- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06270615
Prospektiv validering av SHOCKMATRIX Hemorrhage Predictive Model (SHOCKMATRIX)
Extern validering av en maskininlärningsbaserad prediktiv modell i realtid för tidiga svåra blödningar och resursbehov för blödningar hos traumapatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hemorragisk chock är fortfarande den främsta orsaken till tidig förebyggbar död hos svårt skadade patienter. När en allvarlig blödning inträffar kort efter ett allvarligt trauma, och därmed definierar en tidig allvarlig blödning (ESH), blir hanteringen mycket utmanande. I detta sammanhang kan förbättring av kliniska beslut och förkortning av interventionstiden, känd som en kritisk slutpunkt, kräva utformning av innovativa verktyg för tidig upptäckt samt att studera deras integrering i den rutinmässiga vårdprocessen.
Syfte: En del av TRAUMATRIX-projektet som leds av Traumabase Group i samarbete med Capgemini Invent och flera forskningscentra (Ecole polytechnique, CNRS, EHESS), denna studie syftar till att externt validera en nyligen utvecklad maskininlärningsbaserad prediktiv modell för ESH hos traumapatienter . Denna modell, som tidigare tränats i en högkvalitativ traumadatabas vid namn Traumabase, erbjuder en specifik förmåga att hantera saknade värden.
Material och metoder: Minst 1500 vuxna traumapatienter från 8 franska traumacenter kommer att inkluderas under en sex-24 månaders period med ett retrospektivt och prospektivt urval. ESH kommer att vara vårt primära resultat, definierat som någon av följande händelser som inträffar inom de första timmarna av traumahantering: någon transfusion av packade röda blodkroppar (RBC) i återupplivningsrummet, eller transfusion som överstiger 4 RBC inom de första 6 timmarna, eller akut hemostatisk intervention (kirurgi eller interventionell radiologi), eller död i en entydig miljö av okontrollerad, objektiverad blödning. Data av intresse kommer att samlas in i två faser: (1) från den prehospitala fasen av traumahanteringen, där de variabler som behövs för att beräkna den algoritmiska förutsägelsen av ESH (10 ingångar) samt den kliniska förutsägelsen från den behandlande traumaledaren som tar emot i återupplivningsrummet ett förvarningssamtal från utskickscentralen, kommer att spelas in i realtid med hjälp av ett dedikerat användarvänligt smartphone-gränssnitt utvecklat av Capgemini Invent-teamen; (2) från en fördröjd fas där en klassisk inkludering i Traumabase® kommer att utföras för att hämta komponentvariablerna i ESH-kompositslutpunkten, och en feedbackundersökning kommer att skickas till traumateamen som är involverade i studien för att samla in ytterligare informativ data. Den prospektiva data som samlats in kommer vi att jämföra med en retrospektiv kohortprediktiv prestanda för två system, nämligen den kliniska traumaexperten kontra vår maskininlärningsbaserade prediktiva modell.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tobias Gauss, MD
- Telefonnummer: +33476769288
- E-post: tgauss@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samia Salah
- Telefonnummer: +33476769288
- E-post: SSalah1@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Rekrytering
- Beaujon Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Kontakt:
- Mathilde Holleville, MD
- E-post: mathilde.holleville@aphpr.fr
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekrytering
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Kontakt:
- Tobias Gauss, MD
- Telefonnummer: +33476769288
- E-post: tgauss@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Samia Salah
- Telefonnummer: +33476769288
- E-post: SSalah1@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekrytering
- Bicêtre Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Kontakt:
- Marie Werner, MD
- E-post: marie.werner@aphp.fr
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Lille University Hospital, Anaesthesia and Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Benjamin Bijok, MD
- E-post: Benjamin.BIJOK@CHRU-LILLE.FR
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Kontakt:
- Arthur James, MD
- E-post: arthur.james@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Georges-Pompidou European Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Kontakt:
- Nathalie Delhaye, MD
- E-post: nathalie.delhaye@aphp.fr
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Rekrytering
- University Hospitals Strasbourg, Anaesthesia, Intensive Care and Peri-Operative Medicine Department
-
Kontakt:
- Alain Meyer, MD
- E-post: alain.meyer@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- University Hospital of Toulouse, Polyvalent Intensive Care
-
Kontakt:
- Véronique Ramonda, MD
- E-post: ramonda.v@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- varje vuxen patient med svårt trauma att läggas in på ett deltagande center
Exklusions kriterier:
- patienter som redan diagnostiserats med aktiv blödning från fynd från datortomografi;
- patienter med tidigare traumatiskt hjärtstopp
- patient under 18 år
- motstånd från patient eller anhörig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prehospitala svåra traumapatienter
Varje allvarlig traumapatient 18 år eller äldre som ska läggas in på ett deltagande center, exklusive de som redan diagnostiserats med aktiv blödning från datortomografifynd och de med tidigare traumatiskt hjärtstillestånd
|
Retrospektiv och prospektiv validering av en maskininlärningsmodell för att förutsäga större blödningar hos traumapatienter jämfört med klinikers förutsägelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fβ-poäng, med β = 4
Tidsram: 18 månader
|
En konfigurerbar enkelpoängsmått för utvärdering av en binär klassificeringsmodell. Parametern β gör det möjligt att lägga mer vikt vid falsk-negativa prediktionsfel. Formeln för Fβ-poäng ges nedan (TP sanna positiva, FN falska negativa, FP falska positiva): Fβ= ((1+β^2 ).TP)/((1+β^2 ).TP+ β^2.FN+FP) |
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vanliga binära klassificeringsmått
Tidsram: 18 månader
|
Sensitivitet Se, Specificitet Sp, Noggrannhet Acc, Positivt prediktivt värde PPV, Negativt prediktivt värde NPV
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRCBDD1712
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sår och skador
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)