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Management perioperativer Schmerzen mithilfe des Erector Spinae Plane Block in der offenen mikroskopischen Lumbalchirurgie

13. Februar 2024 aktualisiert von: University of Malaya
Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten, die eine bilaterale Erector-Spinae-Blockade mit Ropivacain erhalten, mit der Kontrollgruppe hinsichtlich Schmerzscore, Gesamtopioidkonsum, hämodynamischen Veränderungen intraoperativ, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeit bis zur Gehfähigkeit nach der Operation und Qualität der Genesung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Operationen an der offenen Wirbelsäule verursachen aufgrund der Inzision und Muskeldissektion des Wirbels ein hohes Maß an postoperativen Schmerzen. Die postoperative Schmerzkontrolle und die frühzeitige Mobilisierung verbessern die Qualität der chirurgischen Versorgung. Eine unzureichende Schmerzlinderung kann zu perioperativer Morbidität und damit zu längeren Krankenhausaufenthalten führen.

Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist ein Interfaszial-Plane-Block, bei dem ein Lokalanästhetikum in einer Ebene, vorzugsweise unterhalb des Erector-Spinae-Muskels, injiziert wird. Es kann eine Analgesie im Brustraum, im Abdomen und sogar in den unteren Extremitäten bewirken. Es wurde auch die Theorie aufgestellt, dass die Blockade des Erector Spinae Plane den Opioidkonsum reduzieren und eine Analgesie bei Lumbaloperationen bewirken kann. Die finanziellen Kosten, die durch die Verkürzung des Krankenhausaufenthalts und der perioperativen Morbidität eingespart werden, rechtfertigen den Einsatz des Erector-Spinae-Plane-Blocks bei Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 51100
        • Rekrutierung
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Keang Tan, MD.
        • Unterermittler:
          • Tzi Sen Lee, MBBS
        • Unterermittler:
          • Dharmendra Ganesan, MBBS, FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75
  • Patienten mit Glasgow-Koma-Skala von 15.
  • Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) mit körperlicher Statusklassifizierung I–II
  • Geplant für eine elektive, offene mikroskopische Lumbaloperation (weniger als 3 Ebenen) unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Ablehnung des Patienten
  • Gewicht<50kg, >120kg
  • Allergie gegen Lokalanästhesie
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Nierenversagen oder Leberversagen
  • Koagulopathie/Thrombozytopenie
  • Chronische Schmerzen bei chronischem Opioidkonsum
  • Ischämische Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Vor dem Einschnitt werden 10 ml 0,375 % Ropivacain lokal infiltriert.
Verfahren: Hautinfiltration LA
Vor der Inzision wird der Kontrollgruppe eine lokale Infiltration von 0,375 % Ropivacain (10 ml) verabreicht
Experimental: Ropivacain-Gruppe
Bilateraler Erector-Spinae-Plane-Block (0,375 % 20 ml Ropivacain auf jeder Seite + Adrenalin 1:200.000) vor der Inzision.
Verfahren: Erector-Spinae-Plane-Block

Nachdem die Einwilligung eingeholt wurde, werden die Patienten randomisiert in eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe eingeteilt. Bei Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, wird vor der Operation ein bilateraler Erector-Spinae-Plane-Block unter Vollnarkose in Bauchlage durchgeführt. Dies führt ein erfahrener Anästhesist unter Ultraschallkontrolle (mittels krummliniger Sonde) steril durch.

Nach der Identifizierung des L3-Querfortsatzes wird die 21G-Stimuplex-Nadel über die In-Plane-Methode eingeführt. Sobald die Nadelplatzierung bestätigt ist und die Aspiration negativ ist, werden auf jeder Seite 20 ml Ropivacain 0,375 % mit einer Adrenalinverdünnung von 1:200.000 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung bei der Genesung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung anhand einer numerischen Bewertungsskala (Minimum 1 – der geringste Schmerz, Maximum 10 – der größte Schmerz)
24 Stunden
Gesamter Opioidkonsum intraoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden
Gemessen an der insgesamt verbrauchten Dosis (in Milligramm)
48 Stunden
Gesamter Opioidkonsum postoperativ
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Gemessen an der insgesamt verbrauchten Dosis (in Milligramm)
bis zu 72 Stunden
Zeitpunkt der ersten Notfalldosis iv Morphin
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Nach der Operation, bis die erste Dosis iv Morphin erforderlich ist
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Quality of Recovery Score (QoR)-15 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung anhand des Quality of Recovery Score (QoR) – 15 Fragebogen (Minimum 0, Maximum 150, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
24 Stunden
Hämodynamische Veränderungen intraoperativ
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Blutdruck (gemessen in mm Hg)
Intraoperativer Zeitraum
Hämodynamische Veränderungen intraoperativ
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Herzfrequenz (Herzfrequenzmessung über Herzschläge pro Minute/EKG)
Intraoperativer Zeitraum
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Tage Krankenhausaufenthalt
bis zu 1 Woche
Zeit zum Gehen nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Zeit von der Operation bis zur Mobilisierung
bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023322-12280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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