Behandling af perioperativ smerte ved hjælp af Erector Spinae Plane Block i åben mikroskopisk lændekirurgi
13. februar 2024 opdateret af: University of Malaya
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patienter, der modtager bilateral erector spinae blok med ropivacain vs kontrolgruppe med hensyn til smertescore, totalt opioidforbrug, hæmodynamiske ændringer intraoperativt, længden af hospitalsindlæggelse, tid til ambulation efter operationen og kvaliteten af bedring.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste åbne rygsøjleoperationer kræver en høj grad af postkirurgiske smerter på grund af snit og muskeldissektion af hvirvlen. Den postoperative smertekontrol og tidlig mobilisering forbedrer kvaliteten af den kirurgiske behandling. Utilstrækkelig smertelindring kan resultere i perioperativ morbiditet, hvilket resulterer i forlængede hospitalsophold.
Erector spinae plane blok (ESPB) er en interfascial plan blok, hvor lokalbedøvelse injiceres i et plan fortrinsvis under erector spinae muskelen. Det kan give thorax, abdominal og endda nogle underekstremitets-analgesi. Det blev også teoretiseret, at erector spinae plane blok kan reducere opioidbrug og give analgesi til lændeoperationer. De økonomiske omkostninger, der spares ved at reducere længden af hospitalsophold, vil perioperativ sygelighed berettige brugen af erector spinae plane block hos patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjleoperation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 51100
- Rekruttering
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Wei Keang Tan, M.D.
- Telefonnummer: +60126655489
- E-mail: weikeang@ummc.edu.my
-
Ledende efterforsker:
- Wei Keang Tan, MD.
-
Underforsker:
- Tzi Sen Lee, MBBS
-
Underforsker:
- Dharmendra Ganesan, MBBS, FRCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75
- Patienter med Glasgow Coma Scale på 15.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassifikation I - II patienter
- Planlagt til elektiv, åben mikroskopisk lændeoperation (mindre end 3 niveauer) under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Patient afslag
- Vægt<50 kg, >120 kg
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Alkohol/stofmisbrug
- Nyresvigt eller leversvigt
- Koagulopati/trombocytopeni
- Kroniske smerter ved kronisk opioidbrug
- Iskæmisk hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Præ-incision af 0,375% ropivacain 10ml lokal infiltration vil blive givet.
|
Præ-incision af 0,375% ropivacain 10ml lokal infiltration vil blive givet til kontrolgruppen
|
|
Eksperimentel: Ropivacaine gruppe
Bilateral erector spinae plan blok (0,375 % 20ml ropivacain på hver side + adrenalin 1:200.000) før snit.
|
Efter at samtykke er opnået, vil patienter blive randomiseret i kontrolgruppe og en interventionsgruppe. For patienter randomiseret i interventionsgruppen vil bilateral erector spinae plane blok blive udført under generel anæstesi i liggende stilling før operationen. En erfaren anæstesilæge udfører dette under ultralydsvejledning (ved hjælp af kurvelineær sonde) i en steril metode. Efter at have identificeret L3 tværgående proces, vil 21G Stimuplex nål blive indsat via in-plane metode. Når nåleplacering er bekræftet, og aspiration er negativ, gives 20 ml ropivacain 0,375 % med adrenalin 1:200.000 fortynding på hver side. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved bedring, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
|
Mål efter numerisk vurderingsskala (minimum 1-mindst smerte, maksimum 10-mest smertefuldt)
|
24 timer
|
|
Samlet opioidforbrug intraoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
Mål ved samlet forbrugt dosis (i milligram)
|
48 timer
|
|
Samlet opioidforbrug postoperativt
Tidsramme: op til 72 timer
|
Mål ved samlet forbrugt dosis (i milligram)
|
op til 72 timer
|
|
Tidspunkt for første redningsdosis af iv morfin
Tidsramme: op til 24 timer
|
Efter operationen indtil tidspunktet kræver første dosis iv morfin
|
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of recovery score (QoR) -15 spørgeskema 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
|
Mål efter kvaliteten af recovery score (QoR)-15 spørgeskema (minimum 0, maksimum 150, højere score betyder et bedre resultat)
|
24 timer
|
|
Hæmodynamiske ændringer intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Blodtryk (mål i mm hg)
|
Intraoperativ periode
|
|
Hæmodynamiske ændringer intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
puls (pulsmåling via hjerteslag pr. minut/EKG)
|
Intraoperativ periode
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 uge
|
Opholdsdage på hospitalet
|
op til 1 uge
|
|
Tid til ambulation efter operationen
Tidsramme: op til 1 uge
|
Tid fra operation til ambulation
|
op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Neuman MD, Bateman BT, Wunsch H. Inappropriate opioid prescription after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1547-1557. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30428-3.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Jain K, Jaiswal V, Puri A. Erector spinae plane block: Relatively new block on horizon with a wide spectrum of application - A case series. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):809-813. doi: 10.4103/ija.IJA_263_18.
- Canitez A, Kozanhan B, Aksoy N, Yildiz M, Tutar MS. Effect of erector spinae plane block on the postoperative quality of recovery after laparoscopic cholecystectomy: a prospective double-blind study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):629-635. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.030. Epub 2021 Jul 31.
- Grotle M, Smastuen MC, Fjeld O, Grovle L, Helgeland J, Storheim K, Solberg TK, Zwart JA. Lumbar spine surgery across 15 years: trends, complications and reoperations in a longitudinal observational study from Norway. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e028743. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028743.
- Krishnan S, Cascella M. Erector Spinae Plane Block. [Updated 2022 Apr 30]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-.
- Donnally III CJ, Hanna A, Varacallo M. Lumbar Degenerative Disk Disease. [Updated 2023 Jan 15]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448134/
- Kim HS, Wu PH, Jang IT. Lumbar Degenerative Disease Part 1: Anatomy and Pathophysiology of Intervertebral Discogenic Pain and Radiofrequency Ablation of Basivertebral and Sinuvertebral Nerve Treatment for Chronic Discogenic Back Pain: A Prospective Case Series and Review of Literature. Int J Mol Sci. 2020 Feb 21;21(4):1483. doi: 10.3390/ijms21041483.
- Vaughan BN, Bartone CL, McCarthy CM, Answini GA, Hurford WE. Ultrasound-Guided Continuous Bilateral Erector Spinae Plane Blocks Are Associated with Reduced Opioid Consumption and Length of Stay for Open Cardiac Surgery: A Retrospective Cohort Study. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5022. doi: 10.3390/jcm10215022.
- Lin H, Guan J, Luo S, Chen S, Jiang J. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Quality of Recovery Following Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2022 Sep;11(3):861-871. doi: 10.1007/s40122-022-00395-9. Epub 2022 May 23.
- Jin Y, Zhao S, Cai J, Blessing M, Zhao X, Tan H, Li J. Erector Spinae Plane Block for Perioperative Pain Control and Short-term Outcomes in Lumbar Laminoplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2021 Sep 3;14:2717-2727. doi: 10.2147/JPR.S321514. eCollection 2021.
- Zhang TJ, Zhang JJ, Qu ZY, Zhang HY, Qiu Y, Hua Z. Bilateral Erector Spinae Plane Blocks for Open Posterior Lumbar Surgery. J Pain Res. 2020 Apr 5;13:709-717. doi: 10.2147/JPR.S248171. eCollection 2020.
- Bhardwaj N. Enhanced recovery after surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr;35(Suppl 1):S3-S4. doi: 10.4103/joacp.JOACP_57_19. No abstract available.
- Kaye AD, Urman RD, Rappaport Y, Siddaiah H, Cornett EM, Belani K, Salinas OJ, Fox CJ. Multimodal analgesia as an essential part of enhanced recovery protocols in the ambulatory settings. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr;35(Suppl 1):S40-S45. doi: 10.4103/joacp.JOACP_51_18.
- Echeverria-Villalobos M, Stoicea N, Todeschini AB, Fiorda-Diaz J, Uribe AA, Weaver T, Bergese SD. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): A Perspective Review of Postoperative Pain Management Under ERAS Pathways and Its Role on Opioid Crisis in the United States. Clin J Pain. 2020 Mar;36(3):219-226. doi: 10.1097/AJP.0000000000000792.
- Avis G, Gricourt Y, Vialatte PB, Meunier V, Perin M, Simon N, Claret PG, El Fertit H, Lefrant JY, Bertrand M, Cuvillon P. Analgesic efficacy of erector spinae plane blocks for lumbar spine surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul 21:rapm-2022-103737. doi: 10.1136/rapm-2022-103737. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2024
Først opslået (Anslået)
21. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023322-12280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .