- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06270615
Validación prospectiva del modelo predictivo de hemorragia SHOCKMATRIX (SHOCKMATRIX)
Validación externa de un modelo predictivo basado en aprendizaje automático en tiempo real para hemorragias graves tempranas y necesidades de recursos para hemorragias en pacientes traumatizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El shock hemorrágico sigue siendo la principal causa de muerte temprana prevenible en pacientes con lesiones graves. Cuando una hemorragia grave ocurre poco después de un traumatismo grave, definiéndose así una hemorragia grave temprana (ESH), su tratamiento se vuelve un gran desafío. En este contexto, mejorar las decisiones clínicas y acortar el tiempo de intervención, conocido como criterio de valoración crítico, puede requerir diseñar herramientas innovadoras para la detección precoz, así como estudiar su integración en el proceso sanitario habitual.
Objetivo: Como parte del proyecto TRAUMATRIX liderado por Traumabase Group en asociación con Capgemini Invent y varios centros de investigación (Ecole Polytechnique, CNRS, EHESS), este estudio tiene como objetivo validar externamente un modelo predictivo basado en aprendizaje automático recientemente desarrollado para ESH en pacientes traumatizados. . Este modelo, previamente entrenado en una base de datos de trauma de alta calidad llamada Traumabase, ofrece una capacidad específica para manejar valores faltantes.
Materiales y métodos: Se incluirán al menos 1500 pacientes adultos traumatizados de 8 centros traumatológicos franceses durante un período de seis a 24 meses con una muestra retrospectiva y prospectiva. La ESH será nuestro resultado primario, definido como cualquiera de los siguientes eventos que ocurran dentro de las primeras horas del manejo del trauma: cualquier transfusión de concentrados de glóbulos rojos (RBC) en la sala de reanimación, o transfusión que exceda los 4 RBC dentro de las primeras 6 horas, o intervención hemostática de emergencia (cirugía o radiología intervencionista), o muerte en un contexto inequívoco de hemorragia objetivada e incontrolada. Los datos de interés se recopilarán en dos fases: (1) de la fase prehospitalaria del manejo del trauma, donde las variables necesarias para calcular la predicción algorítmica de ESH (10 entradas), así como la predicción clínica del líder de trauma que lo atiende, recibe en en la sala de reanimación, una llamada de alerta previa desde el centro de despacho se registrará en tiempo real utilizando una interfaz de teléfono inteligente dedicada y fácil de usar desarrollada por los equipos de Capgemini Invent; (2) de una fase retrasada donde se realizará una inclusión clásica en Traumabase® para recuperar las variables componentes del criterio de valoración compuesto de ESH, y se enviará una encuesta de retroalimentación a los equipos de trauma involucrados en el estudio para recopilar datos informativos adicionales. Los datos prospectivos recopilados los compararemos con un rendimiento predictivo de cohorte retrospectivo de dos sistemas, a saber, el experto en trauma clínico versus nuestro modelo predictivo basado en aprendizaje automático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clichy, Francia, 92110
- Beaujon Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
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La Tronche, Francia, 38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Bicêtre Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
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Lille, Francia, 59037
- Lille University Hospital, Anaesthesia and Intensive Care Unit
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Paris, Francia, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
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Paris, Francia, 75015
- Georges-Pompidou European Hospital AP-HP, Anesthesia-Intensive Care Department
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Strasbourg, Francia, 67200
- University Hospitals Strasbourg, Anaesthesia, Intensive Care and Peri-Operative Medicine Department
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital of Toulouse, Polyvalent Intensive Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cada paciente adulto con traumatismo grave será admitido en un centro participante
Criterio de exclusión:
- pacientes ya diagnosticados con hemorragia activa a partir de hallazgos de tomografía computarizada;
- pacientes con paro cardíaco traumático previo
- paciente menor de 18 años
- oposición del paciente o familiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con traumatismo grave prehospitalario
Todo paciente con traumatismo grave de 18 años o más que sea admitido en un centro participante, excluyendo a aquellos ya diagnosticados con hemorragia activa por hallazgos de tomografía computarizada y aquellos con paro cardíaco traumático previo.
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Validación retrospectiva y prospectiva de un modelo de aprendizaje automático para predecir hemorragias importantes en pacientes traumatizados en comparación con la predicción médica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Fβ, con β = 4
Periodo de tiempo: 18 meses
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Una métrica de puntuación única configurable para evaluar un modelo de clasificación binaria. El parámetro β permite poner más énfasis en el error de predicción de falsos negativos. La fórmula para la puntuación Fβ se proporciona a continuación (TP verdaderos positivos, FN falsos negativos, FP falsos positivos): Fβ= ((1+β^2 ).TP)/((1+β^2 ).TP+ β^2.FN+FP) |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métricas comunes de clasificación binaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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Sensibilidad Se, Especificidad Sp, Precisión Acc, Valor predictivo positivo VPP, Valor predictivo negativo VPN
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRCBDD1712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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