Validation prospective du modèle prédictif d'hémorragie SHOCKMATRIX (SHOCKMATRIX)
Validation externe d'un modèle prédictif basé sur l'apprentissage automatique en temps réel pour les hémorragies sévères précoces et les besoins en ressources en matière d'hémorragie chez les patients traumatisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le choc hémorragique reste la principale cause de décès précoce évitable chez les patients gravement blessés. Lorsqu’une hémorragie grave survient peu de temps après un traumatisme grave, définissant ainsi une hémorragie sévère précoce (ESH), sa prise en charge devient très difficile. Dans ce contexte, améliorer les décisions cliniques et raccourcir le temps d’intervention, considéré comme un critère critique, peut nécessiter la conception d’outils innovants de détection précoce ainsi que l’étude de leur intégration dans le processus de soins de routine.
Objectif : Faisant partie du projet TRAUMATRIX mené par le Groupe Traumabase en partenariat avec Capgemini Invent et plusieurs centres de recherche (Ecole polytechnique, CNRS, EHESS), cette étude vise à valider en externe un modèle prédictif basé sur l'apprentissage automatique récemment développé pour l'ESH chez les patients traumatisés. . Ce modèle, préalablement formé sur une base de données de traumatologie de haute qualité nommée Traumabase, offre une capacité spécifique à gérer les valeurs manquantes.
Matériels et méthodes : Au moins 1 500 patients traumatisés adultes de 8 centres de traumatologie français seront inclus pour une période de six à 24 mois avec un échantillon rétrospectif et prospectif. L'ESH constituera notre résultat principal, défini comme l'un des événements suivants survenant dans les premières heures suivant la prise en charge du traumatisme : toute transfusion de concentrés de globules rouges (GR) dans la salle de réanimation, ou transfusion dépassant 4 globules rouges dans les 6 premières heures, ou intervention hémostatique d'urgence (chirurgie ou radiologie interventionnelle), ou décès dans un contexte sans ambiguïté d'hémorragie incontrôlée et objectivée. Les données d'intérêt seront collectées en deux phases : (1) à partir de la phase préhospitalière de la gestion des traumatismes, où les variables nécessaires pour calculer la prédiction algorithmique de l'ESH (10 entrées) ainsi que la prédiction clinique du responsable de traumatologie traitant recevant en en salle de réanimation, un appel de pré-alerte du dispatching, sera enregistré en temps réel grâce à une interface smartphone dédiée et conviviale développée par les équipes Capgemini Invent ; (2) à partir d'une phase différée où une inclusion classique dans la Traumabase® sera effectuée pour récupérer les variables composantes du critère composite ESH, et une enquête de feedback sera envoyée aux équipes de traumatologie impliquées dans l'étude pour collecter des données informatives supplémentaires. Les données prospectives collectées, nous comparerons à une cohorte rétrospective les performances prédictives de deux systèmes, à savoir l'expert en traumatologie clinique par rapport à notre modèle prédictif basé sur l'apprentissage automatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clichy, France, 92110
- Beaujon Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
La Tronche, France, 38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Bicêtre Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Lille, France, 59037
- Lille University Hospital, Anaesthesia and Intensive Care Unit
-
Paris, France, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Paris, France, 75015
- Georges-Pompidou European Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Strasbourg, France, 67200
- University Hospitals Strasbourg, Anaesthesia, Intensive Care and Peri-Operative Medicine Department
-
Toulouse, France, 31059
- University Hospital of Toulouse, Polyvalent Intensive Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- chaque patient adulte ayant subi un traumatisme grave doit être admis dans un centre participant
Critère d'exclusion:
- les patients déjà diagnostiqués avec une hémorragie active à partir des résultats de la tomodensitométrie ;
- patients ayant déjà subi un arrêt cardiaque traumatique
- patient de moins de 18 ans
- opposition du patient ou d'un proche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients préhospitaliers gravement traumatisés
Tout patient gravement traumatisé âgé de 18 ans ou plus doit être admis dans un centre participant, à l'exclusion de ceux déjà diagnostiqués avec une hémorragie active à partir des résultats de la tomodensitométrie et de ceux ayant déjà subi un arrêt cardiaque traumatique.
|
Validation rétrospective et prospective d'un modèle d'apprentissage automatique pour prédire les hémorragies majeures chez les patients traumatisés par rapport à la prédiction d'un clinicien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score Fβ, avec β = 4
Délai: 18 mois
|
Une métrique configurable à score unique pour évaluer un modèle de classification binaire. Le paramètre β permet de mettre davantage l’accent sur l’erreur de prédiction des faux négatifs. La formule du score Fβ est donnée ci-dessous (vrais positifs TP, faux négatifs FN, faux positifs FP) : Fβ= ((1+β^2 ).TP)/((1+β^2 ).TP+ β^2.FN+FP) |
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Métriques de classification binaire courantes
Délai: 18 mois
|
Sensibilité Se, spécificité Sp, précision Acc, valeur prédictive positive PPV, valeur prédictive négative NPV
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRCBDD1712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .