Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv validering av SHOCKMATRIX Hemorrhage Predictive Model (SHOCKMATRIX)

14. februar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ekstern validering av en sanntids maskinlæringsbasert prediktiv modell for tidlig alvorlige blødninger og ressursbehov for blødninger hos traumepasienter

Håndtering av posttraumatisk alvorlig blødning er fortsatt en utfordring for ethvert traumebehandlingssystem. Å studere integrerte og innovative verktøy designet for å forutsi risikoen for tidlig alvorlig blødning (ESH) og ressursbehov kan tilby et lovende alternativ for å forbedre kliniske beslutninger og deretter forkorte intervensjonstiden i sammenheng med prehospitalt alvorlig traume. Siden bevis ser ut til å mangle for å løse dette problemet, foreslår denne ambispektive valideringsstudien å vurdere på en uavhengig kohort den prediktive ytelsen til en nyutviklet maskinlæringsbasert modell, samt gjennomførbarheten av dens kliniske distribusjon under sanntids helsetjenester. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hemoragisk sjokk er fortsatt den viktigste årsaken til tidlig forebyggbar død hos alvorlig skadde pasienter. Når en alvorlig blødning oppstår kort tid etter alvorlig traume, og dermed definerer en tidlig alvorlig blødning (ESH), blir behandlingen svært utfordrende. I denne sammenheng kan det å forbedre kliniske beslutninger og forkorte intervensjonstiden, kjent som et kritisk endepunkt, kreve utforming av innovative verktøy for tidlig deteksjon, samt å studere deres integrering i rutinemessig helsevesen.

Mål: En del av TRAUMATRIX-prosjektet ledet av Traumabase Group i samarbeid med Capgemini Invent og flere forskningssentre (Ecole polytechnique, CNRS, EHESS), har denne studien som mål å eksternt validere en nylig utviklet maskinlæringsbasert prediktiv modell for ESH hos traumepasienter . Denne modellen, tidligere trent på en traumedatabase av høy kvalitet kalt Traumabase, tilbyr en spesifikk evne til å håndtere manglende verdier.

Materialer og metoder: Minst 1500 voksne traumepasienter fra 8 franske traumesentre vil bli inkludert i en seks-24 måneders periode med en retrospektiv og prospektiv prøve. ESH vil stå som vårt primære resultat, definert som en av følgende hendelser som inntreffer i løpet av de første timene av traumebehandling: enhver transfusjon av pakkede røde blodlegemer (RBC) i gjenopplivingsrommet, eller transfusjon som overstiger 4 RBC i løpet av de første 6 timene, eller akutt hemostatisk intervensjon (kirurgi eller intervensjonsradiologi), eller død i en entydig setting av ukontrollert, objektivisert blødning. Data av interesse vil samles inn i to faser: (1) fra den prehospitale fasen av traumehåndteringen, hvor variablene som trengs for å beregne den algoritmiske prediksjonen av ESH (10 innganger) samt den kliniske prediksjonen fra den behandlende traumelederen som mottar i gjenopplivingsrommet en forhåndsvarsling fra ekspedisjonssenteret, vil bli tatt opp i sanntid ved hjelp av et dedikert brukervennlig smarttelefongrensesnitt utviklet av Capgemini Invent-teamene; (2) fra en forsinket fase hvor en klassisk inkludering i Traumabase® vil bli utført for å hente komponentvariablene til det sammensatte ESH-endepunktet, og en tilbakemeldingsundersøkelse vil bli sendt til traumeteamene som er involvert i studien for å samle inn ytterligere informativ data. De potensielle dataene som samles inn, vil vi sammenligne med en retrospektiv kohortprediktiv ytelse av to systemer, nemlig den kliniske traumeeksperten versus vår maskinlæringsbaserte prediktive modell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Beaujon Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
        • Ta kontakt med:
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Rekruttering
        • Bicêtre Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Lille University Hospital, Anaesthesia and Intensive Care Unit
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Georges-Pompidou European Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekruttering
        • University Hospitals Strasbourg, Anaesthesia, Intensive Care and Peri-Operative Medicine Department
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • University Hospital of Toulouse, Polyvalent Intensive Care
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver voksen pasient med alvorlig traume som skal legges inn på et deltakende senter, unntatt de som allerede er diagnostisert med aktiv blødning fra datatomografifunn, og de med tidligere traumatisk hjertestans

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hver voksen pasient med alvorlig traume som skal legges inn på et deltakende senter

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som allerede er diagnostisert med aktiv blødning fra datatomografifunn;
  • pasienter med tidligere traumatisk hjertestans
  • pasient under 18 år
  • motstand fra pasient eller pårørende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prehospitale alvorlige traumepasienter
Hver alvorlig traumepasient 18 år eller eldre som skal legges inn på et deltakende senter, unntatt de som allerede er diagnostisert med aktiv blødning fra datatomografifunn og de med tidligere traumatisk hjertestans
Retrospektiv og prospektiv validering av en maskinlæringsmodell for å forutsi større blødninger hos traumepasienter sammenlignet med klinikers prediksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fβ-score, med β = 4
Tidsramme: 18 måneder

En konfigurerbar enkeltpoengsberegning for å evaluere en binær klassifiseringsmodell. Parameteren β gjør det mulig å legge mer vekt på falsk-negativ prediksjonsfeil.

Formelen for Fβ-score er gitt nedenfor (TP sanne positive, FN falske negative, FP falske positive):

Fβ= ((1+β^2 ).TP)/((1+β^2 ).TP+ β^2.FN+FP)

18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlige binære klassifiseringsberegninger
Tidsramme: 18 måneder
Sensitivitet Se, spesifisitet Sp, nøyaktighet Acc, positiv prediktiv verdi PPV, negativ prediktiv verdi NPV
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

3
Abonnere