Validação Prospectiva do Modelo Preditivo de Hemorragia SHOCKMATRIX (SHOCKMATRIX)
Validação externa de um modelo preditivo baseado em aprendizado de máquina em tempo real para hemorragia grave precoce e necessidades de recursos hemorrágicos em pacientes com trauma
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O choque hemorrágico continua a ser a principal causa de morte precoce e evitável em pacientes gravemente feridos. Quando uma hemorragia grave ocorre logo após um trauma grave, definindo assim uma hemorragia grave precoce (HSE), seu manejo torna-se altamente desafiador. Neste contexto, melhorar as decisões clínicas e encurtar o tempo de intervenção, conhecido como endpoint crítico, pode exigir a concepção de ferramentas inovadoras para a detecção precoce, bem como o estudo da sua integração no processo rotineiro de cuidados de saúde.
Objetivo: Parte do projeto TRAUMATRIX liderado pelo Grupo Traumabase em parceria com a Capgemini Invent e vários centros de investigação (Ecole polytechnique, CNRS, EHESS), este estudo visa validar externamente um modelo preditivo baseado em aprendizagem automática recentemente desenvolvido para ESH em pacientes traumatizados . Este modelo, previamente treinado em um banco de dados de trauma de alta qualidade denominado Traumabase, oferece uma capacidade específica para lidar com valores ausentes.
Materiais e Métodos: Pelo menos 1.500 pacientes adultos com trauma de 8 centros de trauma franceses serão incluídos por um período de seis a 24 meses com uma amostra retrospectiva e prospectiva. A ESH permanecerá como nosso resultado primário, definido como qualquer um dos seguintes eventos que ocorram nas primeiras horas do tratamento do trauma: qualquer transfusão de concentrado de glóbulos vermelhos (RBC) na sala de reanimação, ou transfusão superior a 4 hemácias nas primeiras 6 horas, ou intervenção hemostática de emergência (cirurgia ou radiologia intervencionista) ou morte em um cenário inequívoco de hemorragia objetivada e não controlada. Os dados de interesse serão coletados em duas fases: (1) da fase pré-hospitalar do manejo do trauma, onde serão coletadas as variáveis necessárias para calcular a predição algorítmica de ESH (10 entradas), bem como a predição clínica do líder do trauma responsável recebendo em a sala de reanimação, uma chamada de pré-alerta do centro de despacho, será gravada em tempo real usando uma interface de smartphone dedicada e amigável desenvolvida pelas equipes do Capgemini Invent; (2) de uma fase tardia onde uma inclusão clássica no Traumabase® será realizada para recuperar as variáveis componentes do endpoint composto ESH, e uma pesquisa de feedback será enviada às equipes de trauma envolvidas no estudo para coletar dados informativos adicionais. Os dados prospectivos coletados serão comparados com o desempenho preditivo de uma coorte retrospectiva de dois sistemas, ou seja, o especialista em trauma clínico versus nosso modelo preditivo baseado em aprendizado de máquina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clichy, França, 92110
- Beaujon Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
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La Tronche, França, 38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Bicêtre Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
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Lille, França, 59037
- Lille University Hospital, Anaesthesia and Intensive Care Unit
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Paris, França, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
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Paris, França, 75015
- Georges-Pompidou European Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
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Strasbourg, França, 67200
- University Hospitals Strasbourg, Anaesthesia, Intensive Care and Peri-Operative Medicine Department
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Toulouse, França, 31059
- University Hospital of Toulouse, Polyvalent Intensive Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todo paciente adulto com trauma grave deve ser admitido em um centro participante
Critério de exclusão:
- pacientes já diagnosticados com hemorragia ativa a partir de achados de tomografia computadorizada;
- pacientes com parada cardíaca traumática prévia
- paciente menor de 18 anos
- oposição do paciente ou parente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com trauma grave pré-hospitalar
Todo paciente com trauma grave com 18 anos de idade ou mais deve ser admitido em um centro participante, excluindo aqueles já diagnosticados com hemorragia ativa a partir de achados de tomografia computadorizada e aqueles com parada cardíaca traumática prévia
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Validação retrospectiva e prospectiva de um modelo de aprendizado de máquina para prever hemorragias graves em pacientes traumatizados em comparação com a previsão clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Fβ, com β = 4
Prazo: 18 meses
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Uma métrica configurável de pontuação única para avaliar um modelo de classificação binária. O parâmetro β permite dar mais ênfase ao erro de predição falso-negativo. A fórmula para a pontuação Fβ é fornecida abaixo (verdadeiros positivos TP, falsos negativos FN, falsos positivos FP): Fβ= ((1+β^2).TP)/((1+β^2).TP+ β^2.FN+FP) |
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métricas comuns de classificação binária
Prazo: 18 meses
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Sensibilidade Se, Especificidade Sp, Precisão Acc, Valor Preditivo Positivo PPV, Valor Preditivo Negativo NPV
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRCBDD1712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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