- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06270615
Prospektiv validering av SHOCKMATRIX Hemorrhage Predictive Model (SHOCKMATRIX)
Ekstern validering av en sanntids maskinlæringsbasert prediktiv modell for tidlig alvorlige blødninger og ressursbehov for blødninger hos traumepasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hemoragisk sjokk er fortsatt den viktigste årsaken til tidlig forebyggbar død hos alvorlig skadde pasienter. Når en alvorlig blødning oppstår kort tid etter alvorlig traume, og dermed definerer en tidlig alvorlig blødning (ESH), blir behandlingen svært utfordrende. I denne sammenheng kan det å forbedre kliniske beslutninger og forkorte intervensjonstiden, kjent som et kritisk endepunkt, kreve utforming av innovative verktøy for tidlig deteksjon, samt å studere deres integrering i rutinemessig helsevesen.
Mål: En del av TRAUMATRIX-prosjektet ledet av Traumabase Group i samarbeid med Capgemini Invent og flere forskningssentre (Ecole polytechnique, CNRS, EHESS), har denne studien som mål å eksternt validere en nylig utviklet maskinlæringsbasert prediktiv modell for ESH hos traumepasienter . Denne modellen, tidligere trent på en traumedatabase av høy kvalitet kalt Traumabase, tilbyr en spesifikk evne til å håndtere manglende verdier.
Materialer og metoder: Minst 1500 voksne traumepasienter fra 8 franske traumesentre vil bli inkludert i en seks-24 måneders periode med en retrospektiv og prospektiv prøve. ESH vil stå som vårt primære resultat, definert som en av følgende hendelser som inntreffer i løpet av de første timene av traumebehandling: enhver transfusjon av pakkede røde blodlegemer (RBC) i gjenopplivingsrommet, eller transfusjon som overstiger 4 RBC i løpet av de første 6 timene, eller akutt hemostatisk intervensjon (kirurgi eller intervensjonsradiologi), eller død i en entydig setting av ukontrollert, objektivisert blødning. Data av interesse vil samles inn i to faser: (1) fra den prehospitale fasen av traumehåndteringen, hvor variablene som trengs for å beregne den algoritmiske prediksjonen av ESH (10 innganger) samt den kliniske prediksjonen fra den behandlende traumelederen som mottar i gjenopplivingsrommet en forhåndsvarsling fra ekspedisjonssenteret, vil bli tatt opp i sanntid ved hjelp av et dedikert brukervennlig smarttelefongrensesnitt utviklet av Capgemini Invent-teamene; (2) fra en forsinket fase hvor en klassisk inkludering i Traumabase® vil bli utført for å hente komponentvariablene til det sammensatte ESH-endepunktet, og en tilbakemeldingsundersøkelse vil bli sendt til traumeteamene som er involvert i studien for å samle inn ytterligere informativ data. De potensielle dataene som samles inn, vil vi sammenligne med en retrospektiv kohortprediktiv ytelse av to systemer, nemlig den kliniske traumeeksperten versus vår maskinlæringsbaserte prediktive modell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Gauss, MD
- Telefonnummer: +33476769288
- E-post: tgauss@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samia Salah
- Telefonnummer: +33476769288
- E-post: SSalah1@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Rekruttering
- Beaujon Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Ta kontakt med:
- Mathilde Holleville, MD
- E-post: mathilde.holleville@aphpr.fr
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tobias Gauss, MD
- Telefonnummer: +33476769288
- E-post: tgauss@chu-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- Samia Salah
- Telefonnummer: +33476769288
- E-post: SSalah1@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekruttering
- Bicêtre Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Ta kontakt med:
- Marie Werner, MD
- E-post: marie.werner@aphp.fr
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Lille University Hospital, Anaesthesia and Intensive Care Unit
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Bijok, MD
- E-post: Benjamin.BIJOK@CHRU-LILLE.FR
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Ta kontakt med:
- Arthur James, MD
- E-post: arthur.james@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Georges-Pompidou European Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Ta kontakt med:
- Nathalie Delhaye, MD
- E-post: nathalie.delhaye@aphp.fr
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Rekruttering
- University Hospitals Strasbourg, Anaesthesia, Intensive Care and Peri-Operative Medicine Department
-
Ta kontakt med:
- Alain Meyer, MD
- E-post: alain.meyer@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- University Hospital of Toulouse, Polyvalent Intensive Care
-
Ta kontakt med:
- Véronique Ramonda, MD
- E-post: ramonda.v@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hver voksen pasient med alvorlig traume som skal legges inn på et deltakende senter
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som allerede er diagnostisert med aktiv blødning fra datatomografifunn;
- pasienter med tidligere traumatisk hjertestans
- pasient under 18 år
- motstand fra pasient eller pårørende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Prehospitale alvorlige traumepasienter
Hver alvorlig traumepasient 18 år eller eldre som skal legges inn på et deltakende senter, unntatt de som allerede er diagnostisert med aktiv blødning fra datatomografifunn og de med tidligere traumatisk hjertestans
|
Retrospektiv og prospektiv validering av en maskinlæringsmodell for å forutsi større blødninger hos traumepasienter sammenlignet med klinikers prediksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fβ-score, med β = 4
Tidsramme: 18 måneder
|
En konfigurerbar enkeltpoengsberegning for å evaluere en binær klassifiseringsmodell. Parameteren β gjør det mulig å legge mer vekt på falsk-negativ prediksjonsfeil. Formelen for Fβ-score er gitt nedenfor (TP sanne positive, FN falske negative, FP falske positive): Fβ= ((1+β^2 ).TP)/((1+β^2 ).TP+ β^2.FN+FP) |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vanlige binære klassifiseringsberegninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Sensitivitet Se, spesifisitet Sp, nøyaktighet Acc, positiv prediktiv verdi PPV, negativ prediktiv verdi NPV
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRCBDD1712
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår og skader
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia