Перспективная валидация модели прогнозирования кровотечения SHOCKMATRIX (SHOCKMATRIX)
Внешняя валидация модели прогнозирования раннего тяжелого кровотечения и потребностей в ресурсах, основанных на машинном обучении, у пациентов с травмами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Геморрагический шок остается основной причиной ранней предотвратимой смерти у пациентов с тяжелыми травмами. Когда тяжелое кровотечение возникает вскоре после серьезной травмы, что определяет раннее тяжелое кровотечение (ТСГ), его лечение становится весьма сложной задачей. В этом контексте улучшение клинических решений и сокращение времени вмешательства, известного как критическая конечная точка, может потребовать разработки инновационных инструментов для раннего выявления, а также изучения их интеграции в повседневный процесс здравоохранения.
Цель: Это исследование является частью проекта TRAUMATRIX, возглавляемого Traumabase Group в партнерстве с Capgemini Invent и несколькими исследовательскими центрами (Polytechnique Ecole, CNRS, EHESS), и направлено на внешнюю проверку недавно разработанной прогностической модели на основе машинного обучения для ESH у пациентов с травмами. . Эта модель, предварительно обученная на высококачественной базе данных травм под названием Traumabase, предлагает особые возможности обработки пропущенных значений.
Материалы и методы: По меньшей мере 1500 взрослых пациентов с травмами из 8 французских травматологических центров будут включены в течение шести-24 месяцев с ретроспективной и проспективной выборкой. ESH будет нашим основным результатом, определяемым как любое из следующих событий, происходящих в течение первых часов после оказания помощи при травме: любое переливание эритроцитов (эритроцитарной массы) в палате реанимации или переливание, превышающее 4 эритроцита в течение первых 6 часов, или экстренное гемостатическое вмешательство (хирургическое вмешательство или интервенционная радиология) или смерть в однозначной ситуации неконтролируемого объективированного кровотечения. Интересующие данные будут собираться в два этапа: (1) на догоспитальном этапе лечения травм, где переменные, необходимые для расчета алгоритмического прогноза ESH (10 входных данных), а также клинического прогноза лечащего травматолога, получающего в реанимацию предварительный вызов из диспетчерского центра будет записываться в режиме реального времени с помощью специального удобного интерфейса для смартфона, разработанного командой Capgemini Invent; (2) с отсроченной фазы, когда будет выполнено классическое включение в Traumabase® для получения переменных компонентов комбинированной конечной точки ESH, а опрос обратной связи будет отправлен травматологическим бригадам, участвующим в исследовании, для сбора дополнительных информативных данных. Собранные проспективные данные мы сравним с ретроспективной когортной прогностической эффективностью двух систем, а именно эксперта по клиническим травмам и нашей прогностической модели, основанной на машинном обучении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Beaujon Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
La Tronche, Франция, 38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Bicêtre Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Lille, Франция, 59037
- Lille University Hospital, Anaesthesia and Intensive Care Unit
-
Paris, Франция, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Paris, Франция, 75015
- Georges-Pompidou European Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Strasbourg, Франция, 67200
- University Hospitals Strasbourg, Anaesthesia, Intensive Care and Peri-Operative Medicine Department
-
Toulouse, Франция, 31059
- University Hospital of Toulouse, Polyvalent Intensive Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- каждый взрослый пациент с тяжелой травмой должен быть госпитализирован в участвующий центр
Критерий исключения:
- пациенты, у которых уже диагностировано активное кровотечение по данным компьютерной томографии;
- пациенты с предшествующей травматической остановкой сердца
- пациент до 18 лет
- противодействие пациента или родственника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с тяжелой травмой на догоспитальном этапе
Каждый пациент с тяжелой травмой в возрасте 18 лет и старше должен быть госпитализирован в участвующий центр, за исключением пациентов, у которых уже диагностировано активное кровотечение по данным компьютерной томографии, и пациентов с предшествующей травматической остановкой сердца.
|
Ретроспективная и проспективная проверка модели машинного обучения для прогнозирования сильного кровотечения у пациентов с травмами по сравнению с прогнозами клиницистов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fβ-показатель, β = 4
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Настраиваемая однобалльная метрика для оценки модели двоичной классификации. Параметр β позволяет уделять больше внимания ошибке ложноотрицательного прогнозирования. Формула для оценки Fβ приведена ниже (истинно положительные результаты TP, ложноотрицательные результаты FN, ложноположительные результаты FP): Fβ= ((1+β^2 ).TP)/((1+β^2 ).TP+ β^2.FN+FP) |
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие показатели двоичной классификации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Чувствительность Se, специфичность Sp, точность Acc, положительная прогностическая ценность PPV, отрицательная прогностическая ценность NPV
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRCBDD1712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .