Prospektivní validace prediktivního modelu krvácení SHOCKMATRIX (SHOCKMATRIX)
Externí validace prediktivního modelu založeného na strojovém učení v reálném čase pro časné těžké krvácení a potřeby zdrojů pro krvácení u pacientů s traumatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Hemoragický šok zůstává u těžce zraněných pacientů hlavní příčinou časného úmrtí, kterému lze předejít. Dojde-li k těžkému krvácení krátce po vážném traumatu, čímž se definuje časné závažné krvácení (ESH), jeho léčba se stává velmi náročným. V této souvislosti může zlepšení klinických rozhodnutí a zkrácení doby intervence, známé jako kritický cílový bod, vyžadovat navržení inovativních nástrojů pro včasnou detekci a také studium jejich integrace do rutinního zdravotnického procesu.
Cíl: Tato studie, která je součástí projektu TRAUMATRIX vedeného skupinou Traumabase Group ve spolupráci s Capgemini Invent a několika výzkumnými centry (Ecole polytechnique, CNRS, EHESS), má za cíl externě ověřit nedávno vyvinutý prediktivní model ESH u pacientů s traumatem založený na strojovém učení. . Tento model, dříve trénovaný na vysoce kvalitní databázi traumat s názvem Traumabase, nabízí specifickou schopnost zacházet s chybějícími hodnotami.
Materiály a metody: Bude zahrnuto nejméně 1500 dospělých pacientů s traumatem z 8 francouzských traumatologických center na období 6-24 měsíců s retrospektivním a prospektivním vzorkem. ESH bude naším primárním výsledkem, definovaným jako kterákoli z následujících událostí, ke kterým dojde během prvních hodin léčby traumatu: jakákoli transfuze červených krvinek (RBC) v resuscitační místnosti nebo transfuze přesahující 4 erytrocyty během prvních 6 hodin, nebo urgentní hemostatická intervence (chirurgie nebo intervenční radiologie), nebo smrt v jednoznačném prostředí nekontrolovaného, objektivizovaného krvácení. Data, která nás zajímají, budou shromažďována ve dvou fázích: (1) z přednemocniční fáze managementu traumatu, kdy proměnné potřebné k výpočtu algoritmické predikce ESH (10 vstupů) a také klinické predikce od ošetřujícího vedoucího traumatu přijímajícího v v resuscitační místnosti bude v reálném čase nahráván předběžný poplachový hovor z dispečinku pomocí speciálního uživatelsky přívětivého rozhraní pro chytré telefony vyvinuté týmy Capgemini Invent; (2) z opožděné fáze, kdy bude provedeno klasické zahrnutí do Traumabase® za účelem získání proměnných složek kompozitního koncového bodu ESH, a průzkum zpětné vazby bude zaslán traumatickým týmům zapojeným do studie za účelem shromáždění dalších informativních dat. Shromážděná prospektivní data porovnáme s retrospektivní kohortovou prediktivní výkonností dvou systémů, jmenovitě expert na klinické trauma versus náš prediktivní model založený na strojovém učení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Beaujon Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
La Tronche, Francie, 38700
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Bicêtre Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Lille, Francie, 59037
- Lille University Hospital, Anaesthesia and Intensive Care Unit
-
Paris, Francie, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Paris, Francie, 75015
- Georges-Pompidou European Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Strasbourg, Francie, 67200
- University Hospitals Strasbourg, Anaesthesia, Intensive Care and Peri-Operative Medicine Department
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital of Toulouse, Polyvalent Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý dospělý pacient s těžkým traumatem má být přijat do zúčastněného centra
Kritéria vyloučení:
- pacienti již diagnostikovaní s aktivním krvácením z nálezů počítačové tomografie;
- pacientů s předchozí traumatickou srdeční zástavou
- pacient mladší 18 let
- opozice pacienta nebo příbuzného
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s těžkým přednemocničním traumatem
Každý pacient s těžkým traumatem ve věku 18 let nebo starší, který má být přijat do zúčastněného centra, s výjimkou těch, u kterých je již diagnostikováno aktivní krvácení z výsledků počítačové tomografie, a pacientů s předchozí traumatickou srdeční zástavou
|
Retrospektivní a prospektivní validace modelu strojového učení k predikci velkého krvácení u pacientů s traumatem ve srovnání s predikcí lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fβ-skóre, s β = 4
Časové okno: 18 měsíců
|
Konfigurovatelná jednobodová metrika pro vyhodnocení binárního klasifikačního modelu. Parametr β umožňuje klást větší důraz na chybu falešně negativní predikce. Vzorec pro Fβ-skóre je uveden níže (TP skutečně pozitivní, FN falešně negativní, FP falešně pozitivní): Fβ= ((1+β^2).TP)/((1+β^2).TP+ β^2.FN+FP) |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Běžné binární klasifikační metriky
Časové okno: 18 měsíců
|
Sensitivity Se, Specificity Sp, Accuracy Acc, Pozitivní prediktivní hodnota PPV, Negativní prediktivní hodnota NPV
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRCBDD1712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rány a zranění
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt