Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv validering av SHOCKMATRIX Hemorrhage Predictive Model (SHOCKMATRIX)

14 februari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Extern validering av en maskininlärningsbaserad prediktiv modell i realtid för tidiga svåra blödningar och resursbehov för blödningar hos traumapatienter

Hantering av posttraumatisk svår blödning är fortfarande en utmaning för alla traumavårdssystem. Att studera integrerade och innovativa verktyg utformade för att förutsäga risken för tidig svår blödning (ESH) och resursbehov skulle kunna erbjuda ett lovande alternativ för att förbättra kliniska beslut och sedan förkorta interventionstiden i samband med allvarliga trauman före sjukhuset. Eftersom bevis tycks saknas för att ta itu med denna fråga, föreslår denna ambispektiva valideringsstudie att på en oberoende kohort bedöma den prediktiva prestandan hos en nyutvecklad maskininlärningsbaserad modell, såväl som genomförbarheten av dess kliniska implementering under realtidsvårdsförhållanden. .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Hemorragisk chock är fortfarande den främsta orsaken till tidig förebyggbar död hos svårt skadade patienter. När en allvarlig blödning inträffar kort efter ett allvarligt trauma, och därmed definierar en tidig allvarlig blödning (ESH), blir hanteringen mycket utmanande. I detta sammanhang kan förbättring av kliniska beslut och förkortning av interventionstiden, känd som en kritisk slutpunkt, kräva utformning av innovativa verktyg för tidig upptäckt samt att studera deras integrering i den rutinmässiga vårdprocessen.

Syfte: En del av TRAUMATRIX-projektet som leds av Traumabase Group i samarbete med Capgemini Invent och flera forskningscentra (Ecole polytechnique, CNRS, EHESS), denna studie syftar till att externt validera en nyligen utvecklad maskininlärningsbaserad prediktiv modell för ESH hos traumapatienter . Denna modell, som tidigare tränats i en högkvalitativ traumadatabas vid namn Traumabase, erbjuder en specifik förmåga att hantera saknade värden.

Material och metoder: Minst 1500 vuxna traumapatienter från 8 franska traumacenter kommer att inkluderas under en sex-24 månaders period med ett retrospektivt och prospektivt urval. ESH kommer att vara vårt primära resultat, definierat som någon av följande händelser som inträffar inom de första timmarna av traumahantering: någon transfusion av packade röda blodkroppar (RBC) i återupplivningsrummet, eller transfusion som överstiger 4 RBC inom de första 6 timmarna, eller akut hemostatisk intervention (kirurgi eller interventionell radiologi), eller död i en entydig miljö av okontrollerad, objektiverad blödning. Data av intresse kommer att samlas in i två faser: (1) från den prehospitala fasen av traumahanteringen, där de variabler som behövs för att beräkna den algoritmiska förutsägelsen av ESH (10 ingångar) samt den kliniska förutsägelsen från den behandlande traumaledaren som tar emot i återupplivningsrummet ett förvarningssamtal från utskickscentralen, kommer att spelas in i realtid med hjälp av ett dedikerat användarvänligt smartphone-gränssnitt utvecklat av Capgemini Invent-teamen; (2) från en fördröjd fas där en klassisk inkludering i Traumabase® kommer att utföras för att hämta komponentvariablerna i ESH-kompositslutpunkten, och en feedbackundersökning kommer att skickas till traumateamen som är involverade i studien för att samla in ytterligare informativ data. Den prospektiva data som samlats in kommer vi att jämföra med en retrospektiv kohortprediktiv prestanda för två system, nämligen den kliniska traumaexperten kontra vår maskininlärningsbaserade prediktiva modell.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekrytering
        • Beaujon Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankrike, 38700
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Rekrytering
        • Bicêtre Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Lille University Hospital, Anaesthesia and Intensive Care Unit
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Georges-Pompidou European Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekrytering
        • University Hospitals Strasbourg, Anaesthesia, Intensive Care and Peri-Operative Medicine Department
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • University Hospital of Toulouse, Polyvalent Intensive Care
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje vuxen patient med allvarligt trauma ska läggas in på ett deltagande center, exklusive de som redan har diagnostiserats med aktiv blödning från fynd från datortomografi, och de med tidigare traumatiskt hjärtstillestånd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • varje vuxen patient med svårt trauma att läggas in på ett deltagande center

Exklusions kriterier:

  • patienter som redan diagnostiserats med aktiv blödning från fynd från datortomografi;
  • patienter med tidigare traumatiskt hjärtstopp
  • patient under 18 år
  • motstånd från patient eller anhörig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prehospitala svåra traumapatienter
Varje allvarlig traumapatient 18 år eller äldre som ska läggas in på ett deltagande center, exklusive de som redan diagnostiserats med aktiv blödning från datortomografifynd och de med tidigare traumatiskt hjärtstillestånd
Retrospektiv och prospektiv validering av en maskininlärningsmodell för att förutsäga större blödningar hos traumapatienter jämfört med klinikers förutsägelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fβ-poäng, med β = 4
Tidsram: 18 månader

En konfigurerbar enkelpoängsmått för utvärdering av en binär klassificeringsmodell. Parametern β gör det möjligt att lägga mer vikt vid falsk-negativa prediktionsfel.

Formeln för Fβ-poäng ges nedan (TP sanna positiva, FN falska negativa, FP falska positiva):

Fβ= ((1+β^2 ).TP)/((1+β^2 ).TP+ β^2.FN+FP)

18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vanliga binära klassificeringsmått
Tidsram: 18 månader
Sensitivitet Se, Specificitet Sp, Noggrannhet Acc, Positivt prediktivt värde PPV, Negativt prediktivt värde NPV
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Första postat (Beräknad)

21 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår och skador

3
Prenumerera