Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu okołooperacyjnego za pomocą bloku prostownika kręgosłupa w otwartej mikroskopowej chirurgii lędźwiowej

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Malaya
Celem tego badania jest porównanie pacjentów otrzymujących obustronną blokadę prostownika kręgosłupa za pomocą ropiwakainy z grupą kontrolną pod względem nasilenia bólu, całkowitego zużycia opioidów, zmian hemodynamicznych śródoperacyjnie, długości hospitalizacji, czasu do chodzenia po operacji i jakości powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość operacji otwartych kręgosłupa wiąże się z dużym stopniem bólu pooperacyjnego z powodu nacięcia i rozwarstwienia mięśnia kręgu. Kontrola bólu pooperacyjnego i wczesna mobilizacja poprawiają jakość opieki chirurgicznej. Nieodpowiednie złagodzenie bólu może skutkować zachorowalnością w okresie okołooperacyjnym, a w rezultacie dłuższym pobytem w szpitalu.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) to blokada płaszczyzny międzypowięziowej, podczas której wstrzykuje się środek znieczulający miejscowo, najlepiej poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa. Może zapewnić analgezję klatki piersiowej, brzucha, a nawet niektórych kończyn dolnych. Wysunięto również teorię, że blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa może zmniejszyć użycie opioidów i zapewnić działanie przeciwbólowe podczas operacji odcinka lędźwiowego. Koszty finansowe zaoszczędzone poprzez skrócenie czasu pobytu w szpitalu i zachorowalność w okresie okołooperacyjnym uzasadniają zastosowanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentów poddawanych operacjom odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 51100
        • Rekrutacyjny
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Keang Tan, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Tzi Sen Lee, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Dharmendra Ganesan, MBBS, FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Pacjenci ze śpiączką Glasgow w skali 15.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Klasyfikacja stanu fizycznego I–II pacjentów
  • Zaplanowano planową, otwartą operację mikroskopową odcinka lędźwiowego (mniej niż 3 poziomy) w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Odmowa pacjenta
  • Waga <50kg, >120kg
  • Alergia na znieczulenie miejscowe
  • Nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • Niewydolność nerek lub niewydolność wątroby
  • Koagulopatia/trombocytopenia
  • Przewlekły ból związany z przewlekłym używaniem opioidów
  • Choroba niedokrwienna serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wykonane zostanie wstępne nacięcie z 0,375% ropiwakainy 10 ml do miejscowej infiltracji.
Procedura: Infiltracja skóry LA
Grupie kontrolnej zostanie podane wstępne nacięcie 0,375% ropiwakainy w postaci 10 ml miejscowego nacieku.
Eksperymentalny: Grupa Ropiwakainy
Obustronny blok prostownika kręgosłupa (0,375% 20 ml ropiwakainy na każdą stronę + adrenalina 1:200 000) przed nacięciem.
Procedura: Blokada prostownika kręgosłupa

Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej. U pacjentów randomizowanych do grupy interwencyjnej przed operacją zostanie przeprowadzona obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym w pozycji na brzuchu. Doświadczony anestezjolog wykonuje tę czynność pod kontrolą USG (za pomocą sondy krzywoliniowej) w sposób sterylny.

Po zidentyfikowaniu wyrostka poprzecznego L3, igła 21G Stimuplex zostanie wprowadzona metodą in-plane. Po potwierdzeniu umieszczenia igły i uzyskaniu negatywnego wyniku aspiracji, na każdą stronę zostanie podane 20 ml 0,375% ropiwakainy z adrenaliną w rozcieńczeniu 1:200 000.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po rekonwalescencji, 30 minut, 1, 2, 4, 8,12, 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierz za pomocą numerycznej skali ocen (minimum 1 – najmniejszy ból, maksymalnie 10 – najbardziej bolesny)
24 godziny
Całkowite spożycie opioidów śródoperacyjnie
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmierz całkowitą spożytą dawkę (w miligramach)
48 godzin
Całkowite spożycie opioidów po operacji
Ramy czasowe: do 72 godzin
Zmierz całkowitą spożytą dawkę (w miligramach)
do 72 godzin
Moment podania pierwszej dawki ratunkowej morfiny dożylnie
Ramy czasowe: do 24 godzin
Po operacji do czasu wymagającego pierwszej dawki dożylnej morfiny
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia (QoR)-15 po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierz za pomocą kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QoR)-15 (minimum 0, maksymalnie 150, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
24 godziny
Zmiany hemodynamiczne śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Ciśnienie krwi (miara w mm hg)
Okres śródoperacyjny
Zmiany hemodynamiczne śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
tętno (miara tętna na podstawie uderzeń serca na minutę/EKG)
Okres śródoperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Dni pobytu w szpitalu
do 1 tygodnia
Czas na chodzenie po operacji
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Czas od operacji do chodzenia
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023322-12280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj