Prospektywna walidacja modelu predykcyjnego krwotoku SHOCKMATRIX (SHOCKMATRIX)
Zewnętrzna walidacja modelu predykcyjnego działającego w czasie rzeczywistym, opartego na uczeniu maszynowym, w zakresie wczesnego ciężkiego krwotoku i zapotrzebowania na zasoby krwotoczne u pacjentów po urazach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Wstrząs krwotoczny pozostaje główną przyczyną przedwczesnej, możliwej do uniknięcia śmierci u pacjentów z ciężkimi obrażeniami. Jeśli wkrótce po poważnym urazie wystąpi poważny krwotok, co definiuje wczesny ciężki krwotok (ESH), jego leczenie staje się dużym wyzwaniem. W tym kontekście usprawnienie decyzji klinicznych i skrócenie czasu interwencji, zwanego krytycznym punktem końcowym, może wymagać zaprojektowania innowacyjnych narzędzi do wczesnego wykrywania, a także zbadania ich integracji z rutynowym procesem opieki zdrowotnej.
Cel: Badanie to, będące częścią projektu TRAUMATRIX prowadzonego przez Grupę Traumabase we współpracy z Capgemini Invent i kilkoma ośrodkami badawczymi (Ecole Polytechnique, CNRS, EHESS), ma na celu zewnętrzną walidację niedawno opracowanego modelu predykcyjnego ESH u pacjentów po urazach, opartego na uczeniu maszynowym . Model ten, wcześniej przeszkolony w oparciu o wysokiej jakości bazę danych dotyczącą urazów o nazwie Traumabase, oferuje specyficzną zdolność radzenia sobie z brakującymi wartościami.
Materiały i metody: Co najmniej 1500 dorosłych pacjentów urazowych z 8 francuskich ośrodków urazowych zostanie włączonych na okres sześciu 24 miesięcy do próby retrospektywnej i prospektywnej. Naszym głównym wynikiem będzie ESH, zdefiniowany jako którekolwiek z następujących zdarzeń występujących w ciągu pierwszych godzin leczenia urazu: jakakolwiek transfuzja koncentratów krwinek czerwonych (RBC) w sali resuscytacyjnej lub transfuzja przekraczająca 4 krwinki czerwone w ciągu pierwszych 6 godzin lub pilna interwencja hemostatyczna (chirurgia lub radiologia interwencyjna) lub śmierć w jednoznacznym otoczeniu niekontrolowanego, obiektywnego krwotoku. Interesujące dane będą gromadzone w dwóch fazach: (1) z przedszpitalnej fazy leczenia urazów, gdzie zmienne potrzebne do obliczenia algorytmicznej predykcji ESH (10 danych wejściowych), a także prognozy klinicznej otrzymanej od prowadzącego opiekę urazową w sali resuscytacyjnej połączenie poprzedzające powiadomienie z dyspozytora będzie nagrywane w czasie rzeczywistym za pomocą dedykowanego, przyjaznego dla użytkownika interfejsu smartfona opracowanego przez zespoły Capgemini Invent; (2) z fazy opóźnionej, podczas której przeprowadzone zostanie klasyczne włączenie do Traumabase® w celu pobrania zmiennych składowych złożonego punktu końcowego ESH, a do zespołów urazowych zaangażowanych w badanie zostanie przesłana ankieta zwrotna w celu zebrania dodatkowych danych informacyjnych. Zebrane dane prospektywne porównamy z retrospektywną wydajnością predykcyjną kohorty dwóch systemów, a mianowicie eksperta ds. urazów klinicznych z naszym modelem predykcyjnym opartym na uczeniu maszynowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Beaujon Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
La Tronche, Francja, 38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Bicêtre Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Lille, Francja, 59037
- Lille University Hospital, Anaesthesia and Intensive Care Unit
-
Paris, Francja, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Paris, Francja, 75015
- Georges-Pompidou European Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
-
Strasbourg, Francja, 67200
- University Hospitals Strasbourg, Anaesthesia, Intensive Care and Peri-Operative Medicine Department
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital of Toulouse, Polyvalent Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdego dorosłego pacjenta z ciężkim urazem, który ma zostać przyjęty do uczestniczącego ośrodka
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, u których w badaniu tomografii komputerowej zdiagnozowano już czynny krwotok;
- pacjentów, którzy przebyli urazowe zatrzymanie krążenia
- pacjent poniżej 18 roku życia
- sprzeciw pacjenta lub krewnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci przedszpitalni z ciężkimi urazami
Każdy pacjent z ciężkim urazem, który ukończył 18. rok życia, który ma zostać przyjęty do ośrodka uczestniczącego, z wyjątkiem pacjentów, u których w badaniu tomografii komputerowej zdiagnozowano już aktywny krwotok oraz pacjentów, u których wcześniej wystąpiło pourazowe zatrzymanie krążenia
|
Retrospektywna i prospektywna walidacja modelu uczenia maszynowego w celu przewidywania dużego krwotoku u pacjentów po urazach w porównaniu z przewidywaniami klinicysty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Fβ, gdzie β = 4
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Konfigurowalna metryka jednopunktowa do oceny binarnego modelu klasyfikacji. Parametr β pozwala położyć większy nacisk na fałszywie ujemny błąd predykcji. Poniżej podano wzór na wynik Fβ (prawdziwie dodatnie wyniki TP, fałszywie ujemne FN, fałszywie dodatnie FP): Fβ= ((1+β^2 ).TP)/((1+β^2 .TP+ β^2.FN+FP) |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typowe metryki klasyfikacji binarnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czułość Se, swoistość Sp, dokładność zgodna z dodatnią wartością predykcyjną PPV, ujemną wartością predykcyjną NPV
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRCBDD1712
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .