Управление периоперационной болью с использованием плоского блока разгибателя позвоночника в открытой микроскопической хирургии поясничного отдела позвоночника
13 февраля 2024 г. обновлено: University of Malaya
Целью данного исследования является сравнение пациентов, получавших двустороннюю блокаду разгибателей позвоночника ропивакаином, с контрольной группой с точки зрения оценки боли, общего потребления опиоидов, гемодинамических изменений во время операции, продолжительности госпитализации, времени до выхода на ноги после операции и качества восстановления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство операций на открытом позвоночнике вызывают сильную послеоперационную боль из-за разреза и рассечения мышц позвонка. Купирование послеоперационной боли и ранняя мобилизация улучшают качество хирургической помощи. Неадекватное обезболивание может привести к периоперационным осложнениям, что приведет к длительному пребыванию в больнице.
Плоская блокада разгибателя позвоночника (ESPB) представляет собой блокаду межфасциальной плоскости, при которой местный анестетик вводится в плоскость предпочтительно ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник. Он может обеспечить обезболивание грудной клетки, брюшной полости и даже некоторых нижних конечностей. Было также высказано предположение, что блокада плоскости разгибателя позвоночника может снизить употребление опиоидов и обеспечить обезболивание при операциях на поясничном отделе. Финансовые затраты, которые экономятся за счет сокращения продолжительности пребывания в больнице и периоперационных осложнений, оправдывают использование блокады плоскости разгибателя позвоночника у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 51100
- Рекрутинг
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Контакт:
- Wei Keang Tan, M.D.
- Номер телефона: +60126655489
- Электронная почта: weikeang@ummc.edu.my
-
Главный следователь:
- Wei Keang Tan, MD.
-
Младший исследователь:
- Tzi Sen Lee, MBBS
-
Младший исследователь:
- Dharmendra Ganesan, MBBS, FRCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75
- Пациенты с 15-балльной шкалой комы Глазго.
- Американское общество анестезиологов (ASA) по классификации физического состояния пациентов I–II.
- Назначена плановая открытая микроскопическая операция на поясничном отделе (менее 3 уровней) под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Отказ пациента
- Вес<50 кг,> 120 кг
- Аллергия на местную анестезию
- Злоупотребление алкоголем/наркотиками
- Почечная недостаточность или печеночная недостаточность
- Коагулопатия/тромбоцитопения
- Хроническая боль при хроническом употреблении опиоидов
- Ишемическая болезнь сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Предварительно будет проведена местная инфильтрация 0,375% ропивакаина в объеме 10 мл.
|
Предварительный разрез 0,375% ропивакаина, местная инфильтрация 10 мл будет проведена контрольной группе.
|
|
Экспериментальный: Группа ропивакаина
Двусторонняя плоская блокада разгибателей позвоночника (0,375% 20 мл ропивакаина с каждой стороны + адреналин 1:200 000) перед разрезом.
|
После получения согласия пациенты будут рандомизированы на контрольную группу и группу вмешательства. Пациентам, рандомизированным в интервенционную группу, перед операцией под общим наркозом в положении лежа на животе будет выполнена двусторонняя блокада разгибателей позвоночника. Опытный анестезиолог выполняет это под контролем УЗИ (с помощью криволинейного датчика) стерильным методом. После выявления поперечного отростка L3 игла Stimuplex 21G будет введена методом в плоскости. После подтверждения установки иглы и отрицательного результата аспирации с каждой стороны вводят по 20 мл 0,375% ропивакаина с адреналином в разведении 1:200 000. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли при восстановлении, 30 минут, 1, 2, 4, 8,12, 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Измеряйте по числовой шкале оценок (минимум 1 – самая минимальная боль, максимум 10 – самая болезненная).
|
24 часа
|
|
Общее потребление опиоидов во время операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Измерьте общую потребляемую дозу (в миллиграммах)
|
48 часов
|
|
Общее потребление опиоидов после операции
Временное ограничение: до 72 часов
|
Измерьте общую потребляемую дозу (в миллиграммах)
|
до 72 часов
|
|
Время введения первой спасительной дозы морфина внутривенно
Временное ограничение: до 24 часов
|
После операции до момента, когда потребуется первая доза морфина внутривенно.
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по шкале качества восстановления (QoR)-15 через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Измеряется по опроснику качества восстановления (QoR)-15 (минимум 0, максимум 150, более высокий балл означает лучший результат)
|
24 часа
|
|
Гемодинамические изменения интраоперационно
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Артериальное давление (измеряется в мм рт. ст.)
|
Интраоперационный период
|
|
Гемодинамические изменения интраоперационно
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
частота сердечных сокращений (измерение частоты сердечных сокращений с помощью количества ударов сердца в минуту/ЭКГ)
|
Интраоперационный период
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 1 недели
|
Дни пребывания в больнице
|
до 1 недели
|
|
Время передвижения после операции
Временное ограничение: до 1 недели
|
Время от операции до передвижения
|
до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Neuman MD, Bateman BT, Wunsch H. Inappropriate opioid prescription after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1547-1557. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30428-3.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Jain K, Jaiswal V, Puri A. Erector spinae plane block: Relatively new block on horizon with a wide spectrum of application - A case series. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):809-813. doi: 10.4103/ija.IJA_263_18.
- Canitez A, Kozanhan B, Aksoy N, Yildiz M, Tutar MS. Effect of erector spinae plane block on the postoperative quality of recovery after laparoscopic cholecystectomy: a prospective double-blind study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):629-635. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.030. Epub 2021 Jul 31.
- Grotle M, Smastuen MC, Fjeld O, Grovle L, Helgeland J, Storheim K, Solberg TK, Zwart JA. Lumbar spine surgery across 15 years: trends, complications and reoperations in a longitudinal observational study from Norway. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e028743. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028743.
- Krishnan S, Cascella M. Erector Spinae Plane Block. [Updated 2022 Apr 30]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-.
- Donnally III CJ, Hanna A, Varacallo M. Lumbar Degenerative Disk Disease. [Updated 2023 Jan 15]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448134/
- Kim HS, Wu PH, Jang IT. Lumbar Degenerative Disease Part 1: Anatomy and Pathophysiology of Intervertebral Discogenic Pain and Radiofrequency Ablation of Basivertebral and Sinuvertebral Nerve Treatment for Chronic Discogenic Back Pain: A Prospective Case Series and Review of Literature. Int J Mol Sci. 2020 Feb 21;21(4):1483. doi: 10.3390/ijms21041483.
- Vaughan BN, Bartone CL, McCarthy CM, Answini GA, Hurford WE. Ultrasound-Guided Continuous Bilateral Erector Spinae Plane Blocks Are Associated with Reduced Opioid Consumption and Length of Stay for Open Cardiac Surgery: A Retrospective Cohort Study. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5022. doi: 10.3390/jcm10215022.
- Lin H, Guan J, Luo S, Chen S, Jiang J. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Quality of Recovery Following Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2022 Sep;11(3):861-871. doi: 10.1007/s40122-022-00395-9. Epub 2022 May 23.
- Jin Y, Zhao S, Cai J, Blessing M, Zhao X, Tan H, Li J. Erector Spinae Plane Block for Perioperative Pain Control and Short-term Outcomes in Lumbar Laminoplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2021 Sep 3;14:2717-2727. doi: 10.2147/JPR.S321514. eCollection 2021.
- Zhang TJ, Zhang JJ, Qu ZY, Zhang HY, Qiu Y, Hua Z. Bilateral Erector Spinae Plane Blocks for Open Posterior Lumbar Surgery. J Pain Res. 2020 Apr 5;13:709-717. doi: 10.2147/JPR.S248171. eCollection 2020.
- Bhardwaj N. Enhanced recovery after surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr;35(Suppl 1):S3-S4. doi: 10.4103/joacp.JOACP_57_19. No abstract available.
- Kaye AD, Urman RD, Rappaport Y, Siddaiah H, Cornett EM, Belani K, Salinas OJ, Fox CJ. Multimodal analgesia as an essential part of enhanced recovery protocols in the ambulatory settings. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr;35(Suppl 1):S40-S45. doi: 10.4103/joacp.JOACP_51_18.
- Echeverria-Villalobos M, Stoicea N, Todeschini AB, Fiorda-Diaz J, Uribe AA, Weaver T, Bergese SD. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): A Perspective Review of Postoperative Pain Management Under ERAS Pathways and Its Role on Opioid Crisis in the United States. Clin J Pain. 2020 Mar;36(3):219-226. doi: 10.1097/AJP.0000000000000792.
- Avis G, Gricourt Y, Vialatte PB, Meunier V, Perin M, Simon N, Claret PG, El Fertit H, Lefrant JY, Bertrand M, Cuvillon P. Analgesic efficacy of erector spinae plane blocks for lumbar spine surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul 21:rapm-2022-103737. doi: 10.1136/rapm-2022-103737. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023322-12280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .