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Validación prospectiva del modelo predictivo de hemorragia SHOCKMATRIX (SHOCKMATRIX)

14 de febrero de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validación externa de un modelo predictivo basado en aprendizaje automático en tiempo real para hemorragias graves tempranas y necesidades de recursos para hemorragias en pacientes traumatizados

El tratamiento de la hemorragia grave postraumática sigue siendo un desafío para cualquier sistema de atención traumatológica. El estudio de herramientas integradas e innovadoras diseñadas para predecir el riesgo de hemorragia grave temprana (ESH) y las necesidades de recursos podría ofrecer una opción prometedora para mejorar las decisiones clínicas y luego acortar el tiempo de intervención en el contexto de un traumatismo grave prehospitalario. Como parece faltar evidencia para abordar este problema, este estudio de validación ambispectivo propone evaluar en una cohorte independiente el rendimiento predictivo de un modelo basado en aprendizaje automático recientemente desarrollado, así como la viabilidad de su implementación clínica en condiciones de atención médica en tiempo real. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El shock hemorrágico sigue siendo la principal causa de muerte temprana prevenible en pacientes con lesiones graves. Cuando una hemorragia grave ocurre poco después de un traumatismo grave, definiéndose así una hemorragia grave temprana (ESH), su tratamiento se vuelve un gran desafío. En este contexto, mejorar las decisiones clínicas y acortar el tiempo de intervención, conocido como criterio de valoración crítico, puede requerir diseñar herramientas innovadoras para la detección precoz, así como estudiar su integración en el proceso sanitario habitual.

Objetivo: Como parte del proyecto TRAUMATRIX liderado por Traumabase Group en asociación con Capgemini Invent y varios centros de investigación (Ecole Polytechnique, CNRS, EHESS), este estudio tiene como objetivo validar externamente un modelo predictivo basado en aprendizaje automático recientemente desarrollado para ESH en pacientes traumatizados. . Este modelo, previamente entrenado en una base de datos de trauma de alta calidad llamada Traumabase, ofrece una capacidad específica para manejar valores faltantes.

Materiales y métodos: Se incluirán al menos 1500 pacientes adultos traumatizados de 8 centros traumatológicos franceses durante un período de seis a 24 meses con una muestra retrospectiva y prospectiva. La ESH será nuestro resultado primario, definido como cualquiera de los siguientes eventos que ocurran dentro de las primeras horas del manejo del trauma: cualquier transfusión de concentrados de glóbulos rojos (RBC) en la sala de reanimación, o transfusión que exceda los 4 RBC dentro de las primeras 6 horas, o intervención hemostática de emergencia (cirugía o radiología intervencionista), o muerte en un contexto inequívoco de hemorragia objetivada e incontrolada. Los datos de interés se recopilarán en dos fases: (1) de la fase prehospitalaria del manejo del trauma, donde las variables necesarias para calcular la predicción algorítmica de ESH (10 entradas), así como la predicción clínica del líder de trauma que lo atiende, recibe en en la sala de reanimación, una llamada de alerta previa desde el centro de despacho se registrará en tiempo real utilizando una interfaz de teléfono inteligente dedicada y fácil de usar desarrollada por los equipos de Capgemini Invent; (2) de una fase retrasada donde se realizará una inclusión clásica en Traumabase® para recuperar las variables componentes del criterio de valoración compuesto de ESH, y se enviará una encuesta de retroalimentación a los equipos de trauma involucrados en el estudio para recopilar datos informativos adicionales. Los datos prospectivos recopilados los compararemos con un rendimiento predictivo de cohorte retrospectivo de dos sistemas, a saber, el experto en trauma clínico versus nuestro modelo predictivo basado en aprendizaje automático.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1584

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clichy, Francia, 92110
        • Beaujon Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
      • La Tronche, Francia, 38700
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Bicêtre Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
      • Lille, Francia, 59037
        • Lille University Hospital, Anaesthesia and Intensive Care Unit
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
      • Paris, Francia, 75015
        • Georges-Pompidou European Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • University Hospitals Strasbourg, Anaesthesia, Intensive Care and Peri-Operative Medicine Department
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital of Toulouse, Polyvalent Intensive Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todo paciente adulto con traumatismo grave que será admitido en un centro participante, excluyendo aquellos ya diagnosticados con hemorragia activa mediante hallazgos de tomografía computarizada y aquellos con paro cardíaco traumático previo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cada paciente adulto con traumatismo grave será admitido en un centro participante

Criterio de exclusión:

  • pacientes ya diagnosticados con hemorragia activa a partir de hallazgos de tomografía computarizada;
  • pacientes con paro cardíaco traumático previo
  • paciente menor de 18 años
  • oposición del paciente o familiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con traumatismo grave prehospitalario
Todo paciente con traumatismo grave de 18 años o más que sea admitido en un centro participante, excluyendo a aquellos ya diagnosticados con hemorragia activa por hallazgos de tomografía computarizada y aquellos con paro cardíaco traumático previo.
Validación retrospectiva y prospectiva de un modelo de aprendizaje automático para predecir hemorragias importantes en pacientes traumatizados en comparación con la predicción médica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Fβ, con β = 4
Periodo de tiempo: 18 meses

Una métrica de puntuación única configurable para evaluar un modelo de clasificación binaria. El parámetro β permite poner más énfasis en el error de predicción de falsos negativos.

La fórmula para la puntuación Fβ se proporciona a continuación (TP verdaderos positivos, FN falsos negativos, FP falsos positivos):

Fβ= ((1+β^2 ).TP)/((1+β^2 ).TP+ β^2.FN+FP)

18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas comunes de clasificación binaria
Periodo de tiempo: 18 meses
Sensibilidad Se, Especificidad Sp, Precisión Acc, Valor predictivo positivo VPP, Valor predictivo negativo VPN
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRCBDD1712

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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