開腹顕微鏡下腰椎手術における脊柱起立筋面ブロックを使用した周術期の痛みの管理
2024年2月13日 更新者：University of Malaya
この研究の目的は、ロピバカインによる両側脊柱起立筋ブロックを受けている患者と対照群を、疼痛スコア、オピオイド総摂取量、術中の血行力学的変化、入院期間、術後の歩行までの時間、回復の質の観点から比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの開腹手術では、椎骨の切開と筋肉の切開により、術後に高度の痛みが生じます。 術後の痛みのコントロールと早期の離床により、外科治療の質が向上します。 鎮痛が不十分だと周術期の合併症が発生し、入院期間が長くなる可能性があります。
脊柱起立筋平面ブロック (ESPB) は筋膜界面ブロックで、局所麻酔薬が脊柱起立筋の下の面に注入されることが望ましいです。 胸部、腹部、さらには下肢の一部にも鎮痛を与えることができます。 また、脊柱起立筋面ブロックはオピオイドの使用を減らし、腰椎手術の鎮痛を提供できるという理論も立てられました。 入院期間や周術期の罹患率が短縮されることで経済的コストが節約されるため、腰椎手術を受ける患者に脊柱起立筋面ブロックを使用することが正当化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、51100
- 募集
- Universiti Malaya Medical Centre
-
コンタクト：
- Wei Keang Tan, M.D.
- 電話番号：+60126655489
- メール：weikeang@ummc.edu.my
-
主任研究者：
- Wei Keang Tan, MD.
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副調査官：
- Tzi Sen Lee, MBBS
-
副調査官：
- Dharmendra Ganesan, MBBS, FRCS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳
- グラスゴー昏睡スケール 15 の患者。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態分類 I ～ II の患者
- 全身麻酔下で待機的開腹顕微鏡下腰椎手術（3レベル未満）を予定。
除外基準:
- 認識機能障害
- 患者の拒否
- 体重<50kg、>120kg
- 局所麻酔に対するアレルギー
- アルコール/薬物乱用
- 腎不全または肝不全
- 凝固障害/血小板減少症
- オピオイドの慢性使用による慢性痛
- 虚血性心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
0.375% ロピバカイン 10ml の局所浸潤を事前に切開します。
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0.375% ロピバカイン 10ml の局所浸潤を事前に切開し、対照群に投与します。
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実験的：ロピバカイングループ
両側脊柱起立筋平面ブロック(両側に0.375% 20mlのロピバカイン + アドレナリン 1:200,000)を事前に切開。
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同意が得られた後、患者は対照群と介入群に無作為に割り付けられます。 介入群に無作為に割り付けられた患者に対しては、手術前に全身麻酔下で腹臥位で両側脊柱起立筋面ブロックが実施されます。 経験豊富な麻酔科医が、超音波ガイド下（曲線プローブを使用）で無菌法でこれを実行します。 L3横突起を特定した後、21G Stimuplex針を面内法で挿入します。 針の配置が確認され、吸引が陰性になったら、アドレナリンを1:200,000に希釈した0.375%ロピバカイン20mlを両側に投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時、術後30分、1、2、4、8、12、24時間後の疼痛スコア
時間枠：24時間
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数値評価スケールによる測定 (最小 1 - 最も痛みが少ない、最大 10 - 最も痛み)
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24時間
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術中のオピオイド総摂取量
時間枠：48時間
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摂取した総投与量（ミリグラム単位）で測定
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48時間
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術後のオピオイド総摂取量
時間枠：最大72時間
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摂取した総投与量（ミリグラム単位）で測定
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最大72時間
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モルヒネの最初の緊急用量静注のタイミング
時間枠：24時間まで
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手術後、モルヒネの初回投与が必要になるまで
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 24 時間の回復の質スコア (QoR)-15 アンケート
時間枠：24時間
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回復の質スコア (QoR)-15 のアンケートによって測定 (最小値 0、最大値 150、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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24時間
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術中の血行力学的変化
時間枠：術中期間
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血圧（mm hgで測定）
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術中期間
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術中の血行力学的変化
時間枠：術中期間
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心拍数 (1 分あたりの心拍数/ECG による心拍数測定)
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術中期間
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入院期間
時間枠：1週間まで
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入院日数
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1週間まで
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手術後、歩行までの時間
時間枠：1週間まで
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手術から歩行までの時間
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1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Grotle M, Smastuen MC, Fjeld O, Grovle L, Helgeland J, Storheim K, Solberg TK, Zwart JA. Lumbar spine surgery across 15 years: trends, complications and reoperations in a longitudinal observational study from Norway. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e028743. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028743.
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- Kim HS, Wu PH, Jang IT. Lumbar Degenerative Disease Part 1: Anatomy and Pathophysiology of Intervertebral Discogenic Pain and Radiofrequency Ablation of Basivertebral and Sinuvertebral Nerve Treatment for Chronic Discogenic Back Pain: A Prospective Case Series and Review of Literature. Int J Mol Sci. 2020 Feb 21;21(4):1483. doi: 10.3390/ijms21041483.
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- Jin Y, Zhao S, Cai J, Blessing M, Zhao X, Tan H, Li J. Erector Spinae Plane Block for Perioperative Pain Control and Short-term Outcomes in Lumbar Laminoplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2021 Sep 3;14:2717-2727. doi: 10.2147/JPR.S321514. eCollection 2021.
- Zhang TJ, Zhang JJ, Qu ZY, Zhang HY, Qiu Y, Hua Z. Bilateral Erector Spinae Plane Blocks for Open Posterior Lumbar Surgery. J Pain Res. 2020 Apr 5;13:709-717. doi: 10.2147/JPR.S248171. eCollection 2020.
- Bhardwaj N. Enhanced recovery after surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr;35(Suppl 1):S3-S4. doi: 10.4103/joacp.JOACP_57_19. No abstract available.
- Kaye AD, Urman RD, Rappaport Y, Siddaiah H, Cornett EM, Belani K, Salinas OJ, Fox CJ. Multimodal analgesia as an essential part of enhanced recovery protocols in the ambulatory settings. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr;35(Suppl 1):S40-S45. doi: 10.4103/joacp.JOACP_51_18.
- Echeverria-Villalobos M, Stoicea N, Todeschini AB, Fiorda-Diaz J, Uribe AA, Weaver T, Bergese SD. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): A Perspective Review of Postoperative Pain Management Under ERAS Pathways and Its Role on Opioid Crisis in the United States. Clin J Pain. 2020 Mar;36(3):219-226. doi: 10.1097/AJP.0000000000000792.
- Avis G, Gricourt Y, Vialatte PB, Meunier V, Perin M, Simon N, Claret PG, El Fertit H, Lefrant JY, Bertrand M, Cuvillon P. Analgesic efficacy of erector spinae plane blocks for lumbar spine surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul 21:rapm-2022-103737. doi: 10.1136/rapm-2022-103737. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (推定)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
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