Behandling av perioperativ smerte ved hjelp av Erector Spinae Plane Block i åpen mikroskopisk lumbalkirurgi
13. februar 2024 oppdatert av: University of Malaya
Målet med denne studien er å sammenligne pasienter som får bilateral erector spinae-blokk med ropivakain vs kontrollgruppe når det gjelder smertescore, totalt opioidforbruk, hemodynamiske endringer intraoperativt, lengde på sykehusinnleggelse, tid til ambulasjon etter operasjon og kvalitet på restitusjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste åpne ryggradsoperasjoner krever en høy grad av postkirurgisk smerte på grunn av snittet og muskeldisseksjonen av ryggvirvelen. Den postoperative smertekontrollen og tidlig mobilisering forbedrer kvaliteten på den kirurgiske behandlingen. Utilstrekkelig smertelindring kan føre til perioperativ sykelighet, noe som resulterer i lengre sykehusopphold.
Erector spinae plane block (ESPB) er en interfascial plane blokk hvor lokalbedøvelse injiseres i et plan fortrinnsvis under muskelen erector spinae. Det kan gi thorax, abdominal og til og med noen nedre ekstremitetssmerter. Det ble også teoretisert at erector spinae plane block kan redusere opioidbruk og gi analgesi for lumbal kirurgi. Den økonomiske kostnaden som spares ved å redusere lengden på sykehusopphold, vil perioperativ sykelighet rettferdiggjøre bruk av erector spinae plane block hos pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 51100
- Rekruttering
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Wei Keang Tan, M.D.
- Telefonnummer: +60126655489
- E-post: weikeang@ummc.edu.my
-
Hovedetterforsker:
- Wei Keang Tan, MD.
-
Underetterforsker:
- Tzi Sen Lee, MBBS
-
Underetterforsker:
- Dharmendra Ganesan, MBBS, FRCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75
- Pasienter med Glasgow Coma Scale på 15.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassifisering I - II pasienter
- Planlagt for elektiv, åpen mikroskopisk lumbalkirurgi (mindre enn 3 nivåer) under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Pasient avslag
- Vekt<50kg, >120kg
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Alkohol/ narkotikamisbruk
- Nyresvikt eller leversvikt
- Koagulopati/trombocytopeni
- Kronisk smerte med kronisk opioidbruk
- Iskemisk hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Før snitt av 0,375 % ropivakain 10 ml lokal infiltrasjon vil bli gitt.
|
Før snitt av 0,375 % ropivakain 10 ml lokal infiltrasjon vil bli gitt til kontrollgruppen
|
|
Eksperimentell: Ropivacaine gruppe
Bilateral erector spinae plan blokk (0,375 % 20ml ropivakain på hver side + adrenalin 1:200 000) før snitt.
|
Etter at samtykke er innhentet vil pasientene randomiseres til kontrollgruppe og intervensjonsgruppe. For pasienter randomisert inn i intervensjonsgruppen vil bilateral erector spinae plane-blokkering utføres under generell anestesi i liggende stilling før operasjonen. En erfaren anestesilege utfører dette under ultralydveiledning (ved bruk av krumlinjet sonde) i en steril metode. Etter å ha identifisert L3 tverrgående prosess, vil 21G Stimuplex-nål settes inn via in-plane-metoden. Når nåleplasseringen er bekreftet og aspirasjonen er negativ, gis 20 ml ropivakain 0,375 % med adrenalin 1:200 000 fortynning på hver side. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved bedring, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Mål etter numerisk vurderingsskala (minimum 1 minst smerte, maksimum 10 mest smertefullt)
|
24 timer
|
|
Totalt opioidforbruk intraoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
Mål etter total forbrukt dose (i milligram)
|
48 timer
|
|
Totalt opioidforbruk postoperativt
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Mål etter total forbrukt dose (i milligram)
|
opptil 72 timer
|
|
Tidspunkt for første redningsdose med iv morfin
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Etter operasjonen til tidspunktet krever første dose iv morfin
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of recovery score (QoR) -15 spørreskjema 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Mål etter kvaliteten på gjenopprettingsscore (QoR)-15 spørreskjema (minimum 0, maksimum 150, høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
24 timer
|
|
Hemodynamiske endringer intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Blodtrykk (mål i mm hg)
|
Intraoperativ periode
|
|
Hemodynamiske endringer intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
hjertefrekvens (pulsmål via hjerteslag per minutt/EKG)
|
Intraoperativ periode
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Dager med opphold på sykehus
|
opptil 1 uke
|
|
Tid til ambulasjon etter operasjonen
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Tid fra operasjon til ambulasjon
|
opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Neuman MD, Bateman BT, Wunsch H. Inappropriate opioid prescription after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1547-1557. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30428-3.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Jain K, Jaiswal V, Puri A. Erector spinae plane block: Relatively new block on horizon with a wide spectrum of application - A case series. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):809-813. doi: 10.4103/ija.IJA_263_18.
- Canitez A, Kozanhan B, Aksoy N, Yildiz M, Tutar MS. Effect of erector spinae plane block on the postoperative quality of recovery after laparoscopic cholecystectomy: a prospective double-blind study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):629-635. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.030. Epub 2021 Jul 31.
- Grotle M, Smastuen MC, Fjeld O, Grovle L, Helgeland J, Storheim K, Solberg TK, Zwart JA. Lumbar spine surgery across 15 years: trends, complications and reoperations in a longitudinal observational study from Norway. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e028743. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028743.
- Krishnan S, Cascella M. Erector Spinae Plane Block. [Updated 2022 Apr 30]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-.
- Donnally III CJ, Hanna A, Varacallo M. Lumbar Degenerative Disk Disease. [Updated 2023 Jan 15]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448134/
- Kim HS, Wu PH, Jang IT. Lumbar Degenerative Disease Part 1: Anatomy and Pathophysiology of Intervertebral Discogenic Pain and Radiofrequency Ablation of Basivertebral and Sinuvertebral Nerve Treatment for Chronic Discogenic Back Pain: A Prospective Case Series and Review of Literature. Int J Mol Sci. 2020 Feb 21;21(4):1483. doi: 10.3390/ijms21041483.
- Vaughan BN, Bartone CL, McCarthy CM, Answini GA, Hurford WE. Ultrasound-Guided Continuous Bilateral Erector Spinae Plane Blocks Are Associated with Reduced Opioid Consumption and Length of Stay for Open Cardiac Surgery: A Retrospective Cohort Study. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5022. doi: 10.3390/jcm10215022.
- Lin H, Guan J, Luo S, Chen S, Jiang J. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Quality of Recovery Following Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2022 Sep;11(3):861-871. doi: 10.1007/s40122-022-00395-9. Epub 2022 May 23.
- Jin Y, Zhao S, Cai J, Blessing M, Zhao X, Tan H, Li J. Erector Spinae Plane Block for Perioperative Pain Control and Short-term Outcomes in Lumbar Laminoplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2021 Sep 3;14:2717-2727. doi: 10.2147/JPR.S321514. eCollection 2021.
- Zhang TJ, Zhang JJ, Qu ZY, Zhang HY, Qiu Y, Hua Z. Bilateral Erector Spinae Plane Blocks for Open Posterior Lumbar Surgery. J Pain Res. 2020 Apr 5;13:709-717. doi: 10.2147/JPR.S248171. eCollection 2020.
- Bhardwaj N. Enhanced recovery after surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr;35(Suppl 1):S3-S4. doi: 10.4103/joacp.JOACP_57_19. No abstract available.
- Kaye AD, Urman RD, Rappaport Y, Siddaiah H, Cornett EM, Belani K, Salinas OJ, Fox CJ. Multimodal analgesia as an essential part of enhanced recovery protocols in the ambulatory settings. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr;35(Suppl 1):S40-S45. doi: 10.4103/joacp.JOACP_51_18.
- Echeverria-Villalobos M, Stoicea N, Todeschini AB, Fiorda-Diaz J, Uribe AA, Weaver T, Bergese SD. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): A Perspective Review of Postoperative Pain Management Under ERAS Pathways and Its Role on Opioid Crisis in the United States. Clin J Pain. 2020 Mar;36(3):219-226. doi: 10.1097/AJP.0000000000000792.
- Avis G, Gricourt Y, Vialatte PB, Meunier V, Perin M, Simon N, Claret PG, El Fertit H, Lefrant JY, Bertrand M, Cuvillon P. Analgesic efficacy of erector spinae plane blocks for lumbar spine surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul 21:rapm-2022-103737. doi: 10.1136/rapm-2022-103737. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023322-12280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudinfiltrasjon LA
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert
-
Oystershell NVFullført
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonHudlesjon | Pigmenterte lesjoner | Pigmentert hudlesjon | Pigmenterte føflekkerForente stater
-
National Jewish HealthFullført
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkFullført
-
Mayo ClinicRekrutteringGastrostomiForente stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalFullført