SHOCKMATRIX Hemorrhage Predictive -mallin tuleva validointi (SHOCKMATRIX)
Reaaliaikaiseen koneoppimiseen perustuvan ennakoivan mallin ulkoinen validointi varhaisen vaikean verenvuodon ja verenvuodon resurssien tarpeisiin traumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Hemorraginen sokki on edelleen vakavien loukkaantuneiden potilaiden varhaisessa ehkäistävissä olevan kuoleman johtava syy. Kun vakava verenvuoto tapahtuu pian vakavan trauman jälkeen, mikä määrittelee varhaisen vakavan verenvuodon (ESH), sen hallinnasta tulee erittäin haastavaa. Tässä yhteydessä kliinisten päätösten parantaminen ja interventioajan lyhentäminen, joka tunnetaan kriittisenä päätepisteenä, saattaa edellyttää innovatiivisten työkalujen suunnittelua varhaiseen havaitsemiseen sekä niiden integroimisen tutkimiseen rutiininomaiseen terveydenhuoltoprosessiin.
Tavoite: Tämä tutkimus on osa TRAUMATRIX-projektia, jota johtaa Traumabase Group yhteistyössä Capgemini Inventin ja useiden tutkimuskeskusten (Ecole polytechnique, CNRS, EHESS) kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on ulkoisesti validoida äskettäin kehitetty koneoppimiseen perustuva ESH-ennustemalli traumapotilailla. . Tämä malli, joka on aiemmin koulutettu korkealaatuiseen Traumabase-nimiseen traumatietokantaan, tarjoaa erityisen kyvyn käsitellä puuttuvia arvoja.
Materiaalit ja menetelmät: Vähintään 1500 aikuista traumapotilasta kahdeksasta ranskalaisesta traumakeskuksesta otetaan mukaan kuuden-24 kuukauden ajaksi retrospektiivisen ja tulevan näytteen kanssa. ESH on ensisijainen tulos, joka määritellään joksikin seuraavista tapahtumista, jotka tapahtuvat trauman hoidon ensimmäisten tuntien aikana: mikä tahansa punasolujen (RBC) siirto elvytyshuoneessa tai verensiirto, joka ylittää 4 punasolua ensimmäisen 6 tunnin aikana, tai hätätilanteessa hemostaattinen interventio (kirurgia tai interventioradiologia) tai kuolema yksiselitteisen hallitsemattoman, esineellisen verenvuodon yhteydessä. Mielenkiintoisia tietoja kerätään kahdessa vaiheessa: (1) traumanhallinnan esisairaalavaiheesta, jossa ESH:n algoritmisen ennusteen (10 syöttöä) laskemiseen tarvittavat muuttujat sekä hoitoa saavan traumajohtajan kliinisen ennusteen. elvytyshuoneessa ennakkohälytys hälytyskeskuksesta tallennetaan reaaliajassa käyttämällä Capgemini Invent -tiimien kehittämää käyttäjäystävällistä älypuhelinliittymää; (2) viivästetystä vaiheesta, jossa suoritetaan klassinen sisällyttäminen Traumabase®-järjestelmään ESH-yhdistelmäpäätepisteen komponenttimuuttujien hakemiseksi, ja palautekysely lähetetään tutkimukseen osallistuville traumatiimeille lisäinformaation keräämiseksi. Kerättyjä potentiaalisia tietoja vertaamme kahden järjestelmän retrospektiiviseen kohortin ennustavaan suorituskykyyn, nimittäin kliinisen traumaasiantuntijan verrattuna koneoppimiseen perustuvaan ennustemalliimme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Beaujon Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
La Tronche, Ranska, 38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Bicêtre Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Lille, Ranska, 59037
- Lille University Hospital, Anaesthesia and Intensive Care Unit
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Paris, Ranska, 75015
- Georges-Pompidou European Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- University Hospitals Strasbourg, Anaesthesia, Intensive Care and Peri-Operative Medicine Department
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital of Toulouse, Polyvalent Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jokainen vakavan trauman aikuinen potilas otetaan osallistuvaan keskukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on jo diagnosoitu aktiivinen verenvuoto tietokonetomografialöydösten perusteella;
- potilailla, joilla on aiemmin ollut traumaattinen sydänpysähdys
- alle 18-vuotias potilas
- potilaan tai sukulaisen vastustus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sairaalaa edeltävät vakavat traumapotilaat
Jokainen 18-vuotias tai vanhempi vakava traumapotilas otetaan osallistuvaan keskukseen, lukuun ottamatta niitä, joilla on jo diagnosoitu aktiivinen verenvuoto tietokonetomografialöydöksistä ja ne, joilla on aiemmin ollut traumaattinen sydänpysähdys
|
Koneoppimismallin retrospektiivinen ja prospektiivinen validointi traumapotilaiden suuren verenvuodon ennustamiseksi kliinikon ennusteeseen verrattuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fβ-pisteet, β = 4
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Konfiguroitava yhden pisteen metriikka binäärisen luokitusmallin arviointiin. Parametri β mahdollistaa väärän negatiivisen ennustusvirheen korostamisen. Fβ-pistemäärän kaava on annettu alla (TP tosi positiiviset, FN väärät negatiiviset, FP väärät positiiviset): Fβ= ((1+β^2 ).TP)/((1+β^2 ).TP+ β^2.FN+FP) |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset binääriluokittelumetriikat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Herkkyys Se, Spesifisyys Sp, Tarkkuus Acc, Positiivinen ennustearvo PPV, Negatiivinen ennustearvo NPV
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRCBDD1712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .