Perioperatiivisen kivun hallinta Erector Spinae Plane Blockilla avoimessa mikroskooppisessa lannerangan leikkauksessa
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Malaya
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaita, jotka saavat bilateraalisesti ropivakaiinia ja verrokkiryhmää kivun pisteytyksen, opioidien kokonaiskulutuksen, hemodynaamisten muutosten leikkauksen aikana, sairaalahoidon keston, leikkauksen jälkeisen ambulaatioajan ja toipumisen laadun suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat avoimet selkärangan leikkaukset aiheuttavat suurta leikkauksen jälkeistä kipua, joka johtuu nikaman viillosta ja lihasleikkauksesta. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta ja varhainen mobilisaatio parantavat leikkaushoidon laatua. Riittämätön kivunlievitys voi johtaa perioperatiiviseen sairastumiseen, mikä johtaa pitkittyneisiin sairaalahoitoihin.
Erector spinae tasoblokki (ESPB) on interfassiaalinen tasoblokki, jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan tasoon, joka on mieluiten erektoija spinae -lihaksen alapuolella. Se voi tarjota rintakehän, vatsan ja jopa jonkin verran alaraajojen kivunlievitystä. Teoriassa oli myös, että erector spinae -tasotukos voi vähentää opioidien käyttöä ja antaa kipua lanneleikkauksessa. Taloudelliset kustannukset, jotka säästetään lyhentämällä sairaalahoidon kestoa ja perioperatiivista sairastuvuutta, oikeuttavat erector spinae -tasolohkon käytön potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 51100
- Rekrytointi
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Keang Tan, M.D.
- Puhelinnumero: +60126655489
- Sähköposti: weikeang@ummc.edu.my
-
Päätutkija:
- Wei Keang Tan, MD.
-
Alatutkija:
- Tzi Sen Lee, MBBS
-
Alatutkija:
- Dharmendra Ganesan, MBBS, FRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Potilaat, joiden Glasgow'n koomaasteikko on 15.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I - II potilaat
- Suunniteltu valinnaiseen, avoimeen mikroskooppiseen lannerangan leikkaukseen (alle 3 tasoa) yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Potilaan kieltäytyminen
- Paino <50kg, >120kg
- Allergia paikallispuudutukseen
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- Munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
- Koagulopatia/trombosytopenia
- Krooninen kipu kroonisen opioidien käytön yhteydessä
- Iskeeminen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Esiviilto 0,375 % ropivakaiiniin 10 ml paikallinen infiltraatio tehdään.
|
Ennalta viilto 0,375 % ropivakaiinia 10 ml paikallista infiltraatiota annetaan kontrolliryhmälle
|
|
Kokeellinen: Ropivakaiiniryhmä
Kaksipuolinen erector spinae tasoblokki (0,375 % 20 ml ropivakaiinia kummallekin puolelle + adrenaliini 1:200 000) ennen viiltoa.
|
Kun suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään ja interventioryhmään. Interventioryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään kaksipuolinen erector spinae -tasoblokkaus yleisanestesiassa makuuasennossa ennen leikkausta. Kokenut anestesialääkäri suorittaa tämän ultraääniohjauksessa (käyräviivaisella anturilla) steriilillä menetelmällä. Kun L3 poikittaisprosessi on tunnistettu, 21G Stimuplex -neula työnnetään in-plane -menetelmällä. Kun neulan asettaminen on vahvistettu ja aspiraatio on negatiivinen, kummallekin puolelle annetaan 20 ml ropivakaiinia 0,375 % ja adrenaliinia 1:200 000. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet toipumisen yhteydessä, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mittaa numeerisen luokitusasteikon avulla (vähintään 1 - vähiten kipu, maksimi 10 - kivuliain)
|
24 tuntia
|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Mittaa kulutetun kokonaisannoksen mukaan (milligrammoina)
|
48 tuntia
|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Mittaa kulutetun kokonaisannoksen mukaan (milligrammoina)
|
jopa 72 tuntia
|
|
Ensimmäisen suonensisäisen morfiinin pelastusannoksen ajoitus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen aika, jolloin tarvitaan ensimmäinen iv-morfiiniannos
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumispistemäärän laatu (QoR)-15 kyselylomake 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mittaa toipumispistemäärän (QoR) laatu -15 kyselylomakkeella (vähintään 0, enintään 150, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
24 tuntia
|
|
Hemodynaamiset muutokset leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Verenpaine (mitta mmhg)
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Hemodynaamiset muutokset leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
syke (sykemittaus sydämenlyönnillä minuutissa/EKG:llä)
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Sairaalajaksojen pituus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Päivät sairaalassa
|
jopa 1 viikko
|
|
Aika ambulaatioon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Aika leikkauksesta kävelyyn
|
jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Neuman MD, Bateman BT, Wunsch H. Inappropriate opioid prescription after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1547-1557. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30428-3.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Jain K, Jaiswal V, Puri A. Erector spinae plane block: Relatively new block on horizon with a wide spectrum of application - A case series. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):809-813. doi: 10.4103/ija.IJA_263_18.
- Canitez A, Kozanhan B, Aksoy N, Yildiz M, Tutar MS. Effect of erector spinae plane block on the postoperative quality of recovery after laparoscopic cholecystectomy: a prospective double-blind study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):629-635. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.030. Epub 2021 Jul 31.
- Grotle M, Smastuen MC, Fjeld O, Grovle L, Helgeland J, Storheim K, Solberg TK, Zwart JA. Lumbar spine surgery across 15 years: trends, complications and reoperations in a longitudinal observational study from Norway. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e028743. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028743.
- Krishnan S, Cascella M. Erector Spinae Plane Block. [Updated 2022 Apr 30]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-.
- Donnally III CJ, Hanna A, Varacallo M. Lumbar Degenerative Disk Disease. [Updated 2023 Jan 15]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448134/
- Kim HS, Wu PH, Jang IT. Lumbar Degenerative Disease Part 1: Anatomy and Pathophysiology of Intervertebral Discogenic Pain and Radiofrequency Ablation of Basivertebral and Sinuvertebral Nerve Treatment for Chronic Discogenic Back Pain: A Prospective Case Series and Review of Literature. Int J Mol Sci. 2020 Feb 21;21(4):1483. doi: 10.3390/ijms21041483.
- Vaughan BN, Bartone CL, McCarthy CM, Answini GA, Hurford WE. Ultrasound-Guided Continuous Bilateral Erector Spinae Plane Blocks Are Associated with Reduced Opioid Consumption and Length of Stay for Open Cardiac Surgery: A Retrospective Cohort Study. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5022. doi: 10.3390/jcm10215022.
- Lin H, Guan J, Luo S, Chen S, Jiang J. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Quality of Recovery Following Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2022 Sep;11(3):861-871. doi: 10.1007/s40122-022-00395-9. Epub 2022 May 23.
- Jin Y, Zhao S, Cai J, Blessing M, Zhao X, Tan H, Li J. Erector Spinae Plane Block for Perioperative Pain Control and Short-term Outcomes in Lumbar Laminoplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2021 Sep 3;14:2717-2727. doi: 10.2147/JPR.S321514. eCollection 2021.
- Zhang TJ, Zhang JJ, Qu ZY, Zhang HY, Qiu Y, Hua Z. Bilateral Erector Spinae Plane Blocks for Open Posterior Lumbar Surgery. J Pain Res. 2020 Apr 5;13:709-717. doi: 10.2147/JPR.S248171. eCollection 2020.
- Bhardwaj N. Enhanced recovery after surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr;35(Suppl 1):S3-S4. doi: 10.4103/joacp.JOACP_57_19. No abstract available.
- Kaye AD, Urman RD, Rappaport Y, Siddaiah H, Cornett EM, Belani K, Salinas OJ, Fox CJ. Multimodal analgesia as an essential part of enhanced recovery protocols in the ambulatory settings. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr;35(Suppl 1):S40-S45. doi: 10.4103/joacp.JOACP_51_18.
- Echeverria-Villalobos M, Stoicea N, Todeschini AB, Fiorda-Diaz J, Uribe AA, Weaver T, Bergese SD. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): A Perspective Review of Postoperative Pain Management Under ERAS Pathways and Its Role on Opioid Crisis in the United States. Clin J Pain. 2020 Mar;36(3):219-226. doi: 10.1097/AJP.0000000000000792.
- Avis G, Gricourt Y, Vialatte PB, Meunier V, Perin M, Simon N, Claret PG, El Fertit H, Lefrant JY, Bertrand M, Cuvillon P. Analgesic efficacy of erector spinae plane blocks for lumbar spine surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul 21:rapm-2022-103737. doi: 10.1136/rapm-2022-103737. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023322-12280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .