Hantering av perioperativ smärta med Erector Spinae Plane Block vid öppen mikroskopisk ländryggskirurgi
13 februari 2024 uppdaterad av: University of Malaya
Syftet med denna studie är att jämföra patienter som får bilateralt erector spinae block med ropivakain vs kontrollgrupp vad gäller smärtpoäng, total opioidkonsumtion, hemodynamiska förändringar intraoperativt, längd på sjukhusvistelse, tid till ambulation efter operation och kvalitet på återhämtningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta öppna ryggradsoperationer kräver en hög grad av postkirurgisk smärta på grund av snittet och muskeldissektionen av kotan. Den postoperativa smärtkontrollen och den tidiga mobiliseringen förbättrar kvaliteten på den kirurgiska vården. Otillräcklig smärtlindring kan resultera i perioperativ sjuklighet, vilket resulterar i förlängda sjukhusvistelser.
Erector spinae plane block (ESPB) är ett interfascialt plan block där lokalbedövningsmedel injiceras i ett plan företrädesvis under erector spinae-muskeln. Det kan ge bröst-, buk- och till och med viss smärtlindring i nedre extremiteter. Det var också en teori om att erector spinae plane block kan minska opioidanvändning och ge smärtlindring för ländryggskirurgi. Den ekonomiska kostnaden som sparas genom att minska längden på sjukhusvistelsen, perioperativ sjuklighet kommer att motivera användningen av erector spinae plane block hos patienter som genomgår ländryggskirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 51100
- Rekrytering
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Wei Keang Tan, M.D.
- Telefonnummer: +60126655489
- E-post: weikeang@ummc.edu.my
-
Huvudutredare:
- Wei Keang Tan, MD.
-
Underutredare:
- Tzi Sen Lee, MBBS
-
Underutredare:
- Dharmendra Ganesan, MBBS, FRCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75
- Patienter med Glasgow Coma Scale på 15.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering I - II patienter
- Planerad för elektiv, öppen mikroskopisk ländryggskirurgi (mindre än 3 nivåer) under allmän anestesi.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Patientvägran
- Vikt<50kg, >120kg
- Allergi mot lokalbedövning
- Alkohol/drogmissbruk
- Njursvikt eller leversvikt
- Koagulopati/trombocytopeni
- Kronisk smärta med kronisk opioidanvändning
- Ischemisk hjärtsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Försnitt av 0,375 % ropivakain 10 ml lokal infiltration kommer att ges.
|
Försnitt av 0,375 % ropivakain 10 ml lokal infiltration kommer att ges till kontrollgruppen
|
|
Experimentell: Ropivacaine grupp
Bilateral erector spinae plane block (0,375 % 20ml ropivakain på varje sida + adrenalin 1:200 000) före snitt.
|
Efter att samtycke erhållits kommer patienterna att randomiseras till kontrollgrupp och en interventionsgrupp. För patienter randomiserade till interventionsgruppen kommer bilateralt erector spinae plane block att utföras under generell anestesi i bukläge före operationen. En erfaren narkosläkare utför detta under ultraljudsvägledning (med hjälp av krökt sond) i en steril metod. Efter att ha identifierat L3 tvärgående process kommer 21G Stimuplex-nål att sättas in via in-plane-metod. När nålplaceringen har bekräftats och aspirationen är negativ kommer 20 ml ropivakain 0,375 % med adrenalinspädning 1:200 000 att ges på varje sida. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng vid återhämtning, 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Mät med numerisk betygsskala (minst 1 minsta smärta, max 10-mest smärtsam)
|
24 timmar
|
|
Total opioidkonsumtion intraoperativt
Tidsram: 48 timmar
|
Mät efter total förbrukad dos (i milligram)
|
48 timmar
|
|
Total opioidkonsumtion postoperativt
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Mät efter total förbrukad dos (i milligram)
|
upp till 72 timmar
|
|
Tidpunkt för första räddningsdos av iv morfin
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Efter operationen tills det krävs första dosen av iv morfin
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of recovery score (QoR)-15 frågeformulär 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar
|
Mät genom kvaliteten på återhämtningspoäng (QoR)-15 frågeformulär (minst 0, max 150, högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
24 timmar
|
|
Hemodynamiska förändringar intraoperativa
Tidsram: Intraoperativ period
|
Blodtryck (mått i mm hg)
|
Intraoperativ period
|
|
Hemodynamiska förändringar intraoperativa
Tidsram: Intraoperativ period
|
puls (pulsmätning via hjärtslag per minut/EKG)
|
Intraoperativ period
|
|
Längden på sjukhusvistelser
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Dagar av vistelse på sjukhus
|
upp till 1 vecka
|
|
Dags för ambulation efter operationen
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Tid från operation till ambulering
|
upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Neuman MD, Bateman BT, Wunsch H. Inappropriate opioid prescription after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1547-1557. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30428-3.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Jain K, Jaiswal V, Puri A. Erector spinae plane block: Relatively new block on horizon with a wide spectrum of application - A case series. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):809-813. doi: 10.4103/ija.IJA_263_18.
- Canitez A, Kozanhan B, Aksoy N, Yildiz M, Tutar MS. Effect of erector spinae plane block on the postoperative quality of recovery after laparoscopic cholecystectomy: a prospective double-blind study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):629-635. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.030. Epub 2021 Jul 31.
- Grotle M, Smastuen MC, Fjeld O, Grovle L, Helgeland J, Storheim K, Solberg TK, Zwart JA. Lumbar spine surgery across 15 years: trends, complications and reoperations in a longitudinal observational study from Norway. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e028743. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028743.
- Krishnan S, Cascella M. Erector Spinae Plane Block. [Updated 2022 Apr 30]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-.
- Donnally III CJ, Hanna A, Varacallo M. Lumbar Degenerative Disk Disease. [Updated 2023 Jan 15]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448134/
- Kim HS, Wu PH, Jang IT. Lumbar Degenerative Disease Part 1: Anatomy and Pathophysiology of Intervertebral Discogenic Pain and Radiofrequency Ablation of Basivertebral and Sinuvertebral Nerve Treatment for Chronic Discogenic Back Pain: A Prospective Case Series and Review of Literature. Int J Mol Sci. 2020 Feb 21;21(4):1483. doi: 10.3390/ijms21041483.
- Vaughan BN, Bartone CL, McCarthy CM, Answini GA, Hurford WE. Ultrasound-Guided Continuous Bilateral Erector Spinae Plane Blocks Are Associated with Reduced Opioid Consumption and Length of Stay for Open Cardiac Surgery: A Retrospective Cohort Study. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5022. doi: 10.3390/jcm10215022.
- Lin H, Guan J, Luo S, Chen S, Jiang J. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Quality of Recovery Following Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2022 Sep;11(3):861-871. doi: 10.1007/s40122-022-00395-9. Epub 2022 May 23.
- Jin Y, Zhao S, Cai J, Blessing M, Zhao X, Tan H, Li J. Erector Spinae Plane Block for Perioperative Pain Control and Short-term Outcomes in Lumbar Laminoplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2021 Sep 3;14:2717-2727. doi: 10.2147/JPR.S321514. eCollection 2021.
- Zhang TJ, Zhang JJ, Qu ZY, Zhang HY, Qiu Y, Hua Z. Bilateral Erector Spinae Plane Blocks for Open Posterior Lumbar Surgery. J Pain Res. 2020 Apr 5;13:709-717. doi: 10.2147/JPR.S248171. eCollection 2020.
- Bhardwaj N. Enhanced recovery after surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr;35(Suppl 1):S3-S4. doi: 10.4103/joacp.JOACP_57_19. No abstract available.
- Kaye AD, Urman RD, Rappaport Y, Siddaiah H, Cornett EM, Belani K, Salinas OJ, Fox CJ. Multimodal analgesia as an essential part of enhanced recovery protocols in the ambulatory settings. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr;35(Suppl 1):S40-S45. doi: 10.4103/joacp.JOACP_51_18.
- Echeverria-Villalobos M, Stoicea N, Todeschini AB, Fiorda-Diaz J, Uribe AA, Weaver T, Bergese SD. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): A Perspective Review of Postoperative Pain Management Under ERAS Pathways and Its Role on Opioid Crisis in the United States. Clin J Pain. 2020 Mar;36(3):219-226. doi: 10.1097/AJP.0000000000000792.
- Avis G, Gricourt Y, Vialatte PB, Meunier V, Perin M, Simon N, Claret PG, El Fertit H, Lefrant JY, Bertrand M, Cuvillon P. Analgesic efficacy of erector spinae plane blocks for lumbar spine surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul 21:rapm-2022-103737. doi: 10.1136/rapm-2022-103737. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Första postat (Beräknad)
21 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023322-12280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudinfiltration LA
-
Oystershell NVAvslutad
-
Center for Innovation and Research OrganizationUpphängd
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekrytering
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanHudskada | Pigmenterade lesioner | Pigmenterad hudskada | Pigmenterade mullvadarFörenta staterna
-
National Jewish HealthAvslutad
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Har inte rekryterat ännuGraviditet | HIV-1-infektion | PostpartumFörenta staterna, Sydafrika
-
Mayo ClinicRekryteringGastrostomiFörenta staterna