullen gedurende een periode van zes tot 24 maanden worden geïncludeerd met een retrospectieve en prospectieve steekproef. ESH zal gelden als onze primaire uitkomstmaat, gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen die plaatsvinden binnen de eerste uren van traumabehandeling: elke transfusie met rode bloedcellen (RBC) in de reanimatiekamer, of een transfusie van meer dan 4 RBC’s binnen de eerste 6 uur, of hemostatische noodinterventie (chirurgie of interventionele radiologie), of overlijden in een ondubbelzinnige setting van ongecontroleerde, geobjectiveerde bloeding. Interessante gegevens zullen in twee fasen worden verzameld: (1) vanaf de preklinische fase van het traumabeheer, waar de variabelen die nodig zijn om de algoritmische voorspelling van ESH (10 inputs) te berekenen, evenals de klinische voorspelling van de behandelende traumaleider die in in de reanimatiekamer wordt een pre-alarmoproep van de meldkamer in realtime opgenomen met behulp van een speciale gebruiksvriendelijke smartphone-interface, ontwikkeld door de teams van Capgemini Invent; (2) uit een vertraagde fase waarin een klassieke opname in de Traumabase® zal worden uitgevoerd om de componentvariabelen van het samengestelde ESH-eindpunt op te halen, en een feedbackonderzoek zal worden verzonden naar de traumateams die bij het onderzoek betrokken zijn om aanvullende informatieve gegevens te verzamelen. De verzamelde prospectieve gegevens zullen we vergelijken met een retrospectieve cohort voorspellende prestatie van twee systemen, namelijk de klinische trauma-expert versus ons op machine learning gebaseerde voorspellende model.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1584

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Beaujon Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Bicêtre Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Lille University Hospital, Anaesthesia and Intensive Care Unit
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Georges-Pompidou European Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • University Hospitals Strasbourg, Anaesthesia, Intensive Care and Peri-Operative Medicine Department
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • University Hospital of Toulouse, Polyvalent Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke volwassen patiënt met een ernstig trauma die wordt opgenomen in een deelnemend centrum, met uitzondering van degenen die al gediagnosticeerd zijn met een actieve bloeding op basis van computertomografiebevindingen, en degenen met een eerdere traumatische hartstilstand

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke volwassen patiënt met ernstig trauma die in een deelnemend centrum wordt opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten bij wie op basis van computertomografiebevindingen al een actieve bloeding is vastgesteld;
  • patiënten met een eerdere traumatische hartstilstand
  • patiënt jonger dan 18 jaar
  • tegenstand van de patiënt of familielid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Preklinische patiënten met ernstig trauma
Elke ernstig traumapatiënt van 18 jaar of ouder die wordt opgenomen in een deelnemend centrum, met uitzondering van degenen die al gediagnosticeerd zijn met een actieve bloeding op basis van computertomografiebevindingen en degenen met een eerdere traumatische hartstilstand
Retrospectieve en prospectieve validatie van een machinaal leermodel om grote bloedingen bij traumapatiënten te voorspellen in vergelijking met de voorspelling van de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fβ-score, met β = 4
Tijdsspanne: 18 maanden

Een configureerbare single-score-metriek voor het evalueren van een binair classificatiemodel. De parameter β maakt het mogelijk meer nadruk te leggen op vals-negatieve voorspellingsfouten.

De formule voor de Fβ-score wordt hieronder gegeven (TP echte positieven, FN valse negatieven, FP valse positieven):

Fβ= ((1+β^2).TP)/((1+β^2).TP+ β^2.FN+FP)

18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene binaire classificatiestatistieken
Tijdsspanne: 18 maanden
Gevoeligheid Se, Specificiteit Sp, Nauwkeurigheid Acc, Positieve voorspellende waarde PPV, Negatieve voorspellende waarde NPV
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren