- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06270615
Toekomstige validatie van het SHOCKMATRIX-bloedingsvoorspellingsmodel (SHOCKMATRIX)
Externe validatie van een real-time, op machinaal leren gebaseerd voorspellend model voor vroege ernstige bloedingen en behoeften aan bloedingsbronnen bij traumapatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hemorragische shock blijft de belangrijkste oorzaak van vroegtijdige vermijdbare sterfte bij ernstig gewonde patiënten. Wanneer kort na een ernstig trauma een ernstige bloeding optreedt, en dus sprake is van een vroege ernstige bloeding (ESH), wordt de behandeling ervan zeer uitdagend. In deze context kan het verbeteren van klinische beslissingen en het verkorten van de interventietijd, bekend als een cruciaal eindpunt, het ontwerpen van innovatieve instrumenten voor vroege detectie vereisen, evenals het bestuderen van hun integratie binnen het routinematige gezondheidszorgproces.
Doel: Deze studie maakt deel uit van het TRAUMATRIX-project onder leiding van de Traumabase Group in samenwerking met Capgemini Invent en verschillende onderzoekscentra (Ecole polytechnique, CNRS, EHESS) en heeft tot doel een recent ontwikkeld op machine learning gebaseerd voorspellend model voor ESH bij traumapatiënten extern te valideren . Dit model, eerder getraind op een hoogwaardige traumadatabase genaamd Traumabase, biedt een specifiek vermogen om met ontbrekende waarden om te gaan.
Materialen en methoden: Ten minste 1500 volwassen traumapatiënten uit 8 Franse traumacentra zullen gedurende een periode van zes tot 24 maanden worden geïncludeerd met een retrospectieve en prospectieve steekproef. ESH zal gelden als onze primaire uitkomstmaat, gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen die plaatsvinden binnen de eerste uren van traumabehandeling: elke transfusie met rode bloedcellen (RBC) in de reanimatiekamer, of een transfusie van meer dan 4 RBC’s binnen de eerste 6 uur, of hemostatische noodinterventie (chirurgie of interventionele radiologie), of overlijden in een ondubbelzinnige setting van ongecontroleerde, geobjectiveerde bloeding. Interessante gegevens zullen in twee fasen worden verzameld: (1) vanaf de preklinische fase van het traumabeheer, waar de variabelen die nodig zijn om de algoritmische voorspelling van ESH (10 inputs) te berekenen, evenals de klinische voorspelling van de behandelende traumaleider die in in de reanimatiekamer wordt een pre-alarmoproep van de meldkamer in realtime opgenomen met behulp van een speciale gebruiksvriendelijke smartphone-interface, ontwikkeld door de teams van Capgemini Invent; (2) uit een vertraagde fase waarin een klassieke opname in de Traumabase® zal worden uitgevoerd om de componentvariabelen van het samengestelde ESH-eindpunt op te halen, en een feedbackonderzoek zal worden verzonden naar de traumateams die bij het onderzoek betrokken zijn om aanvullende informatieve gegevens te verzamelen. De verzamelde prospectieve gegevens zullen we vergelijken met een retrospectieve cohort voorspellende prestatie van twee systemen, namelijk de klinische trauma-expert versus ons op machine learning gebaseerde voorspellende model.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Beaujon Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Bicêtre Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Lille University Hospital, Anaesthesia and Intensive Care Unit
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Georges-Pompidou European Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- University Hospitals Strasbourg, Anaesthesia, Intensive Care and Peri-Operative Medicine Department
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital of Toulouse, Polyvalent Intensive Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke volwassen patiënt met ernstig trauma die in een deelnemend centrum wordt opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten bij wie op basis van computertomografiebevindingen al een actieve bloeding is vastgesteld;
- patiënten met een eerdere traumatische hartstilstand
- patiënt jonger dan 18 jaar
- tegenstand van de patiënt of familielid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Preklinische patiënten met ernstig trauma
Elke ernstig traumapatiënt van 18 jaar of ouder die wordt opgenomen in een deelnemend centrum, met uitzondering van degenen die al gediagnosticeerd zijn met een actieve bloeding op basis van computertomografiebevindingen en degenen met een eerdere traumatische hartstilstand
|
Retrospectieve en prospectieve validatie van een machinaal leermodel om grote bloedingen bij traumapatiënten te voorspellen in vergelijking met de voorspelling van de arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fβ-score, met β = 4
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Een configureerbare single-score-metriek voor het evalueren van een binair classificatiemodel. De parameter β maakt het mogelijk meer nadruk te leggen op vals-negatieve voorspellingsfouten. De formule voor de Fβ-score wordt hieronder gegeven (TP echte positieven, FN valse negatieven, FP valse positieven): Fβ= ((1+β^2).TP)/((1+β^2).TP+ β^2.FN+FP) |
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene binaire classificatiestatistieken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gevoeligheid Se, Specificiteit Sp, Nauwkeurigheid Acc, Positieve voorspellende waarde PPV, Negatieve voorspellende waarde NPV
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRCBDD1712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .