Manejo del dolor perioperatorio mediante el bloqueo plano del erector de la columna en cirugía lumbar microscópica abierta
13 de febrero de 2024 actualizado por: University of Malaya
El objetivo de este estudio es comparar a los pacientes que reciben bloqueo bilateral del erector de la columna con ropivacaína frente al grupo de control en términos de puntuación de dolor, consumo total de opioides, cambios hemodinámicos intraoperatoriamente, duración de la hospitalización, tiempo hasta la deambulación después de la cirugía y calidad de la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las cirugías abiertas de columna exigen un alto grado de dolor posquirúrgico debido a la incisión y disección muscular de la vértebra. El control del dolor postoperatorio y la movilización temprana mejoran la calidad de la atención quirúrgica. Un alivio inadecuado del dolor puede provocar morbilidad perioperatoria, lo que provoca estancias hospitalarias prolongadas.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) es un bloqueo del plano interfascial en el que se inyecta anestésico local en un plano preferiblemente debajo del músculo erector de la columna. Puede proporcionar analgesia torácica, abdominal e incluso algo de las extremidades inferiores. También se teorizó que el bloqueo del plano del erector de la columna puede reducir el uso de opioides y proporcionar analgesia para la cirugía lumbar. El costo financiero que se ahorra al reducir la duración de la estancia hospitalaria y la morbilidad perioperatoria justificarán el uso del bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 51100
- Reclutamiento
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Contacto:
- Wei Keang Tan, M.D.
- Número de teléfono: +60126655489
- Correo electrónico: weikeang@ummc.edu.my
-
Investigador principal:
- Wei Keang Tan, MD.
-
Sub-Investigador:
- Tzi Sen Lee, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Dharmendra Ganesan, MBBS, FRCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- Pacientes con escala de coma de Glasgow de 15.
- Pacientes de clasificación I - II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para cirugía lumbar microscópica abierta electiva (menos de 3 niveles) bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Rechazo del paciente
- Peso <50 kg, >120 kg
- Alergia a la anestesia local.
- Abuso de alcohol/drogas
- Insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
- Coagulopatía/trombocitopenia
- Dolor crónico con el uso crónico de opioides
- Enfermedad isquémica del corazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Se administrará una infiltración local previa a la incisión de ropivacaína al 0,375% de 10 ml.
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Se administrará una infiltración local previa de 10 ml de ropivacaína al 0,375% al grupo de control.
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Experimental: Grupo ropivacaína
Bloqueo bilateral del plano erector de la columna (ropivacaína al 0,375%, 20 ml en cada lado + adrenalina 1: 200.000) antes de la incisión.
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Una vez obtenido el consentimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control y un grupo de intervención. Para los pacientes asignados al azar al grupo intervencionista, se realizará un bloqueo bilateral del plano del erector de la columna bajo anestesia general en decúbito prono antes de la operación. Un anestesista experimentado realiza esto bajo guía ecográfica (utilizando una sonda curvilínea) con un método estéril. Después de identificar la apófisis transversal L3, se insertará la aguja Stimuplex 21G mediante el método en el plano. Una vez confirmada la colocación de la aguja y la aspiración sea negativa, se administrarán en cada lado 20ml de ropivacaína al 0,375% con adrenalina dilución 1:200.000. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor en la recuperación, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medir mediante escala de calificación numérica (mínimo 1-menos dolor, máximo 10-más doloroso)
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24 horas
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Consumo total de opioides intraoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Medida por dosis total consumida (en miligramos)
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48 horas
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Consumo total de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Medida por dosis total consumida (en miligramos)
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hasta 72 horas
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Momento de la primera dosis de rescate de morfina intravenosa
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Después de la operación hasta el momento en que se requiere la primera dosis de morfina intravenosa
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de puntuación de calidad de recuperación (QoR) -15 a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medir según el cuestionario de puntuación de calidad de recuperación (QoR) -15 (mínimo de 0, máximo de 150, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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24 horas
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Cambios hemodinámicos intraoperatorios.
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Presión arterial (medida en mm hg)
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Periodo intraoperatorio
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Cambios hemodinámicos intraoperatorios.
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Frecuencia cardíaca (medida de la frecuencia cardíaca mediante latidos por minuto/ECG)
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Periodo intraoperatorio
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Duración de las estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Días de estancia en el hospital
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hasta 1 semana
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Tiempo para deambular después de la cirugía.
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Tiempo desde la operación hasta la deambulación.
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hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Avis G, Gricourt Y, Vialatte PB, Meunier V, Perin M, Simon N, Claret PG, El Fertit H, Lefrant JY, Bertrand M, Cuvillon P. Analgesic efficacy of erector spinae plane blocks for lumbar spine surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul 21:rapm-2022-103737. doi: 10.1136/rapm-2022-103737. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023322-12280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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